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Verbesserung der Arterienwand nach einem Myokardinfarkt durch niedrig dosiertes Fluvastatin und Valsartan

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana

Verbesserung der Arterienwandeigenschaften bei Patienten nach Myokardinfarkt mit einer sehr niedrigen Dosis von Fluvastatin und Valsartan: Proof-of-Concept-Studie

Das Konzept der Verbesserung der Arterienwandeigenschaften durch Behandlung mit einer sehr niedrig dosierten Kombination aus Fluvastatin und Valsartan (Low-Grippe/Val) bei stabilen Patienten nach Myokardinfarkt (MI) wurde getestet. Die Parameter der Endothelfunktion (durchflussvermittelte Dilatation (FMD), reaktiver Hyperämie-Index) und der arteriellen Steifheit (Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cf-PWV), lokale Karotis-PWV und β-Steifigkeitskoeffizient) wurden vor und nach 30 Tagen gemessen Behandlung, und die Restwirkung wurde 10 Wochen später beurteilt. Daher untersuchten die Forscher, ob eine zusätzlich zu einer optimalen Therapie mit niedrigem Grippe-/Validspiegel hinzugefügte Therapie die Endothelfunktion und die Arteriensteifheit bei Patienten nach einem Myokardinfarkt verbessern könnte. Da diese verbesserten Parameter bekannte Prädiktoren für zukünftige Koronarereignisse sind, könnte eine solche Behandlung das kardiovaskuläre Risiko senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • Department of Vascular Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von MI in den letzten 0,5 bis 5 Jahren
  • Männer
  • unter 55 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • manifeste periphere Arterienerkrankung oder Karotiserkrankung
  • akute Infektion
  • chronische Krankheit
  • Derzeitige Therapie mit Fluvastatin und/oder Valsartan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
20 Teilnehmer erhielten 30 Tage lang einmal täglich eine niedrig dosierte Kombination aus Fluvastatin (10 mg) und Valsartan (20 mg) (Low-Grippe/Val).
Arzneimittel: niedrig dosierte Kombination aus Fluvastatin (10 mg) und Valsartan (20 mg) (Low-Grippe/Val)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
16 Teilnehmer erhielten 30 Tage lang einmal täglich oral ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialfluss-vermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 30 Tage
Ultraschallgemessene flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
30 Tage
Karotis-Pulswellengeschwindigkeit (c-PWV)
Zeitfenster: 30 Tage
Ultraschallgemessene Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagader
30 Tage
β-Steifigkeitskoeffizient
Zeitfenster: 30 Tage
Ultraschallgemessener β-Steifigkeitskoeffizient der Halsschlagader
30 Tage
Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cf-PWV)
Zeitfenster: 30 Tage
Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit, gemessen mit Sphygmocor
30 Tage
reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 30 Tage
Index der reaktiven Hyperämie, gemessen mit einem Endopat-Gerät
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialfluss-vermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beendigung der Intervention
Ultraschallgemessene flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
10 Wochen nach Beendigung der Intervention
Karotis-Pulswellengeschwindigkeit (c-PWV)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beendigung der Intervention
Ultraschallgemessene Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagader
10 Wochen nach Beendigung der Intervention
β-Steifigkeitskoeffizient
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beendigung der Intervention
Ultraschallgemessener β-Steifigkeitskoeffizient der Halsschlagader
10 Wochen nach Beendigung der Intervention
Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cf-PWV)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beendigung der Intervention
Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit, gemessen mit Sphygmocor
10 Wochen nach Beendigung der Intervention
reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beendigung der Intervention
Index der reaktiven Hyperämie, gemessen mit einem Endopat-Gerät
10 Wochen nach Beendigung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGE-MI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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