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Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

3. April 2018 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zur Untersuchung der Hirnrezeptorbelegung von Idalopirdin bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Untersuchung der Hirnrezeptorbelegung von Idalopirdin bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat wahrscheinlich AD, diagnostiziert gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Der Patient hatte einen positiven Amyloid-PET-Scan, was nach Meinung des leitenden Prüfarztes mit einer AD-Diagnose übereinstimmt.
  • Der Patient hat beim Screening einen Mini Mental State Examination (MMSE) Score von mindestens 15 und nicht mehr als 22.
  • Der Patient hat eine sachkundige und zuverlässige Bezugsperson, die den Patienten während der Studie zu allen Klinikbesuchen begleitet und Fragen zum Patienten beantwortet.
  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 50 Jahren und hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Hinweise auf eine klinisch signifikante neurodegenerative Erkrankung oder andere schwerwiegende neurologische Störungen außer AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, schweren kortikalen Schlaganfall, schweres Kopftrauma, primär oder sekundär zerebrale Neoplasien oder systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigen und das Ergebnis oder die Analyse der Scanergebnisse beeinflussen können.
  • Es ist nach Meinung des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, oder er ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idalopirdin

Idalopirdin 60 mg einmal täglich für 10 Tage (bis zu 14 Tage möglich), zusätzlich zu Donezepil (patientenindividuelle Erhaltungsdosis)

Wenn eine hohe Rezeptorbelegung nicht verifiziert werden kann, wird die Rezeptorbelegung nach einer höheren Dosis (bis zu 60 mg zweimal täglich für 10-14 Tage) in Kohorte 2 bewertet.
Arzneimittel: Idalopirdin
Idalopirdin 60-120 mg Tagesdosis
Andere Namen:
  • Lu AE58054

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-HT6-Rezeptorbelegung (RO)
Zeitfenster: Behandlungstag 10 (24 Stunden nach der Dosis)
RO in der interessierenden Region wird als 100 × (1 – BPND(Behandlung)/BPND(Grundlinie)) berechnet, wobei BPND das Bindungspotential ist
Behandlungstag 10 (24 Stunden nach der Dosis)
Plasmakonzentration von Idalopirdin (CPET)
Zeitfenster: Vor und nach dem PET-Scan am Behandlungstag 10
CPET ist die Konzentration zum Zeitpunkt des PET-Scans, definiert als (CprePET + CpostPET) / 2 (Durchschnitt der Messungen vor und nach dem PET-Scan).
Vor und nach dem PET-Scan am Behandlungstag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17475A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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