- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03307993
Étude de tomographie par émission de positrons (TEP) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Étude interventionnelle en ouvert sur la tomographie par émission de positrons (TEP) portant sur l'occupation des récepteurs cérébraux de l'idalopirdine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a probablement une maladie d'Alzheimer diagnostiquée selon les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA).
- Le patient a eu une TEP amyloïde positive, ce qui, de l'avis de l'investigateur principal, est compatible avec un diagnostic de MA.
- Le patient a un score au mini examen de l'état mental (MMSE) lors de la sélection d'au moins 15 et pas plus de 22.
- Le patient a un soignant compétent et fiable qui accompagnera le patient à toutes les visites à la clinique pendant l'étude et répondra aux questions sur le patient.
- Le patient est un homme ou une femme d'au moins 50 ans et a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des signes de toute maladie neurodégénérative cliniquement significative ou d'autres troubles neurologiques graves autres que la maladie d'Alzheimer, y compris, mais sans s'y limiter, la démence à corps de Lewy, la démence fronto-temporale, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, un accident vasculaire cérébral majeur, un traumatisme crânien majeur, primaire ou secondaire néoplasie cérébrale ou maladies médicales systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'affecter le fonctionnement du système nerveux central et peuvent influencer le résultat ou l'analyse des résultats de l'examen.
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour une raison quelconque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Idalopirdine
Idalopirdine 60 mg une fois par jour pendant 10 jours (jusqu'à 14 jours possibles), en complément du donézépil (dose d'entretien individualisée par le patient) Si l'occupation élevée des récepteurs ne peut pas être vérifiée, l'occupation des récepteurs après une dose plus élevée (jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant 10 à 14 jours) sera évaluée dans la cohorte 2. |
Idalopirdine 60-120 mg dose quotidienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occupation des récepteurs 5-HT6 (RO)
Délai: Jour de traitement 10 (24 heures après la dose)
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Le RO dans la région d'intérêt sera calculé comme 100 × (1 - BPND(traitement) / BPND(baseline)) où BPND est le potentiel de liaison
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Jour de traitement 10 (24 heures après la dose)
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Concentration plasmatique d'idalopirdine (CPET)
Délai: Avant et après la TEP au jour 10 du traitement
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CPET est la concentration au moment de la TEP, définie comme (CprePET + CpostPET) / 2 (moyenne des mesures pré- et post-PET).
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Avant et après la TEP au jour 10 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17475A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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