Szívinfarktus utáni artériás fal javítása alacsony dózisú fluvasztatinnal és valzartánnal
2017. október 12. frissítette: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Az artériás fal jellemzőinek javítása szívinfarktuson átesett betegeknél nagyon alacsony dózisú fluvasztatin és valzartán mellett: elméleti vizsgálat
Megvizsgálták az artériás fal jellemzőinek javítását a fluvasztatin és valzartán nagyon alacsony dózisú kombinációjával (low-flu/val) történő kezeléssel stabil, poszt-miokardiális infarktusos (MI) betegeknél.
Az endothel funkció paramétereit (flow mediated dilatation (FMD), reaktív hyperemia index) és az artériás merevséget (carotis-femoralis pulzushullám sebesség (cf-PWV), lokális carotis PWV és β-merevségi együttható) mértük 30 napos kezelés előtt és után. kezelést, és a maradék hatást 10 héttel később értékelték.
A kutatók tehát azt kutatták, hogy az alacsony influenza- és vércukorszint melletti optimális terápia javíthatja-e az endothel funkciót és az artériás merevséget MI utáni betegeknél.
Mivel ezek a javított paraméterek jól ismert előrejelzői a jövőbeni koszorúér eseményeknek, az ilyen kezelés csökkentheti a kardiovaszkuláris kockázatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, SI-1000
- Department of Vascular Diseases, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 55 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MI története az elmúlt 0,5-5 évben
- hímek
- 55 év alattiak
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitus
- nyilvánvaló perifériás artériás betegség vagy nyaki artéria betegség
- akut fertőzés
- krónikus betegségek
- jelenlegi fluvasztatin és/vagy valzartán terápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
20 résztvevő kis dózisú fluvasztatint (10 mg) és valzartánt (20 mg) (alacsony influenza/val) kapott orálisan, naponta egyszer 30 napon keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
16 résztvevő kapott placebót orálisan naponta egyszer 30 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
brachialis áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
Időkeret: 30 nap
|
ultrahanggal mért áramlás által közvetített brachialis artéria dilatáció
|
30 nap
|
|
carotis pulzushullám sebessége (c-PWV)
Időkeret: 30 nap
|
ultrahanggal mért pulzushullám sebessége a nyaki artériában
|
30 nap
|
|
β-merevségi együttható
Időkeret: 30 nap
|
A nyaki artéria ultrahanggal mért β-merevségi együtthatója
|
30 nap
|
|
carotis-femoralis pulzushullám sebessége (cf-PWV)
Időkeret: 30 nap
|
carotis-femoralis pulzushullám sebessége Sphygmocorral mérve
|
30 nap
|
|
reaktív hiperémia index (RHI)
Időkeret: 30 nap
|
Endopat készülékkel mért reaktív hyperemia index
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
brachialis áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás befejezése után
|
ultrahanggal mért áramlás által közvetített brachialis artéria dilatáció
|
10 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
carotis pulzushullám sebessége (c-PWV)
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás befejezése után
|
ultrahanggal mért pulzushullám sebessége a nyaki artériában
|
10 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
β-merevségi együttható
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A nyaki artéria ultrahanggal mért β-merevségi együtthatója
|
10 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
carotis-femoralis pulzushullám sebessége (cf-PWV)
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás befejezése után
|
carotis-femoralis pulzushullám sebessége Sphygmocorral mérve
|
10 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
reaktív hiperémia index (RHI)
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Endopat készülékkel mért reaktív hyperemia index
|
10 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Inaba Y, Chen JA, Bergmann SR. Prediction of future cardiovascular outcomes by flow-mediated vasodilatation of brachial artery: a meta-analysis. Int J Cardiovasc Imaging. 2010 Aug;26(6):631-40. doi: 10.1007/s10554-010-9616-1. Epub 2010 Mar 26.
- Neunteufl T, Heher S, Katzenschlager R, Wolfl G, Kostner K, Maurer G, Weidinger F. Late prognostic value of flow-mediated dilation in the brachial artery of patients with chest pain. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):207-10. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00857-2. No abstract available.
- Stefanadis C, Dernellis J, Tsiamis E, Stratos C, Diamantopoulos L, Michaelides A, Toutouzas P. Aortic stiffness as a risk factor for recurrent acute coronary events in patients with ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(5):390-6. doi: 10.1053/euhj.1999.1756.
- Orlova IA, Nuraliev EY, Yarovaya EB, Ageev FT. Prognostic value of changes in arterial stiffness in men with coronary artery disease. Vasc Health Risk Manag. 2010 Nov 4;6:1015-21. doi: 10.2147/VHRM.S13591.
- Li Z, Iwai M, Wu L, Liu HW, Chen R, Jinno T, Suzuki J, Tsuda M, Gao XY, Okumura M, Cui TX, Horiuchi M. Fluvastatin enhances the inhibitory effects of a selective AT1 receptor blocker, valsartan, on atherosclerosis. Hypertension. 2004 Nov;44(5):758-63. doi: 10.1161/01.HYP.0000145179.44166.0f. Epub 2004 Sep 27.
- Lunder M, Janic M, Savic V, Janez A, Kanc K, Sabovic M. Very low-dose fluvastatin-valsartan combination decreases parameters of inflammation and oxidative stress in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2017 May;127:181-186. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.019. Epub 2017 Mar 22.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Cerkovnik P, Prosenc Zmrzljak U, Novakovic S, Sabovic M. Low-Dose Fluvastatin and Valsartan Rejuvenate the Arterial Wall Through Telomerase Activity Increase in Middle-Aged Men. Rejuvenation Res. 2016 Apr;19(2):115-9. doi: 10.1089/rej.2015.1722. Epub 2016 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Valzartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGE-MI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc