Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) studie hos pasienter med Alzheimers sykdom

3. april 2018 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen etikett, positronemisjonstomografi (PET)-studie som undersøker hjernereseptorens bruk av idalopirdin hos pasienter med Alzheimers sykdom

For å undersøke hjernereseptoropptak av idalopirdin hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har sannsynlig AD diagnostisert i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
  • Pasienten har hatt en positiv amyloid PET-skanning, som etter hovedutrederens vurdering stemmer overens med en AD-diagnose.
  • Pasienten har en Mini Mental State Examination (MMSE) score ved screening på minst 15 og ikke høyere enn 22.
  • Pasienten har en kunnskapsrik og pålitelig behandler som vil følge pasienten til alle klinikkbesøk under studien og svare på spørsmål om pasienten.
  • Pasienten er en mann eller kvinne på minst 50 år og har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har bevis på en klinisk signifikant nevrodegenerativ sykdom eller andre alvorlige nevrologiske lidelser bortsett fra AD, inkludert, men ikke begrenset til, Lewy body-demens, fronto-temporal demens, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, større kortikalt hjerneslag, større hodetraumer, primær eller sekundær cerebral neoplasi eller systemiske medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil påvirke sentralnervesystemets funksjon og kan påvirke resultatet eller analysen av skanneresultatene.
  • Pasienten er, etter utrederens mening, lite sannsynlig å følge protokollen eller er uegnet av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idalopirdin

Idalopirdin 60 mg én gang daglig i 10 dager (opptil 14 dager mulig), i tillegg til donezepil (pasientens individuelle vedlikeholdsdose)

Hvis høyt reseptorbelegg ikke kan verifiseres, vil reseptorbelegget etter en høyere dose (opptil 60 mg to ganger daglig i 10-14 dager) bli vurdert i kohort 2.
Legemiddel: Idalopirdin
Idalopirdin 60-120 mg daglig dose
Andre navn:
  • Lu AE58054

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-HT6-reseptorbelegg (RO)
Tidsramme: Behandlingsdag 10 (24 timer etter dose)
RO i området av interesse vil bli beregnet som 100 × (1 - BPND(behandling) / BPND(grunnlinje)) der BPND er bindingspotensialet
Behandlingsdag 10 (24 timer etter dose)
Idalopirdin plasmakonsentrasjon (CPET)
Tidsramme: Før og etter PET-skanning på behandlingsdag 10
CPET er konsentrasjonen på tidspunktet for PET-skanning, definert som (CprePET + CpostPET) / 2 (gjennomsnitt av målingene før og etter PET-skanning).
Før og etter PET-skanning på behandlingsdag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17475A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idalopirdin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere