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Étude de tomographie par émission de positrons (TEP) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

3 avril 2018 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle en ouvert sur la tomographie par émission de positrons (TEP) portant sur l'occupation des récepteurs cérébraux de l'idalopirdine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Étudier l'occupation des récepteurs cérébraux de l'idalopirdine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a probablement une maladie d'Alzheimer diagnostiquée selon les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA).
  • Le patient a eu une TEP amyloïde positive, ce qui, de l'avis de l'investigateur principal, est compatible avec un diagnostic de MA.
  • Le patient a un score au mini examen de l'état mental (MMSE) lors de la sélection d'au moins 15 et pas plus de 22.
  • Le patient a un soignant compétent et fiable qui accompagnera le patient à toutes les visites à la clinique pendant l'étude et répondra aux questions sur le patient.
  • Le patient est un homme ou une femme d'au moins 50 ans et a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente des signes de toute maladie neurodégénérative cliniquement significative ou d'autres troubles neurologiques graves autres que la maladie d'Alzheimer, y compris, mais sans s'y limiter, la démence à corps de Lewy, la démence fronto-temporale, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, un accident vasculaire cérébral majeur, un traumatisme crânien majeur, primaire ou secondaire néoplasie cérébrale ou maladies médicales systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'affecter le fonctionnement du système nerveux central et peuvent influencer le résultat ou l'analyse des résultats de l'examen.
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Idalopirdine

Idalopirdine 60 mg une fois par jour pendant 10 jours (jusqu'à 14 jours possibles), en complément du donézépil (dose d'entretien individualisée par le patient)

Si l'occupation élevée des récepteurs ne peut pas être vérifiée, l'occupation des récepteurs après une dose plus élevée (jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant 10 à 14 jours) sera évaluée dans la cohorte 2.

Idalopirdine 60-120 mg dose quotidienne
Autres noms:
  • Lu AE58054

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occupation des récepteurs 5-HT6 (RO)
Délai: Jour de traitement 10 (24 heures après la dose)
Le RO dans la région d'intérêt sera calculé comme 100 × (1 - BPND(traitement) / BPND(baseline)) où BPND est le potentiel de liaison
Jour de traitement 10 (24 heures après la dose)
Concentration plasmatique d'idalopirdine (CPET)
Délai: Avant et après la TEP au jour 10 du traitement
CPET est la concentration au moment de la TEP, définie comme (CprePET + CpostPET) / 2 (moyenne des mesures pré- et post-PET).
Avant et après la TEP au jour 10 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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