알츠하이머병 환자의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구
2018년 4월 3일 업데이트: H. Lundbeck A/S
알츠하이머병 환자에서 Idalopirdine의 뇌 수용체 점유를 조사하는 중재적, 공개 라벨, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구
알츠하이머병(AD) 환자에서 이달로피르딘의 뇌 수용체 점유를 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke 및 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 AD 진단 가능성이 있습니다.
- 환자는 양성 아밀로이드 PET 스캔을 받았고, 주 조사관의 의견으로는 AD 진단과 일치합니다.
- 환자는 스크리닝에서 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 15 이상 22 이하입니다.
- 환자에게는 연구 기간 동안 모든 진료소 방문에 환자를 동반하고 환자에 대한 질문에 답할 지식이 풍부하고 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 환자는 50세 이상의 남성 또는 여성이고 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2입니다.
제외 기준:
- 환자는 루이 소체 치매, 전측두엽 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 주요 피질 뇌졸중, 주요 두부 외상, 1차 또는 2차를 포함하나 이에 국한되지 않는 AD 이외의 임상적으로 유의한 신경퇴행성 질환 또는 기타 심각한 신경학적 장애의 증거가 있습니다. 연구자의 의견으로는 중추 신경계 기능에 영향을 미칠 가능성이 있고 스캔 결과의 결과 또는 분석에 영향을 미칠 수 있는 대뇌 신생물 또는 전신 의학적 질병.
- 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이달로피르딘
Idalopirdine 60 mg 1일 1회 10일(최대 14일 가능), 도네제필(환자 개별 유지 용량)에 보조제 높은 수용체 점유율을 확인할 수 없는 경우, 코호트 2에서 고용량(10-14일 동안 1일 2회 최대 60mg) 후 수용체 점유율을 평가합니다. |
Idalopirdine 60-120mg 일일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-HT6 수용체 점유율(RO)
기간: 처리 10일(투여 후 24시간)
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관심 영역의 RO는 100 × (1 - BPND(치료) / BPND(기준선))로 계산되며 여기서 BPND는 결합 전위입니다.
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처리 10일(투여 후 24시간)
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이달로피르딘 혈장 농도(CPET)
기간: 치료 10일차 PET 스캔 전후
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CPET는 (CprePET + CpostPET) / 2(사전 및 사후 PET 스캐닝 측정값의 평균)로 정의되는 PET 스캔 시 농도입니다.
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치료 10일차 PET 스캔 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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