Улучшение артериальной стенки после инфаркта миокарда с помощью низких доз флувастатина и валсартана
12 октября 2017 г. обновлено: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Улучшение характеристик артериальной стенки у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, с помощью очень низких доз флувастатина и валсартана: исследование, подтверждающее концепцию
Была протестирована концепция улучшения характеристик артериальной стенки путем лечения очень низкими дозами комбинации флувастатина и валсартана (low-flu/val) у стабильных пациентов, перенесших инфаркт миокарда (ИМ).
Параметры эндотелиальной функции (поток-опосредованная дилатация (FMD), индекс реактивной гиперемии) и жесткости артерий (скорость каротидно-феморальной пульсовой волны (cf-PWV), локальная каротидная PWV и коэффициент β-жесткости) измеряли до и после 30 дней лечения. лечения, а остаточный эффект оценивали через 10 недель.
Таким образом, исследователи изучили, может ли добавление low flu/val в дополнение к оптимальной терапии улучшить функцию эндотелия и жесткость артерий у пациентов, перенесших ИМ.
Поскольку эти улучшенные параметры являются хорошо известными предикторами будущих коронарных событий, такое лечение может снизить сердечно-сосудистый риск.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, SI-1000
- Department of Vascular Diseases, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- анамнез ИМ за последние 0,5-5 лет
- мужчины
- в возрасте до 55 лет
Критерий исключения:
- сахарный диабет
- манифестное заболевание периферических артерий или заболевание сонных артерий
- острая инфекция
- хронические болезни
- настоящее лечение флувастатином и/или валсартаном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
20 участников получали комбинацию низких доз флувастатина (10 мг) и валсартана (20 мг) (low-flu/val) перорально один раз в день в течение 30 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
16 участников получали плацебо перорально один раз в день в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расширение, опосредованное плечевым потоком (FMD)
Временное ограничение: 30 дней
|
ультразвуковое исследование опосредованной потоком дилатации плечевой артерии
|
30 дней
|
|
скорость пульсовой волны сонной артерии (c-PWV)
Временное ограничение: 30 дней
|
ультрасонографически измеренная скорость пульсовой волны сонной артерии
|
30 дней
|
|
β-коэффициент жесткости
Временное ограничение: 30 дней
|
ультрасонографически измеренный коэффициент β-жесткости сонной артерии
|
30 дней
|
|
скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (cf-PWV)
Временное ограничение: 30 дней
|
скорость каротидно-бедренной пульсовой волны, измеренная с помощью Sphygmocor
|
30 дней
|
|
индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: 30 дней
|
индекс реактивной гиперемии, измеренный прибором Эндопат
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расширение, опосредованное плечевым потоком (FMD)
Временное ограничение: 10 недель после окончания вмешательства
|
ультразвуковое исследование опосредованной потоком дилатации плечевой артерии
|
10 недель после окончания вмешательства
|
|
скорость пульсовой волны сонной артерии (c-PWV)
Временное ограничение: 10 недель после окончания вмешательства
|
ультрасонографически измеренная скорость пульсовой волны сонной артерии
|
10 недель после окончания вмешательства
|
|
β-коэффициент жесткости
Временное ограничение: 10 недель после окончания вмешательства
|
ультрасонографически измеренный коэффициент β-жесткости сонной артерии
|
10 недель после окончания вмешательства
|
|
скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (cf-PWV)
Временное ограничение: 10 недель после окончания вмешательства
|
скорость каротидно-бедренной пульсовой волны, измеренная с помощью Sphygmocor
|
10 недель после окончания вмешательства
|
|
индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: 10 недель после окончания вмешательства
|
индекс реактивной гиперемии, измеренный прибором Эндопат
|
10 недель после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Inaba Y, Chen JA, Bergmann SR. Prediction of future cardiovascular outcomes by flow-mediated vasodilatation of brachial artery: a meta-analysis. Int J Cardiovasc Imaging. 2010 Aug;26(6):631-40. doi: 10.1007/s10554-010-9616-1. Epub 2010 Mar 26.
- Neunteufl T, Heher S, Katzenschlager R, Wolfl G, Kostner K, Maurer G, Weidinger F. Late prognostic value of flow-mediated dilation in the brachial artery of patients with chest pain. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):207-10. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00857-2. No abstract available.
- Stefanadis C, Dernellis J, Tsiamis E, Stratos C, Diamantopoulos L, Michaelides A, Toutouzas P. Aortic stiffness as a risk factor for recurrent acute coronary events in patients with ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(5):390-6. doi: 10.1053/euhj.1999.1756.
- Orlova IA, Nuraliev EY, Yarovaya EB, Ageev FT. Prognostic value of changes in arterial stiffness in men with coronary artery disease. Vasc Health Risk Manag. 2010 Nov 4;6:1015-21. doi: 10.2147/VHRM.S13591.
- Li Z, Iwai M, Wu L, Liu HW, Chen R, Jinno T, Suzuki J, Tsuda M, Gao XY, Okumura M, Cui TX, Horiuchi M. Fluvastatin enhances the inhibitory effects of a selective AT1 receptor blocker, valsartan, on atherosclerosis. Hypertension. 2004 Nov;44(5):758-63. doi: 10.1161/01.HYP.0000145179.44166.0f. Epub 2004 Sep 27.
- Lunder M, Janic M, Savic V, Janez A, Kanc K, Sabovic M. Very low-dose fluvastatin-valsartan combination decreases parameters of inflammation and oxidative stress in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2017 May;127:181-186. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.019. Epub 2017 Mar 22.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Cerkovnik P, Prosenc Zmrzljak U, Novakovic S, Sabovic M. Low-Dose Fluvastatin and Valsartan Rejuvenate the Arterial Wall Through Telomerase Activity Increase in Middle-Aged Men. Rejuvenation Res. 2016 Apr;19(2):115-9. doi: 10.1089/rej.2015.1722. Epub 2016 Jan 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
Другие идентификационные номера исследования
- AGE-MI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница