Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-myokardinfarkt arteriell veggforbedring med lavdose fluvastatin og valsartan

12. oktober 2017 oppdatert av: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana

Forbedring av arterielle veggkarakteristikker hos pasienter etter hjerteinfarkt med en svært lav dose fluvastatin og valsartan: Proof-of-concept-studie

Konseptet med å forbedre arterielle veggkarakteristikker ved behandling med en svært lavdosekombinasjon av fluvastatin og valsartan (lav-influensa/val) hos stabile, post-myokardinfarkt (MI) pasienter ble testet. Parametrene for endotelfunksjon (flowmediert dilatasjon (FMD), reaktiv hyperemiindeks) og arteriell stivhet (carotis-femoral pulsbølgehastighet (cf-PWV), lokal carotis PWV og β-stivhetskoeffisient) ble målt før og etter 30 dager med behandling, og resteffekten ble vurdert 10 uker senere. Så etterforskerne undersøkte om lav-influensa/val-tilsatt "på toppen av" optimal terapi kunne forbedre endotelfunksjonen og arteriell stivhet hos post-MI-pasienter. Siden disse forbedrede parametrene er velkjente prediktorer for fremtidige koronare hendelser, kan slik behandling redusere kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Department of Vascular Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med MI de siste 0,5 til 5 årene
  • menn
  • under 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • manifest perifer arteriesykdom eller carotisarteriesykdom
  • akutt infeksjon
  • kroniske sykdommer
  • nåværende behandling med fluvastatin og/eller valsartan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
20 deltakere fikk en lavdosekombinasjon av fluvastatin (10 mg) og valsartan (20 mg) (lav-influensa/val) per oralt én gang daglig i 30 dager.
Legemiddel: lavdosekombinasjon av fluvastatin (10 mg) og valsartan (20 mg) (lav-influensa/val)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
16 deltakere fikk placebo per oralt en gang daglig i 30 dager.
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brachial flow-mediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 30 dager
ultrasonografisk målt strømningsmediert dilatasjon av brachialis arterie
30 dager
carotis pulsbølgehastighet (c-PWV)
Tidsramme: 30 dager
ultrasonografisk målt pulsbølgehastighet av halspulsåren
30 dager
β-stivhetskoeffisient
Tidsramme: 30 dager
ultrasonografisk målt β-stivhetskoeffisient av halspulsåren
30 dager
carotis-femoral pulsbølgehastighet (cf-PWV)
Tidsramme: 30 dager
carotis-femoral pulsbølgehastighet målt med Sphygmocor
30 dager
reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 30 dager
reaktiv hyperemi-indeks målt med en Endopat-enhet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brachial flow-mediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 10 uker etter avsluttet intervensjon
ultrasonografisk målt strømningsmediert dilatasjon av brachialis arterie
10 uker etter avsluttet intervensjon
carotis pulsbølgehastighet (c-PWV)
Tidsramme: 10 uker etter avsluttet intervensjon
ultrasonografisk målt pulsbølgehastighet av halspulsåren
10 uker etter avsluttet intervensjon
β-stivhetskoeffisient
Tidsramme: 10 uker etter avsluttet intervensjon
ultrasonografisk målt β-stivhetskoeffisient av halspulsåren
10 uker etter avsluttet intervensjon
carotis-femoral pulsbølgehastighet (cf-PWV)
Tidsramme: 10 uker etter avsluttet intervensjon
carotis-femoral pulsbølgehastighet målt med Sphygmocor
10 uker etter avsluttet intervensjon
reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 10 uker etter avsluttet intervensjon
reaktiv hyperemi-indeks målt med en Endopat-enhet
10 uker etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGE-MI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere