低用量フルバスタチンとバルサルタンによる心筋梗塞後の動脈壁の改善
2017年10月12日 更新者：Martina Turk Veselič、University Medical Centre Ljubljana
非常に低用量のフルバスタチンとバルサルタンによる心筋梗塞後の患者の動脈壁特性の改善：概念実証研究
安定した心筋梗塞（MI）後の患者を対象に、フルバスタチンとバルサルタンの非常に低用量の組み合わせ（低インフルエンザ/ヴァル）による治療によって動脈壁の特性を改善するという概念がテストされました。
内皮機能（血流媒介性拡張（FMD）、反応性充血指数）および動脈硬化（頸動脈-大腿部脈波伝播速度（cf-PWV）、局所頸動脈PWVおよびβ剛性係数）のパラメータを、30日間の投与の前後に測定した。治療を開始し、10 週間後に残存効果を評価しました。
そこで研究者らは、低インフルエンザ/ウイルスの「追加」最適療法がMI後の患者の内皮機能と動脈硬化を改善できるかどうかを検討した。
これらの改善されたパラメーターは将来の冠状動脈イベントのよく知られた予測因子であるため、そのような治療は心血管リスクを軽減する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、SI-1000
- Department of Vascular Diseases, University Medical Centre Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 過去0.5～5年間のMIの病歴
- 男性
- 55歳未満
除外基準:
- 糖尿病
- 末梢動脈疾患または頸動脈疾患が明らかな場合
- 急性感染症
- 慢性疾患
- フルバスタチンおよび/またはバルサルタンによる治療を行っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
20人の参加者に、フルバスタチン（10mg）とバルサルタン（20mg）の低用量組み合わせ（低インフルエンザ/ヴァル）を1日1回、30日間経口投与した。
|
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
16人の参加者にプラセボを1日1回、30日間経口投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上腕血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：30日
|
超音波検査で測定された上腕動脈の血流媒介拡張
|
30日
|
|
頸動脈脈波速度 (c-PWV)
時間枠：30日
|
超音波検査で測定された頸動脈の脈波速度
|
30日
|
|
β剛性係数
時間枠：30日
|
超音波検査で測定された頸動脈のβ剛性係数
|
30日
|
|
頸動脈-大腿部脈波伝播速度 (cf-PWV)
時間枠：30日
|
Sphygmocor によって測定された頸動脈-大腿部の脈波伝播速度
|
30日
|
|
反応性充血指数 (RHI)
時間枠：30日
|
Endopat デバイスによって測定される反応性充血指数
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上腕血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：介入終了から10週間後
|
超音波検査で測定された上腕動脈の血流媒介拡張
|
介入終了から10週間後
|
|
頸動脈脈波速度 (c-PWV)
時間枠：介入終了から10週間後
|
超音波検査で測定された頸動脈の脈波速度
|
介入終了から10週間後
|
|
β剛性係数
時間枠：介入終了から10週間後
|
超音波検査で測定された頸動脈のβ剛性係数
|
介入終了から10週間後
|
|
頸動脈-大腿部脈波伝播速度 (cf-PWV)
時間枠：介入終了から10週間後
|
Sphygmocor によって測定された頸動脈-大腿部の脈波伝播速度
|
介入終了から10週間後
|
|
反応性充血指数 (RHI)
時間枠：介入終了から10週間後
|
Endopat デバイスによって測定される反応性充血指数
|
介入終了から10週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Inaba Y, Chen JA, Bergmann SR. Prediction of future cardiovascular outcomes by flow-mediated vasodilatation of brachial artery: a meta-analysis. Int J Cardiovasc Imaging. 2010 Aug;26(6):631-40. doi: 10.1007/s10554-010-9616-1. Epub 2010 Mar 26.
- Neunteufl T, Heher S, Katzenschlager R, Wolfl G, Kostner K, Maurer G, Weidinger F. Late prognostic value of flow-mediated dilation in the brachial artery of patients with chest pain. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):207-10. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00857-2. No abstract available.
- Stefanadis C, Dernellis J, Tsiamis E, Stratos C, Diamantopoulos L, Michaelides A, Toutouzas P. Aortic stiffness as a risk factor for recurrent acute coronary events in patients with ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(5):390-6. doi: 10.1053/euhj.1999.1756.
- Orlova IA, Nuraliev EY, Yarovaya EB, Ageev FT. Prognostic value of changes in arterial stiffness in men with coronary artery disease. Vasc Health Risk Manag. 2010 Nov 4;6:1015-21. doi: 10.2147/VHRM.S13591.
- Li Z, Iwai M, Wu L, Liu HW, Chen R, Jinno T, Suzuki J, Tsuda M, Gao XY, Okumura M, Cui TX, Horiuchi M. Fluvastatin enhances the inhibitory effects of a selective AT1 receptor blocker, valsartan, on atherosclerosis. Hypertension. 2004 Nov;44(5):758-63. doi: 10.1161/01.HYP.0000145179.44166.0f. Epub 2004 Sep 27.
- Lunder M, Janic M, Savic V, Janez A, Kanc K, Sabovic M. Very low-dose fluvastatin-valsartan combination decreases parameters of inflammation and oxidative stress in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2017 May;127:181-186. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.019. Epub 2017 Mar 22.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Cerkovnik P, Prosenc Zmrzljak U, Novakovic S, Sabovic M. Low-Dose Fluvastatin and Valsartan Rejuvenate the Arterial Wall Through Telomerase Activity Increase in Middle-Aged Men. Rejuvenation Res. 2016 Apr;19(2):115-9. doi: 10.1089/rej.2015.1722. Epub 2016 Jan 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月9日
最初の投稿 (実際)
2017年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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