Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) en pacientes con enfermedad de Alzheimer
3 de abril de 2018 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de etiqueta abierta e intervencionista que investiga la ocupación del receptor cerebral de idalopirdina en pacientes con enfermedad de Alzheimer
Investigar la ocupación del receptor cerebral de idalopirdina en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene EA probable diagnosticada según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).
- El paciente ha tenido una exploración PET amiloide positiva, que en opinión del investigador principal es compatible con un diagnóstico de EA.
- El paciente tiene una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en la selección de al menos 15 y no más de 22.
- El paciente tiene un cuidador informado y confiable que lo acompañará a todas las visitas a la clínica durante el estudio y responderá preguntas sobre el paciente.
- El paciente es hombre o mujer de al menos 50 años de edad y tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene evidencia de cualquier enfermedad neurodegenerativa clínicamente significativa u otros trastornos neurológicos graves distintos de la EA, incluidos, entre otros, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, accidente cerebrovascular cortical importante, traumatismo craneal importante, primario o secundario. neoplasia cerebral o enfermedades médicas sistémicas que, en opinión del investigador, probablemente afecten el funcionamiento del sistema nervioso central y puedan influir en el resultado o el análisis de los resultados de la exploración.
- Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo o sea inadecuado por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Idalopirdina
Idalopirdina 60 mg una vez al día durante 10 días (hasta 14 días posibles), junto con donezepil (dosis de mantenimiento individualizada para pacientes) Si no se puede verificar una alta ocupación del receptor, la ocupación del receptor después de una dosis más alta (hasta 60 mg dos veces al día durante 10 a 14 días) se evaluará en la Cohorte 2. |
Idalopirdina 60-120 mg dosis diaria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocupación del receptor 5-HT6 (RO)
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 10 (24 horas después de la dosis)
|
RO en la región de interés se calculará como 100 × (1 - BPND (tratamiento) / BPND (línea de base)) donde BPND es el potencial de unión
|
Día de tratamiento 10 (24 horas después de la dosis)
|
|
Concentración plasmática de idalopirdina (CPET)
Periodo de tiempo: Antes y después de la exploración PET en el día 10 de tratamiento
|
CPET es la concentración en el momento de la exploración PET, definida como (CprePET + CpostPET) / 2 (promedio de las mediciones previas y posteriores a la exploración PET).
|
Antes y después de la exploración PET en el día 10 de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17475A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .