Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z chorobą Alzheimera

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) badające zajęcie receptorów mózgowych przez idalopirdynę u pacjentów z chorobą Alzheimera

Zbadanie zajętości receptorów mózgowych przez idalopirdynę u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta prawdopodobnie rozpoznano AD zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA).
  • U pacjentki wykonano dodatnie badanie PET amyloidu, co w opinii głównego badacza jest zgodne z rozpoznaniem AZS.
  • Pacjent ma wynik Mini Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego co najmniej 15 i nie więcej niż 22.
  • Pacjent ma kompetentnego i godnego zaufania opiekuna, który będzie towarzyszył pacjentowi na wszystkich wizytach w klinice podczas badania i odpowiadał na pytania dotyczące pacjenta.
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 50 lat i ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują jakiekolwiek klinicznie istotne choroby neurodegeneracyjne lub inne poważne zaburzenia neurologiczne inne niż AD, w tym między innymi otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, duży udar mózgu, poważny uraz głowy, pierwotny lub wtórny neoplazja mózgu lub ogólnoustrojowe choroby medyczne, które zdaniem badacza mogą wpływać na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego i mogą wpływać na wynik lub analizę wyników skanowania.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idalopirdyna

Idalopirdyna 60 mg raz na dobę przez 10 dni (możliwe do 14 dni), jako dodatek do donezepilu (indywidualna dawka podtrzymująca pacjenta)

Jeśli nie można zweryfikować wysokiego wysycenia receptorów, wysycenie receptorów po podaniu większej dawki (do 60 mg dwa razy na dobę przez 10-14 dni) zostanie ocenione w kohorcie 2.
Lek: Idalopirdyna
Idalopirdyna 60-120 mg dzienna dawka
Inne nazwy:
  • Lu AE58054

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajętość receptora 5-HT6 (RO)
Ramy czasowe: Dzień leczenia 10 (24 godziny po podaniu)
RO w obszarze zainteresowania zostanie obliczona jako 100 × (1 - BPND (leczenie) / BPND (linia bazowa)), gdzie BPND to potencjał wiązania
Dzień leczenia 10 (24 godziny po podaniu)
Stężenie idalopirdyny w osoczu (CPET)
Ramy czasowe: Przed i po badaniu PET w 10. dniu leczenia
CPET to stężenie w czasie skanowania PET, zdefiniowane jako (CprePET + CpostPET) / 2 (średnia pomiarów przed i po skanowaniu PET).
Przed i po badaniu PET w 10. dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17475A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj