Estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) em pacientes com doença de Alzheimer
3 de abril de 2018 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Aberto, de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Investigando a Ocupação do Receptor Cerebral de Idalopirdina em Pacientes com Doença de Alzheimer
Investigar a ocupação do receptor cerebral de idalopirdina em pacientes com doença de Alzheimer (DA)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem DA provável diagnosticado de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA).
- O paciente teve um PET amiloide positivo, que na opinião do investigador principal é consistente com o diagnóstico de DA.
- O paciente tem uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) de pelo menos 15 e não superior a 22.
- O paciente tem um cuidador experiente e confiável que o acompanhará em todas as visitas clínicas durante o estudo e responderá a perguntas sobre o paciente.
- O paciente é homem ou mulher com pelo menos 50 anos de idade e índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2.
Critério de exclusão:
- O paciente tem evidência de qualquer doença neurodegenerativa clinicamente significativa ou outros distúrbios neurológicos graves além da DA, incluindo, entre outros, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, doença de Parkinson, doença de Huntington, acidente vascular cerebral grave, traumatismo craniano grave, primário ou secundário neoplasia cerebral ou doenças médicas sistêmicas que, na opinião do investigador, provavelmente afetam o funcionamento do sistema nervoso central e podem influenciar o resultado ou a análise dos resultados do exame.
- Na opinião do investigador, é improvável que o paciente cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Idalopirdina
Idalopirdina 60 mg uma vez ao dia por 10 dias (até 14 dias possível), adjuvante de donezepil (dose de manutenção individualizada para os pacientes) Se a alta ocupação do receptor não puder ser verificada, a ocupação do receptor após uma dose mais alta (até 60 mg duas vezes ao dia por 10-14 dias) será avaliada na Coorte 2. |
Idalopirdina 60-120 mg dose diária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocupação do Receptor 5-HT6 (RO)
Prazo: Dia 10 de tratamento (24 horas após a dose)
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RO na região de interesse será calculado como 100 × (1 - BPND(tratamento) / BPND(linha de base)) onde BPND é o potencial de ligação
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Dia 10 de tratamento (24 horas após a dose)
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Concentração plasmática de idalopirdina (CPET)
Prazo: Antes e depois do PET scan no 10º dia de tratamento
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CPET é a concentração no momento do PET scan, definida como (CprePET + CpostPET) / 2 (média das medições pré e pós-PET).
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Antes e depois do PET scan no 10º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17475A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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