Sydäninfarktin jälkeinen valtimon seinämän parantaminen pieniannoksisella fluvastatiinilla ja valsartaanilla
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Valtimon seinämän ominaisuuksien parantaminen sydäninfarktin jälkeisillä potilailla erittäin pienellä fluvastatiini- ja valsartaaniannoksella: konseptitutkimus
Ajatus valtimon seinämän ominaisuuksien parantamisesta hoitamalla erittäin pieniannoksisella fluvastatiinin ja valsartaanin yhdistelmällä (low-flu/val) stabiileilla, sydäninfarktin jälkeisillä potilailla testattiin.
Endoteelin toiminnan parametrit (virtausvälitteinen dilataatio (FMD), reaktiivinen hyperemiaindeksi) ja valtimon jäykkyys (kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cf-PWV), paikallinen kaulavaltimon PWV ja β-jäykkyyskerroin) mitattiin ennen ja jälkeen 30 päivää ja jäännösvaikutus arvioitiin 10 viikon kuluttua.
Niinpä tutkijat selvittivät, voisiko matalan flunssan/valon päälle lisätty optimaalinen hoito parantaa endoteelin toimintaa ja valtimoiden jäykkyyttä MI-potilailla.
Koska nämä parantuneet parametrit ovat hyvin tunnettuja tulevien sepelvaltimotapahtumien ennustajia, tällainen hoito voi vähentää kardiovaskulaarista riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Department of Vascular Diseases, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MI-historia viimeisten 0,5–5 vuoden aikana
- miehiä
- alle 55-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- ilmeinen ääreisvaltimotauti tai kaulavaltimotauti
- akuutti infektio
- krooniset sairaudet
- fluvastatiinilla ja/tai valsartaanilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
20 osallistujaa sai pienen annoksen fluvastatiinin (10 mg) ja valsartaanin (20 mg) (pieni flunssa/val) yhdistelmää suun kautta kerran päivässä 30 päivän ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
16 osallistujaa sai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
brachial flow -välitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ultraäänellä mitattu virtausvälitteinen olkavarren valtimon laajeneminen
|
30 päivää
|
|
kaulavaltimon pulssiaallon nopeus (c-PWV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ultraäänellä mitattu kaulavaltimon pulssiaallon nopeus
|
30 päivää
|
|
β-jäykkyyskerroin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ultraäänitutkimuksella mitattu kaulavaltimon β-jäykkyyskerroin
|
30 päivää
|
|
kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cf-PWV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitattuna Sphygmocorilla
|
30 päivää
|
|
reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
reaktiivinen hyperemiaindeksi mitattuna Endopat-laitteella
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
brachial flow -välitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
ultraäänellä mitattu virtausvälitteinen olkavarren valtimon laajeneminen
|
10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
kaulavaltimon pulssiaallon nopeus (c-PWV)
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Ultraäänellä mitattu kaulavaltimon pulssiaallon nopeus
|
10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
β-jäykkyyskerroin
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Ultraäänitutkimuksella mitattu kaulavaltimon β-jäykkyyskerroin
|
10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cf-PWV)
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitattuna Sphygmocorilla
|
10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
reaktiivinen hyperemiaindeksi mitattuna Endopat-laitteella
|
10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Inaba Y, Chen JA, Bergmann SR. Prediction of future cardiovascular outcomes by flow-mediated vasodilatation of brachial artery: a meta-analysis. Int J Cardiovasc Imaging. 2010 Aug;26(6):631-40. doi: 10.1007/s10554-010-9616-1. Epub 2010 Mar 26.
- Neunteufl T, Heher S, Katzenschlager R, Wolfl G, Kostner K, Maurer G, Weidinger F. Late prognostic value of flow-mediated dilation in the brachial artery of patients with chest pain. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):207-10. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00857-2. No abstract available.
- Stefanadis C, Dernellis J, Tsiamis E, Stratos C, Diamantopoulos L, Michaelides A, Toutouzas P. Aortic stiffness as a risk factor for recurrent acute coronary events in patients with ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(5):390-6. doi: 10.1053/euhj.1999.1756.
- Orlova IA, Nuraliev EY, Yarovaya EB, Ageev FT. Prognostic value of changes in arterial stiffness in men with coronary artery disease. Vasc Health Risk Manag. 2010 Nov 4;6:1015-21. doi: 10.2147/VHRM.S13591.
- Li Z, Iwai M, Wu L, Liu HW, Chen R, Jinno T, Suzuki J, Tsuda M, Gao XY, Okumura M, Cui TX, Horiuchi M. Fluvastatin enhances the inhibitory effects of a selective AT1 receptor blocker, valsartan, on atherosclerosis. Hypertension. 2004 Nov;44(5):758-63. doi: 10.1161/01.HYP.0000145179.44166.0f. Epub 2004 Sep 27.
- Lunder M, Janic M, Savic V, Janez A, Kanc K, Sabovic M. Very low-dose fluvastatin-valsartan combination decreases parameters of inflammation and oxidative stress in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2017 May;127:181-186. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.019. Epub 2017 Mar 22.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Cerkovnik P, Prosenc Zmrzljak U, Novakovic S, Sabovic M. Low-Dose Fluvastatin and Valsartan Rejuvenate the Arterial Wall Through Telomerase Activity Increase in Middle-Aged Men. Rejuvenation Res. 2016 Apr;19(2):115-9. doi: 10.1089/rej.2015.1722. Epub 2016 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGE-MI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta