Zlepšení arteriální stěny po infarktu myokardu nízkými dávkami fluvastatinu a valsartanu
12. října 2017 aktualizováno: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Zlepšení charakteristik arteriální stěny u pacientů po infarktu myokardu s velmi nízkou dávkou fluvastatinu a valsartanu: studie Proof-of-concept Study
Byl testován koncept zlepšení charakteristik arteriální stěny léčbou velmi nízkou dávkou kombinace fluvastatinu a valsartanu (low-flu/val) u stabilních pacientů po infarktu myokardu (IM).
Parametry endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD), index reaktivní hyperemie) a arteriální tuhost (rychlost vlny karotid-femorální tepová vlna (cf-PWV), lokální karotická PWV a koeficient β-tuhosti) byly měřeny před a po 30 dnech od a reziduální účinek byl hodnocen o 10 týdnů později.
Vyšetřovatelé tedy zkoumali, zda by optimální terapie „navrch“ s přidanou nízkou chřipkou/val mohla zlepšit endoteliální funkci a arteriální tuhost u pacientů po IM.
Protože tyto zlepšené parametry jsou dobře známými prediktory budoucích koronárních příhod, taková léčba by mohla snížit kardiovaskulární riziko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
- Department of Vascular Diseases, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- historie IM za posledních 0,5 až 5 let
- muži
- ve věku do 55 let
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus
- manifestní onemocnění periferních tepen nebo onemocnění karotid
- akutní infekce
- chronická onemocnění
- současné léčbě fluvastatinem a/nebo valsartanem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
20 účastníků dostávalo nízkou dávku kombinace fluvastatinu (10 mg) a valsartanu (20 mg) (nízká chřipka/val) perorálně jednou denně po dobu 30 dnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
16 účastníků dostávalo placebo perorálně jednou denně po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pažní průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: 30 dní
|
ultrasonograficky měřená průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
|
30 dní
|
|
rychlost pulsní vlny v karotidách (c-PWV)
Časové okno: 30 dní
|
ultrasonograficky měřená rychlost pulzní vlny karotidy
|
30 dní
|
|
β-koeficient tuhosti
Časové okno: 30 dní
|
ultrasonograficky změřený β-koeficient tuhosti karotidy
|
30 dní
|
|
rychlost karotidně-femorální pulzní vlny (cf-PWV)
Časové okno: 30 dní
|
rychlost pulzní vlny karotid-femorální měřená pomocí Sphygmocor
|
30 dní
|
|
index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 30 dní
|
index reaktivní hyperémie měřený zařízením Endopat
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pažní průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: 10 týdnů po ukončení intervence
|
ultrasonograficky měřená průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
|
10 týdnů po ukončení intervence
|
|
rychlost pulsní vlny v karotidách (c-PWV)
Časové okno: 10 týdnů po ukončení intervence
|
ultrasonograficky měřená rychlost pulzní vlny karotidy
|
10 týdnů po ukončení intervence
|
|
β-koeficient tuhosti
Časové okno: 10 týdnů po ukončení intervence
|
ultrasonograficky změřený β-koeficient tuhosti karotidy
|
10 týdnů po ukončení intervence
|
|
rychlost karotidně-femorální pulzní vlny (cf-PWV)
Časové okno: 10 týdnů po ukončení intervence
|
rychlost pulzní vlny karotid-femorální měřená pomocí Sphygmocor
|
10 týdnů po ukončení intervence
|
|
index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 10 týdnů po ukončení intervence
|
index reaktivní hyperémie měřený zařízením Endopat
|
10 týdnů po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Inaba Y, Chen JA, Bergmann SR. Prediction of future cardiovascular outcomes by flow-mediated vasodilatation of brachial artery: a meta-analysis. Int J Cardiovasc Imaging. 2010 Aug;26(6):631-40. doi: 10.1007/s10554-010-9616-1. Epub 2010 Mar 26.
- Neunteufl T, Heher S, Katzenschlager R, Wolfl G, Kostner K, Maurer G, Weidinger F. Late prognostic value of flow-mediated dilation in the brachial artery of patients with chest pain. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):207-10. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00857-2. No abstract available.
- Stefanadis C, Dernellis J, Tsiamis E, Stratos C, Diamantopoulos L, Michaelides A, Toutouzas P. Aortic stiffness as a risk factor for recurrent acute coronary events in patients with ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(5):390-6. doi: 10.1053/euhj.1999.1756.
- Orlova IA, Nuraliev EY, Yarovaya EB, Ageev FT. Prognostic value of changes in arterial stiffness in men with coronary artery disease. Vasc Health Risk Manag. 2010 Nov 4;6:1015-21. doi: 10.2147/VHRM.S13591.
- Li Z, Iwai M, Wu L, Liu HW, Chen R, Jinno T, Suzuki J, Tsuda M, Gao XY, Okumura M, Cui TX, Horiuchi M. Fluvastatin enhances the inhibitory effects of a selective AT1 receptor blocker, valsartan, on atherosclerosis. Hypertension. 2004 Nov;44(5):758-63. doi: 10.1161/01.HYP.0000145179.44166.0f. Epub 2004 Sep 27.
- Lunder M, Janic M, Savic V, Janez A, Kanc K, Sabovic M. Very low-dose fluvastatin-valsartan combination decreases parameters of inflammation and oxidative stress in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2017 May;127:181-186. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.019. Epub 2017 Mar 22.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Cerkovnik P, Prosenc Zmrzljak U, Novakovic S, Sabovic M. Low-Dose Fluvastatin and Valsartan Rejuvenate the Arterial Wall Through Telomerase Activity Increase in Middle-Aged Men. Rejuvenation Res. 2016 Apr;19(2):115-9. doi: 10.1089/rej.2015.1722. Epub 2016 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGE-MI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .