Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse hos patienter med Alzheimers sygdom

3. april 2018 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, positronemissionstomografi (PET) undersøgelse, der undersøger hjernereceptorbelægningen af ​​idalopirdin hos patienter med Alzheimers sygdom

At undersøge hjernereceptorbesættelsen af ​​idalopirdin hos patienter med Alzheimers sygdom (AD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har sandsynligvis AD diagnosticeret i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
  • Patienten har fået en positiv amyloid PET-skanning, hvilket efter hovedforskerens vurdering stemmer overens med en diagnose AD.
  • Patienten har en Mini Mental State Examination (MMSE)-score ved screening på mindst 15 og ikke over 22.
  • Patienten har en kyndig og pålidelig behandler, som vil ledsage patienten til alle klinikbesøg under undersøgelsen og besvare spørgsmål om patienten.
  • Patienten er en mand eller kvinde på mindst 50 år og har et body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tegn på enhver klinisk signifikant neurodegenerativ sygdom eller andre alvorlige neurologiske lidelser bortset fra AD, herunder men ikke begrænset til Lewy body-demens, fronto-temporal demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, større kortikalt slagtilfælde, større hovedtraume, primær eller sekundær cerebral neoplasi eller systemiske medicinske sygdomme, der efter efterforskerens mening sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemets funktion og kan påvirke resultatet eller analysen af ​​scanningsresultaterne.
  • Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten overholder protokollen eller er uegnet af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idalopirdin

Idalopirdin 60 mg én gang dagligt i 10 dage (op til 14 dage muligt), som supplement til donezepil (patienter individuel vedligeholdelsesdosis)

Hvis høj receptorbelægning ikke kan verificeres, vil receptorbelægningen efter en højere dosis (op til 60 mg to gange dagligt i 10-14 dage) blive vurderet i kohorte 2.
Medicin: Idalopirdin
Idalopirdin 60-120 mg daglig dosis
Andre navne:
  • Lu AE58054

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-HT6-receptorbelægning (RO)
Tidsramme: Behandlingsdag 10 (24 timer efter dosis)
RO i området af interesse vil blive beregnet som 100 × (1 - BPND(behandling) / BPND(baseline)), hvor BPND er bindingspotentialet
Behandlingsdag 10 (24 timer efter dosis)
Idalopirdin plasmakoncentration (CPET)
Tidsramme: Før og efter PET-skanning på behandlingsdag 10
CPET er koncentrationen på tidspunktet for PET-scanning, defineret som (CprePET + CpostPET) / 2 (gennemsnit af præ- og post-PET-scanningsmålingerne).
Før og efter PET-skanning på behandlingsdag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17475A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idalopirdin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner