Onderzoek naar positronemissietomografie (PET) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
3 april 2018 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, open-label onderzoek naar positronemissietomografie (PET) waarin de hersenreceptorbezetting van idalopirdine wordt onderzocht bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Om de hersenreceptorbezetting van idalopirdine te onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft waarschijnlijk AD gediagnosticeerd volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Patiënt heeft een positieve amyloid-PET-scan ondergaan, wat naar het oordeel van de hoofdonderzoeker in overeenstemming is met de diagnose AD.
- De patiënt heeft bij screening een Mini Mental State Examination (MMSE)-score van minimaal 15 en maximaal 22.
- De patiënt heeft een goed geïnformeerde en betrouwbare verzorger die de patiënt zal vergezellen naar alle kliniekbezoeken tijdens het onderzoek en vragen over de patiënt zal beantwoorden.
- De patiënt is een man of vrouw van minstens 50 jaar en heeft een body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft aanwijzingen voor een klinisch significante neurodegeneratieve ziekte of andere ernstige neurologische aandoeningen anders dan AD, inclusief maar niet beperkt tot Lewy body dementie, frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, ernstige corticale beroerte, ernstig hoofdtrauma, primair of secundair. cerebrale neoplasie of systemische medische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de werking van het centrale zenuwstelsel beïnvloeden en de uitkomst of analyse van de scanresultaten kunnen beïnvloeden.
- Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol houdt of om welke reden dan ook ongeschikt is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Idalopirdine
Idalopirdine 60 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen (tot 14 dagen mogelijk), aanvulling op donezepil (individuele onderhoudsdosis voor patiënt) Als een hoge receptorbezetting niet kan worden geverifieerd, zal de receptorbezetting na een hogere dosis (tot 60 mg tweemaal daags gedurende 10-14 dagen) worden beoordeeld in cohort 2. |
Idalopirdine 60-120 mg dagelijkse dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-HT6-receptorbezetting (RO)
Tijdsspanne: Behandelingsdag 10 (24 uur na dosis)
|
RO in het interessegebied wordt berekend als 100 × (1 - BPND(behandeling) / BPND(baseline)) waarbij BPND het bindingspotentieel is
|
Behandelingsdag 10 (24 uur na dosis)
|
|
Idalopirdine plasmaconcentratie (CPET)
Tijdsspanne: Voor en na PET-scan op behandelingsdag 10
|
CPET is de concentratie op het moment van de PET-scan, gedefinieerd als (CprePET + CpostPET) / 2 (gemiddelde van de pre- en post-PET-scanmetingen).
|
Voor en na PET-scan op behandelingsdag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17475A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .