Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de arteriële wand na een myocardinfarct door een lage dosis fluvastatine en valsartan

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana

Verbetering van de kenmerken van de arteriële wand bij patiënten na een myocardinfarct met een zeer lage dosis fluvastatine en valsartan: proof-of-concept-onderzoek

Het concept van verbetering van de kenmerken van de arteriële wand door behandeling met een zeer lage dosis combinatie van fluvastatine en valsartan (low-griep/val) bij stabiele patiënten na een myocardinfarct (MI) werd getest. De parameters van de endotheliale functie (flow-gemedieerde dilatatie (FMD), reactieve hyperemie-index) en arteriële stijfheid (halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (cf-PWV), lokale halsslagader PWV en β-stijfheidscoëfficiënt) werden gemeten voor en na 30 dagen van behandeling en het resterende effect werd 10 weken later beoordeeld. Dus onderzochten de onderzoekers of low-flu/val toegevoegde "on-top-of" optimale therapie de endotheliale functie en arteriële stijfheid bij post-MI-patiënten zou kunnen verbeteren. Aangezien deze verbeterde parameters bekende voorspellers zijn van toekomstige coronaire gebeurtenissen, zou een dergelijke behandeling het cardiovasculaire risico kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, SI-1000
        • Department of Vascular Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van MI in de laatste 0,5 tot 5 jaar
  • mannetjes
  • jonger dan 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • manifeste perifere arterieziekte of halsslagaderziekte
  • acute infectie
  • chronische ziektes
  • huidige behandeling met fluvastatine en/of valsartan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
20 deelnemers kregen een laaggedoseerde combinatie van fluvastatine (10 mg) en valsartan (20 mg) (low-griep/val) per oraal eenmaal daags gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: laaggedoseerde combinatie van fluvastatine (10 mg) en valsartan (20 mg) (low-griep/val)
Placebo-vergelijker: Controlegroep
16 deelnemers kregen gedurende 30 dagen oraal eenmaal daags een placebo.
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
brachiale flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 30 dagen
echografisch gemeten stromingsgemedieerde dilatatie van arteria brachialis
30 dagen
halsslagader puls golfsnelheid (c-PWV)
Tijdsspanne: 30 dagen
echografisch gemeten pulsgolfsnelheid van de halsslagader
30 dagen
β-stijfheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
echografisch gemeten β-stijfheidscoëfficiënt van halsslagader
30 dagen
halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (cf-PWV)
Tijdsspanne: 30 dagen
halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid gemeten door Sphygmocor
30 dagen
reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: 30 dagen
reactieve hyperemie-index gemeten door een Endopat-apparaat
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
brachiale flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 10 weken na beëindiging interventie
echografisch gemeten stromingsgemedieerde dilatatie van arteria brachialis
10 weken na beëindiging interventie
halsslagader puls golfsnelheid (c-PWV)
Tijdsspanne: 10 weken na beëindiging interventie
echografisch gemeten pulsgolfsnelheid van de halsslagader
10 weken na beëindiging interventie
β-stijfheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 10 weken na beëindiging interventie
echografisch gemeten β-stijfheidscoëfficiënt van halsslagader
10 weken na beëindiging interventie
halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (cf-PWV)
Tijdsspanne: 10 weken na beëindiging interventie
halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid gemeten door Sphygmocor
10 weken na beëindiging interventie
reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: 10 weken na beëindiging interventie
reactieve hyperemie-index gemeten door een Endopat-apparaat
10 weken na beëindiging interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGE-MI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren