- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03315442
Zvýšený statický posturální výkyv po spotřebě energetického nápoje
Pozadí a účel: Spotřeba energetických nápojů od svého vzniku ve Spojených státech v roce 1997 neustále roste. Dostupné důkazy naznačují, že kofein, jejich hlavní složka, může ovlivnit centrální nervový systém (CNS). Není však známo, jak energetické nápoje upravují mechanismus posturální kontroly CNS. Účelem této studie bylo prozkoumat, jak mohou energetické nápoje ovlivnit posturální kontrolu po smyslových poruchách během postoje.
Metody: 20 zdravých dospělých (11 mužů; 9 žen) ve věku v průměru 26,1 let stálo na tlakové podložce, která měřila střed tlaku (CoP), anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) posturální kolísání během osmi různých balančních testů (BALT). BALT byly navrženy tak, aby změnily nebo zrušily systémy zapojené do posturální kontroly: vizuální, vestibulární a somatosenzorické. Subjekty byly náhodně rozděleny do kofeinové skupiny a skupiny energetických nápojů. Pro všechny sledované proměnné byla provedena analýza MANOVA.
Přehled studie
Detailní popis
Metody Obecný protokol
Po podepsání informovaného souhlasu a přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení byli účastníci podrobeni předběžnému screeningu účasti pomocí seznamu otázek a dotazníku o zdraví / fitness zařízení pro americké vysokoškolské sportovní lékařství. Účelem tohoto dotazníku je zajistit bezpečnost účastníků při fyzické aktivitě pomocí hodnocení subjektů a rodinné anamnézy kardiovaskulárních onemocnění. Poté vyšetřovatelé hodnotili vitální funkce subjektů, krevní tlak, puls a spO2, aby se ujistili, že subjekty jsou schopny se bezpečně účastnit fyzické aktivity a bez komplikací přijímají mírný příjem kofeinu. Protože posturální kontrola negativně koreluje se zvýšenou adipozitou, byly měřeny údaje o hmotnosti a výšce, aby se získala klasifikace podle indexu tělesné hmotnosti. K účasti bylo zapotřebí rozmezí 18,5 až 29,9. Při fyzikálních vyšetřeních prováděli subjekty také Rombergův test k vyloučení zjevného zhoršení statické rovnováhy, modifikovaný Sit and Reach Test pro hodnocení funkční flexibility, Sit to Stand Test (30 sekund) pro hodnocení funkční síly dolních končetin. a Krokový test k vyhodnocení reakce kardiovaskulárního systému na submaximální kardio test. Po fyzické prohlídce měli účastníci odpočinek 10-20 minut před zahájením protokolu balančních testů (BALT).
Postup
Každý účastník z obou skupin provedl osm testů rovnováhy (BALT), které mění nebo ruší, jednotlivě nebo kombinovaně, senzorický vstup ze smyslových systémů zapojených do posturální kontroly. Pořadí testů se mezi subjekty systematicky měnilo; proto neprováděli testy ve stejném pořadí, aby eliminovali vnější faktory, jako je únava nebo akomodace BALT, které by mohly změnit výsledky. BALT byly provedeny na (TekScan, Boston, MA) tlakové platformě obsahující senzory, které měří posunutí středu tlaku v centimetrech na druhou (cm2) (CoP), anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) výkyv v centimetrech. (cm). Data shromážděná z tlakové podložky byla analyzována pomocí softwaru Sway Analysis Module (SAM) navrženého pro tento účel. Subjekty stály 30 sekund na tlakové plošině během každého testu.
První 4 BALTy byly provedeny umístěním tlakové plošiny na podlahu, stabilní povrch. Tyto testy byly: 1) Otevřené oči (EO) s pevným bodem pro hodnocení všech systémů zapojených do posturální kontroly (vizuální, vestibulární, somatosenzorický); 2) Zavřené oči (EC) pro vyhodnocení vestibulárního a somatosenzorického systému, při eliminaci zrakového senzorického vstupu; 3) Oči otevřené při aktivním pohybu hlavou nahoru a dolů (HUD) pro vyhodnocení zrakového a somatosenzorického systému a zároveň změnou vestibulárního systému pohybem hlavy (EO HUD) (Pro pohyby HUD byl použit metronom 2/4 60 BPM k udržení pevná frekvence přibližně jedno otočení za sekundu v pohybu); 4) Zavřené oči a aktivní pohyb hlavy nahoru a dolů (EC HUD) pro posouzení účinku odstranění zrakového vstupu v kombinaci se změnou vestibulárního systému s pohyby hlavy nahoru a dolů.
Zbývající 4 BALTovy testy byly stejné jako čtyři dříve zmíněné testy s tím rozdílem, že subjekt stál na nestabilním povrchu (pěnová podložka), který byl umístěn na vrchol tlakové plošiny, aby se změnil somatosenzorický (proprioceptivní) systém.
Po úvodních osmi před BALT bylo experimentální skupině podáno 160 mg kofeinu prostřednictvím jednoho energetického nápoje (16 uncí). Energetický nápoj Monster byl vybrán, protože na rozdíl od jiných značek energetických nápojů štítek energetického nápoje Monster obsahuje na nutričním štítku přísadu guarana, potenciální stimulant CNS. Kontrolní skupině vyšetřovatelé podali kofeinovou pilulku 200 mg, střední dávku u zdravých dospělých, která byla použita v mnoha studiích na různá témata a nebyla spojována s nepříznivými účinky, jako je toxicita, kardiovaskulární účinky, změny chování atd. . Vzhledem k tomu, že maximální absorpce kofeinu je dosaženo během 30-45 minut po požití kofeinu/energetického nápoje, byla 30minutová přestávka. Potřetí byly měřeny životní funkce po době odpočinku. Poté bylo provedeno 8 stejných BALT pro výsledky po požití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936
- Biomechanics Laboratory of the Doctoral Program in Physical Therapy at the School of Health Professions in the Medical Sciences Campus, University of Puerto Rico (UPR-MSC).
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ve věku 21 až 40 let
- funkční flexibilita v dolních končetinách
- funkční svalová síla na dolních končetinách
- vyplnění dotazníku pro screening před účastí v zařízení American College Sports Medicine Health/Fitness Facility
- Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9
- arteriální krevní tlak nižší nebo rovný 140/90 mmHg
- puls v klidu mezi 45-90 tepy za minutu (BPM) 95% nebo více saturace kyslíkem (spO2).
Kritéria vyloučení:
- subjekty mladší 21 let a starší 40 let
- kladné odpovědi na všechny otázky v dotazníku před účastí
- kardiovaskulární problémy
- vážné problémy s rovnováhou
- užívání jakýchkoli sedativních nebo stimulačních léků
- anamnéza jakéhokoli neurologického stavu
- pokles za poslední tři měsíce
- podstoupil chirurgický zákrok v posledních šesti měsících
- bolesti dolních končetin a dolní části zad
- v posledních šesti měsících utrpěli poranění dolní části zad a dolních končetin
- těhotná nebo s podezřením na těhotenství
- zaznamenaly nežádoucí účinky po konzumaci kofeinu
- konzumace kofeinu 12 hodin před studijní intervencí
- alergie na jednu ze složek energetického nápoje a 15) lidé neschopní souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kofeinová skupina
Kofeinová skupina konzumovala 200 mg kofeinu jednou.
|
Skupina s kofeinem zkonzumovala 200 mg kofeinu jednou, zatímco skupina s energetickými nápoji zkonzumovala 1 16 uncí energetického nápoje.
|
|
Experimentální: Skupina energetických nápojů
Skupina energetických nápojů konzumovala 1 16 uncí energetického nápoje jednou.
|
Skupina s kofeinem zkonzumovala 200 mg kofeinu jednou, zatímco skupina s energetickými nápoji zkonzumovala 1 16 uncí energetického nápoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střed tlaku a houpání EYES OPEN
Časové okno: 30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
Otevřené oči (EO) s pevným bodem pro vyhodnocení všech systémů zapojených do posturální kontroly.
Tato studie používala (Boston, MA) tlakovou platformu obsahující senzory, které měří posunutí středu tlaku v centimetrech na druhou (cm2) (CoP), anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) výkyv v centimetrech (cm).
Data shromážděná z tlakové podložky byla analyzována pomocí softwaru Sway Analysis Module (SAM) navrženého pro tento účel.
|
30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
|
Střed tlaku a kývání OČI ZAVŘENÉ
Časové okno: 30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
Eyes Closed (EC) pro vyhodnocení vestibulárního a somatosenzorického systému, při eliminaci zrakového senzorického vstupu.
Tato studie používala (Boston, MA) tlakovou platformu obsahující senzory, které měří posunutí středu tlaku v centimetrech na druhou (cm2) (CoP), anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) výkyv v centimetrech (cm).
Data shromážděná z tlakové podložky byla analyzována pomocí softwaru Sway Analysis Module (SAM) navrženého pro tento účel.
|
30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
|
Střed tlaku a houpání OČIM HLAVA NAHORU A DOLŮ
Časové okno: 30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
Oči otevřené při aktivním pohybu hlavou nahoru a dolů (HUD) k vyhodnocení zrakového a somatosenzorického systému a zároveň ke změně vestibulárního systému pohybem hlavy (EO HUD) (Pro pohyby HUD byl použit metronom 2/4 60 BPM k udržení pevné frekvence asi jednoho otočení za sekundu v pohybu.
Tato studie používala (Boston, MA) tlakovou platformu obsahující senzory, které měří posunutí středu tlaku v centimetrech na druhou (cm2) (CoP), anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) výkyv v centimetrech (cm).
Data shromážděná z tlakové podložky byla analyzována pomocí softwaru Sway Analysis Module (SAM) navrženého pro tento účel.
|
30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
|
Střed tlaku a kývání ZAVŘENO HLAVOU NAHORU A DOLŮ
Časové okno: 30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
Zavřené oči a aktivní pohyb hlavy nahoru a dolů (EC HUD) k posouzení účinku odstranění zrakového vstupu v kombinaci změny vestibulárního systému s pohyby hlavy nahoru a dolů.
Tato studie používala (Boston, MA) tlakovou platformu obsahující senzory, které měří posunutí středu tlaku v centimetrech na druhou (cm2) (CoP), anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) výkyv v centimetrech (cm).
Data shromážděná z tlakové podložky byla analyzována pomocí softwaru Sway Analysis Module (SAM) navrženého pro tento účel.
|
30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
|
Střed tlaku a houpání OČI OTEVŘENÉ NA PĚNU
Časové okno: 30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
stojí na nestabilním povrchu, aby zhodnotil zrakový a vestibulární systém, zatímco somatosenzorický je pozměněn.
Tato studie používala (Boston, MA) tlakovou platformu obsahující senzory, které měří posunutí středu tlaku v centimetrech na druhou (cm2) (CoP), anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) výkyv v centimetrech (cm).
Data shromážděná z tlakové podložky byla analyzována pomocí softwaru Sway Analysis Module (SAM) navrženého pro tento účel.
|
30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
|
Střed tlaku a houpání OČI ZAVŘENÉ NA PĚNU
Časové okno: 30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
Oči zavřené (MAT EO), stojící na nestabilním povrchu pro hodnocení vestibulárního systému (somatosenzorický byl upraven a zrakový systém odstraněn).
Tato studie používala (Boston, MA) tlakovou platformu obsahující senzory, které měří posunutí středu tlaku v centimetrech na druhou (cm2) (CoP), anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) výkyv v centimetrech (cm).
Data shromážděná z tlakové podložky byla analyzována pomocí softwaru Sway Analysis Module (SAM) navrženého pro tento účel.
|
30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
|
Střed tlaku a houpání OČI OTEVŘENÉ HLAVOU NAHORU A DOLŮ
Časové okno: 30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
Oči otevřené (MAT EO HUD) při aktivním pohybu hlavy nahoru a dolů za účelem vyhodnocení zrakového systému a zároveň změny vestibulárního a somatosenzorického systému.
Tato studie používala (Boston, MA) tlakovou platformu obsahující senzory, které měří posunutí středu tlaku v centimetrech na druhou (cm2) (CoP), anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) výkyv v centimetrech (cm).
Data shromážděná z tlakové podložky byla analyzována pomocí softwaru Sway Analysis Module (SAM) navrženého pro tento účel.
|
30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
|
Střed tlaku a houpání OČI ZAVŘENÉ HLAVOU NAHORU A DOLŮ
Časové okno: 30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
Zavřené oči (MAT EC HUD) při aktivním pohybu hlavou nahoru a dolů (v tomto testu byly změněny všechny tři systémy).
Stejná frekvence pohybu použitá pro BALT 3 a 4 na stabilním povrchu (jedno otočení za sekundu, 60 BPM) byla zachována pro BALT s pohyby HUD na nestabilním povrchu.
Tato studie používala (Boston, MA) tlakovou platformu obsahující senzory, které měří posunutí středu tlaku v centimetrech na druhou (cm2) (CoP), anteroposteriorní (AP) a mediolaterální (ML) výkyv v centimetrech (cm).
Data shromážděná z tlakové podložky byla analyzována pomocí softwaru Sway Analysis Module (SAM) navrženého pro tento účel.
|
30 minut po požití kofeinu nebo energetického nápoje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Předbilanční test-hodnocení
|
kg/m^2
|
Předbilanční test-hodnocení
|
|
Hmotnost
Časové okno: Předbilanční test-hodnocení
|
kilogramů
|
Předbilanční test-hodnocení
|
|
Výška
Časové okno: Předbilanční test-hodnocení
|
metrů
|
Předbilanční test-hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2540116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .