Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positron Emission Tomography (PET) studie i patienter med Alzheimers sjukdom

3 april 2018 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, öppen, positronemissionstomografi (PET)-studie som undersöker hjärnreceptorbeläggningen av idalopirdin hos patienter med Alzheimers sjukdom

För att undersöka hjärnreceptorupptaget av idalopirdin hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har sannolikt AD diagnostiserad enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
  • Patienten har genomgått en positiv amyloid PET-skanning, vilket enligt huvudutredaren stämmer överens med diagnosen AD.
  • Patienten har en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng vid screening på minst 15 och högst 22.
  • Patienten har en kunnig och pålitlig vårdgivare som kommer att följa med patienten till alla klinikbesök under studien och svara på frågor om patienten.
  • Patienten är en man eller kvinna som är minst 50 år och har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har bevis på någon kliniskt signifikant neurodegenerativ sjukdom eller andra allvarliga neurologiska störningar förutom AD inklusive men inte begränsat till Lewy body-demens, fronto-temporal demens, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, större kortikal stroke, större huvudtrauma, primär eller sekundär cerebral neoplasi eller systemiska medicinska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt påverkar det centrala nervsystemets funktion och kan påverka resultatet eller analysen av skanningsresultaten.
  • Patienten är, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att följa protokollet eller är olämplig av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idalopirdin

Idalopirdin 60 mg en gång dagligen i 10 dagar (upp till 14 dagar möjligt), som tillägg till donezepil (patientens individuella underhållsdos)

Om hög receptorbeläggning inte kan verifieras kommer receptorbeläggningen efter en högre dos (upp till 60 mg två gånger dagligen i 10-14 dagar) att bedömas i kohort 2.
Läkemedel: Idalopirdin
Idalopirdin 60-120 mg daglig dos
Andra namn:
  • Lu AE58054

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-HT6-receptorbeläggning (RO)
Tidsram: Behandlingsdag 10 (24 timmar efter dos)
RO i området av intresse kommer att beräknas som 100 × (1 - BPND(behandling) / BPND(baslinje)) där BPND är bindningspotentialen
Behandlingsdag 10 (24 timmar efter dos)
Idalopirdin plasmakoncentration (CPET)
Tidsram: Före och efter PET-skanning på behandlingsdag 10
CPET är koncentrationen vid tidpunkten för PET-skanning, definierad som (CprePET + CpostPET) / 2 (genomsnitt av mätningarna före och efter PET-skanning).
Före och efter PET-skanning på behandlingsdag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17475A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idalopirdin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera