Miglioramento della parete arteriosa post-infarto del miocardio mediante fluvastatina a basso dosaggio e valsartan
12 ottobre 2017 aggiornato da: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Miglioramento delle caratteristiche della parete arteriosa nei pazienti dopo infarto del miocardio con una dose molto bassa di fluvastatina e valsartan: studio di prova
È stato testato il concetto di miglioramento delle caratteristiche della parete arteriosa mediante trattamento con una combinazione a bassissimo dosaggio di fluvastatina e valsartan (low-flu/val) in pazienti stabili post-infarto del miocardio (MI).
I parametri della funzione endoteliale (dilatazione flusso mediata (FMD), indice di iperemia reattiva) e rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cf-PWV), PWV carotideo locale e coefficiente di rigidità β) sono stati misurati prima e dopo 30 giorni di trattamento e l'effetto residuo è stato valutato 10 settimane dopo.
Quindi i ricercatori hanno esplorato se la terapia ottimale "in aggiunta" a bassa influenza/val aggiunto potesse migliorare la funzione endoteliale e la rigidità arteriosa nei pazienti post-IM.
Poiché questi parametri migliorati sono ben noti predittori di futuri eventi coronarici, tale trattamento potrebbe ridurre il rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Department of Vascular Diseases, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di IM negli ultimi 0,5-5 anni
- maschi
- di età inferiore a 55 anni
Criteri di esclusione:
- diabete mellito
- manifesta malattia dell'arteria periferica o malattia dell'arteria carotidea
- infezione acuta
- malattie croniche
- presente terapia con fluvastatina e/o valsartan.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
20 partecipanti hanno ricevuto una combinazione a basso dosaggio di fluvastatina (10 mg) e valsartan (20 mg) (bassa influenza/val) per via orale una volta al giorno per 30 giorni.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
16 partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale una volta al giorno per 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD)
Lasso di tempo: 30 giorni
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dilatazione mediata dal flusso misurata ecograficamente dell'arteria brachiale
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30 giorni
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velocità dell'onda del polso carotideo (c-PWV)
Lasso di tempo: 30 giorni
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velocità dell'onda del polso misurata ecograficamente dell'arteria carotide
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30 giorni
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Coefficiente di rigidità β
Lasso di tempo: 30 giorni
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coefficiente di rigidità β dell'arteria carotide misurato ecograficamente
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30 giorni
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velocità dell'onda del polso carotido-femorale (cf-PWV)
Lasso di tempo: 30 giorni
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velocità dell'onda del polso carotido-femorale misurata da Sphygmocor
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30 giorni
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indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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indice di iperemia reattiva misurato da un dispositivo Endopat
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la fine dell'intervento
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dilatazione mediata dal flusso misurata ecograficamente dell'arteria brachiale
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10 settimane dopo la fine dell'intervento
|
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velocità dell'onda del polso carotideo (c-PWV)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la fine dell'intervento
|
velocità dell'onda del polso misurata ecograficamente dell'arteria carotide
|
10 settimane dopo la fine dell'intervento
|
|
Coefficiente di rigidità β
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la fine dell'intervento
|
coefficiente di rigidità β dell'arteria carotide misurato ecograficamente
|
10 settimane dopo la fine dell'intervento
|
|
velocità dell'onda del polso carotido-femorale (cf-PWV)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la fine dell'intervento
|
velocità dell'onda del polso carotido-femorale misurata da Sphygmocor
|
10 settimane dopo la fine dell'intervento
|
|
indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la fine dell'intervento
|
indice di iperemia reattiva misurato da un dispositivo Endopat
|
10 settimane dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
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- Neunteufl T, Heher S, Katzenschlager R, Wolfl G, Kostner K, Maurer G, Weidinger F. Late prognostic value of flow-mediated dilation in the brachial artery of patients with chest pain. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):207-10. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00857-2. No abstract available.
- Stefanadis C, Dernellis J, Tsiamis E, Stratos C, Diamantopoulos L, Michaelides A, Toutouzas P. Aortic stiffness as a risk factor for recurrent acute coronary events in patients with ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(5):390-6. doi: 10.1053/euhj.1999.1756.
- Orlova IA, Nuraliev EY, Yarovaya EB, Ageev FT. Prognostic value of changes in arterial stiffness in men with coronary artery disease. Vasc Health Risk Manag. 2010 Nov 4;6:1015-21. doi: 10.2147/VHRM.S13591.
- Li Z, Iwai M, Wu L, Liu HW, Chen R, Jinno T, Suzuki J, Tsuda M, Gao XY, Okumura M, Cui TX, Horiuchi M. Fluvastatin enhances the inhibitory effects of a selective AT1 receptor blocker, valsartan, on atherosclerosis. Hypertension. 2004 Nov;44(5):758-63. doi: 10.1161/01.HYP.0000145179.44166.0f. Epub 2004 Sep 27.
- Lunder M, Janic M, Savic V, Janez A, Kanc K, Sabovic M. Very low-dose fluvastatin-valsartan combination decreases parameters of inflammation and oxidative stress in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2017 May;127:181-186. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.019. Epub 2017 Mar 22.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Cerkovnik P, Prosenc Zmrzljak U, Novakovic S, Sabovic M. Low-Dose Fluvastatin and Valsartan Rejuvenate the Arterial Wall Through Telomerase Activity Increase in Middle-Aged Men. Rejuvenation Res. 2016 Apr;19(2):115-9. doi: 10.1089/rej.2015.1722. Epub 2016 Jan 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGE-MI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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