Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) у пациентов с болезнью Альцгеймера
3 апреля 2018 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное открытое исследование с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) по изучению занятости рецепторов головного мозга идалопирдином у пациентов с болезнью Альцгеймера
Исследовать занятость рецепторов головного мозга идалапирдином у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента есть вероятный БА, диагностированный в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
- У пациента была положительная амилоидная ПЭТ, что, по мнению главного исследователя, согласуется с диагнозом БА.
- Пациент имеет минимальную оценку психического состояния (MMSE) при скрининге не менее 15 и не более 22.
- У пациента есть знающий и надежный помощник, который будет сопровождать пациента во время всех визитов в клинику во время исследования и отвечать на вопросы о пациенте.
- Пациент — мужчина или женщина в возрасте не менее 50 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2.
Критерий исключения:
- У пациента есть признаки любого клинически значимого нейродегенеративного заболевания или других серьезных неврологических расстройств, кроме БА, включая, помимо прочего, деменцию с тельцами Леви, лобно-височную деменцию, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, обширный кортикальный инсульт, обширную черепно-мозговую травму, первичную или вторичную церебральная неоплазия или системные медицинские заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на функционирование центральной нервной системы и могут повлиять на результат или анализ результатов сканирования.
- Пациент, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол или не подходит по какой-либо причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Идалопирдин
Идалопирдин 60 мг один раз в день в течение 10 дней (возможно до 14 дней), в дополнение к донезепилу (индивидуальная поддерживающая доза для пациентов) Если высокую занятость рецепторов невозможно подтвердить, занятость рецепторов после более высокой дозы (до 60 мг два раза в день в течение 10–14 дней) будет оцениваться в когорте 2. |
Идалопирдин 60-120 мг суточная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Занятость рецептора 5-HT6 (RO)
Временное ограничение: 10-й день лечения (через 24 часа после введения дозы)
|
RO в интересующей области будет рассчитываться как 100 × (1 - BPND (лечение) / BPND (базовый уровень)), где BPND - потенциал связывания.
|
10-й день лечения (через 24 часа после введения дозы)
|
|
Концентрация идалопирдина в плазме (CPET)
Временное ограничение: До и после ПЭТ на 10-й день лечения
|
CPET представляет собой концентрацию во время ПЭТ-сканирования, определяемую как (CprePET + CpostPET)/2 (среднее значение измерений до и после ПЭТ-сканирования).
|
До и после ПЭТ на 10-й день лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17475A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .