Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-myokardinfarkt Förbättring av artärväggen med lågdos fluvastatin och valsartan

12 oktober 2017 uppdaterad av: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana

Förbättring av artärväggsegenskaper hos patienter efter hjärtinfarkt med en mycket låg dos av fluvastatin och valsartan: Proof-of-concept-studie

Konceptet att förbättra artärväggens egenskaper genom behandling med en mycket låg doskombination av fluvastatin och valsartan (låg influensa/val) hos stabila patienter efter hjärtinfarkt (MI) testades. Parametrarna för endotelfunktion (flödesmedierad dilatation (FMD), reaktivt hyperemiindex) och arteriell stelhet (karotis-femoral pulsvågshastighet (cf-PWV), lokal carotis PWV och β-styvhetskoefficient) mättes före och efter 30 dagars behandling, och den kvarvarande effekten bedömdes 10 veckor senare. Så utredarna undersökte huruvida låg-influensa/val tillsatt "on-top-of" optimal terapi kunde förbättra endotelfunktionen och arteriell stelhet hos patienter efter MI. Eftersom dessa förbättrade parametrar är välkända prediktorer för framtida koronarhändelser, kan sådan behandling minska kardiovaskulär risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • Department of Vascular Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av MI under de senaste 0,5 till 5 åren
  • män
  • under 55 år

Exklusions kriterier:

  • diabetes mellitus
  • manifest perifer artärsjukdom eller halspulsådersjukdom
  • akut infektion
  • kroniska sjukdomar
  • nuvarande behandling med fluvastatin och/eller valsartan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
20 deltagare fick en lågdoskombination av fluvastatin (10 mg) och valsartan (20 mg) (låg-influensa/val) per oralt en gång dagligen i 30 dagar.
Läkemedel: lågdoskombination av fluvastatin (10 mg) och valsartan (20 mg) (låg influensa/val)
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
16 deltagare fick placebo per oralt en gång dagligen i 30 dagar.
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
brachial flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 30 dagar
ultraljudsmätad flödesmedierad dilatation av brachialis artär
30 dagar
carotis pulsvågshastighet (c-PWV)
Tidsram: 30 dagar
ultraljudsmätt pulsvågshastighet hos halspulsådern
30 dagar
β-styvhetskoefficient
Tidsram: 30 dagar
ultraljudsmätt β-styvhetskoefficient för halspulsådern
30 dagar
carotis-femoral pulsvågshastighet (cf-PWV)
Tidsram: 30 dagar
carotis-femoral pulsvågshastighet mätt med Sphygmocor
30 dagar
reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 30 dagar
reaktivt hyperemiindex mätt med en Endopat-anordning
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
brachial flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 10 veckor efter avslutad insats
ultraljudsmätad flödesmedierad dilatation av brachialis artär
10 veckor efter avslutad insats
carotis pulsvågshastighet (c-PWV)
Tidsram: 10 veckor efter avslutad insats
ultraljudsmätt pulsvågshastighet hos halspulsådern
10 veckor efter avslutad insats
β-styvhetskoefficient
Tidsram: 10 veckor efter avslutad insats
ultraljudsmätt β-styvhetskoefficient för halspulsådern
10 veckor efter avslutad insats
carotis-femoral pulsvågshastighet (cf-PWV)
Tidsram: 10 veckor efter avslutad insats
carotis-femoral pulsvågshastighet mätt med Sphygmocor
10 veckor efter avslutad insats
reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 10 veckor efter avslutad insats
reaktivt hyperemiindex mätt med en Endopat-anordning
10 veckor efter avslutad insats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGE-MI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera