低剂量氟伐他汀和缬沙坦改善心肌梗死后动脉壁
2017年10月12日 更新者：Martina Turk Veselič、University Medical Centre Ljubljana
用极低剂量的氟伐他汀和缬沙坦改善心肌梗死后患者的动脉壁特征：概念验证研究
通过在稳定的心肌梗死后 (MI) 患者中使用极低剂量的氟伐他汀和缬沙坦（低流感/瓦尔）组合治疗改善动脉壁特性的概念得到了测试。
测量30天前后的内皮功能参数（血流介导扩张（FMD）、反应性充血指数）和动脉硬度（颈股动脉脉搏波速度（cf-PWV）、局部颈动脉PWV和β-硬度系数）治疗，并在 10 周后评估残余效果。
因此，研究人员探讨了低流感/val 添加“最佳”最佳疗法是否可以改善 MI 后患者的内皮功能和动脉硬度。
由于这些改进的参数是众所周知的未来冠状动脉事件的预测指标，因此这种治疗可以降低心血管风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、SI-1000
- Department of Vascular Diseases, University Medical Centre Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 最近 0.5 至 5 年的心梗史
- 男性
- 55岁以下
排除标准：
- 糖尿病
- 明显外周动脉疾病或颈动脉疾病
- 急性感染
- 慢性疾病
- 目前使用氟伐他汀和/或缬沙坦治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
20 名参与者每天口服一次低剂量的氟伐他汀 (10 mg) 和缬沙坦 (20 mg)（低流感/val）组合，持续 30 天。
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安慰剂比较：控制组
16 名参与者每天口服一次安慰剂，持续 30 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肱动脉血流介导的扩张术 (FMD)
大体时间：30天
|
超声测量流量介导的肱动脉扩张
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30天
|
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颈动脉脉搏波速度 (c-PWV)
大体时间：30天
|
超声测量颈动脉脉搏波速度
|
30天
|
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β-刚度系数
大体时间：30天
|
超声测量颈动脉β硬度系数
|
30天
|
|
颈股动脉脉搏波速度 (cf-PWV)
大体时间：30天
|
Sphygmocor 测量的颈股动脉脉搏波速度
|
30天
|
|
反应性充血指数 (RHI)
大体时间：30天
|
通过 Endopat 设备测量的反应性充血指数
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肱动脉血流介导的扩张术 (FMD)
大体时间：干预终止后 10 周
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超声测量流量介导的肱动脉扩张
|
干预终止后 10 周
|
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颈动脉脉搏波速度 (c-PWV)
大体时间：干预终止后 10 周
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超声测量颈动脉脉搏波速度
|
干预终止后 10 周
|
|
β-刚度系数
大体时间：干预终止后 10 周
|
超声测量颈动脉β硬度系数
|
干预终止后 10 周
|
|
颈股动脉脉搏波速度 (cf-PWV)
大体时间：干预终止后 10 周
|
Sphygmocor 测量的颈股动脉脉搏波速度
|
干预终止后 10 周
|
|
反应性充血指数 (RHI)
大体时间：干预终止后 10 周
|
通过 Endopat 设备测量的反应性充血指数
|
干预终止后 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Neunteufl T, Heher S, Katzenschlager R, Wolfl G, Kostner K, Maurer G, Weidinger F. Late prognostic value of flow-mediated dilation in the brachial artery of patients with chest pain. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):207-10. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00857-2. No abstract available.
- Stefanadis C, Dernellis J, Tsiamis E, Stratos C, Diamantopoulos L, Michaelides A, Toutouzas P. Aortic stiffness as a risk factor for recurrent acute coronary events in patients with ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(5):390-6. doi: 10.1053/euhj.1999.1756.
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- Lunder M, Janic M, Savic V, Janez A, Kanc K, Sabovic M. Very low-dose fluvastatin-valsartan combination decreases parameters of inflammation and oxidative stress in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2017 May;127:181-186. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.019. Epub 2017 Mar 22.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Cerkovnik P, Prosenc Zmrzljak U, Novakovic S, Sabovic M. Low-Dose Fluvastatin and Valsartan Rejuvenate the Arterial Wall Through Telomerase Activity Increase in Middle-Aged Men. Rejuvenation Res. 2016 Apr;19(2):115-9. doi: 10.1089/rej.2015.1722. Epub 2016 Jan 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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