Positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, avoin, positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus, jossa tutkitaan idalopirdiinin aivoreseptorien käyttöä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Idalopirdiinin aivoreseptorien miehityksen tutkiminen potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on todennäköinen AD, joka on diagnosoitu National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan.
- Potilaalle on tehty positiivinen amyloidi-PET-skannaus, joka on päätutkijan mielestä yhteensopiva AD-diagnoosin kanssa.
- Potilaan Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä seulonnassa on vähintään 15 ja enintään 22.
- Potilaalla on asiantunteva ja luotettava hoitaja, joka seuraa potilasta kaikilla klinikkakäynneillä tutkimuksen aikana ja vastaa potilasta koskeviin kysymyksiin.
- Potilas on vähintään 50-vuotias mies tai nainen, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä hermostoa rappeutuvasta sairaudesta tai muista vakavista neurologisista sairauksista kuin AD:sta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Lewyn ruumiin dementia, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, vakava aivokuoren aivohalvaus, vakava päävamma, primaarinen tai sekundaarinen aivoneoplasia tai systeemiset lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat keskushermoston toimintaan ja voivat vaikuttaa skannaustulosten lopputulokseen tai analyysiin.
- Potilas ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idalopirdiini
Idalopirdiini 60 mg kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (enintään 14 päivää mahdollista), donetsepiilin lisänä (potilaiden yksilöllinen ylläpitoannos) Jos suurta reseptorin miehitystä ei voida todentaa, kohortissa 2 arvioidaan reseptorin käyttöaste suuremman annoksen jälkeen (enintään 60 mg kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan). |
Idalopirdiini 60-120 mg vuorokausiannos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-HT6-reseptorin käyttöaste (RO)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 10 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Kiinnostuksen kohteena olevan alueen RO lasketaan 100 × (1 - BPND(hoito) / BPND(perusviiva)), jossa BPND on sitoutumispotentiaali
|
Hoitopäivä 10 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Idalopirdiinin plasmapitoisuus (CPET)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen PET-skannauksen hoitopäivänä 10
|
CPET on pitoisuus PET-skannaushetkellä, määriteltynä (CprePET + CpostPET) / 2 (PET-skannausta edeltävien ja jälkeisten mittausten keskiarvo).
|
Ennen ja jälkeen PET-skannauksen hoitopäivänä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17475A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .