- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03315442
Øget statisk posturalt svaj efter indtagelse af energidrik
Baggrund og formål: Forbruget af energidrikke fortsætter med at vokse siden det dukkede op i USA i 1997. Tilgængelig dokumentation indikerer, at koffein, deres hovedingrediens, kan ændre centralnervesystemet (CNS). Det er dog ukendt, hvordan energidrikke justerer CNS posturale kontrolmekanisme. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, hvordan energidrikke kan påvirke postural kontrol efter sensoriske forstyrrelser under stilling.
Metoder: 20 raske voksne (11 mænd; 9 kvinder) i gennemsnit 26,1 år, stod på en trykmåtte, som målte trykcenter (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) posturale svaj under otte forskellige balancetests (BALT'er). BALT'er blev designet til at ændre eller annullere de systemer, der er involveret i postural kontrol: visuel, vestibulær og somatosensorisk. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt en koffeingruppe og en energidrikgruppe. MANOVA-analyse blev udført for alle variabler af interesse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metoder General Protocol
Efter at have underskrevet det informerede samtykke og gennemgået inklusions- og eksklusionskriterierne, blev deltagerne udsat for en foreløbig screening af deltagelsen ved hjælp af en liste med spørgsmål og det amerikanske college sportsmedicin Health / Fitness Facility Questionnaire. Formålet med dette spørgeskema er at sikre deltagernes sikkerhed til at deltage i fysisk aktivitet ved at vurdere emnerne og familiehistorien for hjerte-kar-sygdomme. Bagefter vurderede efterforskerne forsøgspersonernes vitale tegn, blodtryk, puls og spO2 for at sikre, at forsøgspersoner var i stand til at deltage i fysisk aktivitet sikkert indtage et moderat indtag af koffein uden komplikationer. Da postural kontrol er negativt korreleret med øget fedtindhold, blev vægt- og højdedata målt for at opnå en klassificering i henhold til Body Mass Index. Et interval på 18,5 til 29,9 var påkrævet for at deltage. Under de fysiske undersøgelser udførte forsøgspersonerne også en Romberg-test for at udelukke enhver åbenlys svækkelse af statisk balance, en modificeret Sit and Reach Test til evaluering af funktionel fleksibilitet, Sit to Stand Test (30 sekunder) til vurdering af underekstremiteternes funktionelle styrke og en trintest til at evaluere det kardiovaskulære systems respons på en submaksimal cardiotest. Efter den fysiske undersøgelse havde deltagerne en hvileperiode på mellem 10-20 minutter, før de startede balancetestprotokollen for (BALT'er).
Procedure
Hver deltager fra begge grupper udførte otte balancetests (BALT'er), som ændrer eller annullerer, individuelt eller kombineret, sensoriske input fra de sensoriske systemer involveret i postural kontrol. Rækkefølgen af testene blev ændret systematisk mellem fagene; derfor udførte de ikke testene i samme rækkefølge for at eliminere eksterne faktorer såsom træthed eller tilpasning til BALT'erne, som kunne ændre resultaterne. BALT'erne blev udført på (TekScan, Boston, MA) en trykplatform indeholdende sensorer, der måler en forskydning af trykcentret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaj i centimeter (cm). Dataene indsamlet fra trykmåtten blev analyseret med Sway Analysis Module (SAM) software designet til dette formål. Forsøgspersonerne stod i 30 sekunder på trykplatformen under hver test.
De første 4 BALT'er blev udført ved at placere trykplatformen på gulvet, en stabil overflade. Disse tests var: 1) Åbne øjne (EO) med et fast punkt for at evaluere alle de systemer, der er involveret i den posturale kontrol (visuel, vestibulær, somatosensorisk); 2) Lukkede øjne (EC) for at evaluere det vestibulære og somatosensoriske system, samtidig med at det visuelle sensoriske input elimineres; 3) Åbne øjne, mens du aktivt bevæger hovedet op og ned (HUD) for at evaluere det visuelle og somatosensoriske system, mens det vestibulære system ændres med hovedbevægelser (EO HUD) (For HUD-bevægelser blev en metronom 2/4 60 BPM brugt til at opretholde en fast frekvens på omkring et spin pr. sekund i bevægelse); 4) Lukkede øjne og aktivt bevæger hovedet op og ned (EC HUD) for at vurdere effekten af at fjerne det visuelle input, i kombination af en ændring af det vestibulære system med hovedet op og ned bevægelser.
De resterende 4 BALT'er var de samme som de fire tidligere nævnte test med den forskel, at forsøgspersonen stod på en ustabil overflade (skummåtte), der blev placeret oven på trykplatformen for at ændre det somatosensoriske (proprioceptive) system.
Efter de første otte præ-BALT'er til forsøgsgruppen blev 160 mg koffein givet gennem én energidrik (16 ounce). Monster energidrik blev valgt fordi, i modsætning til andre energidrikmærker, udviser mærkningen af Monster Energy drink guarana-additivet, et potentielt CNS-stimulerende middel, i dets ernæringsmærke. Til kontrolgruppen gav Investigators en koffeinpille på 200 mg, en moderat dosis til raske voksne, som er blevet brugt i adskillige undersøgelser om forskellige emner og ikke er blevet forbundet med bivirkninger såsom toksicitet, kardiovaskulære effekter, adfærdsændringer, bl.a. . Fordi maksimal absorption af koffein nås inden for 30-45 minutter efter indtagelse af koffein/energidrik, var der en hvileperiode på 30 minutter. Vitale tegn blev målt efter hvileperioden, for tredje gang. De samme 8 BALT'er blev derefter udført for resultater efter indtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Biomechanics Laboratory of the Doctoral Program in Physical Therapy at the School of Health Professions in the Medical Sciences Campus, University of Puerto Rico (UPR-MSC).
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner mellem 21 og 40 år
- funktionel fleksibilitet i underekstremiteterne
- funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne
- udfylde American College Sports Medicine Health/Fitness Facility Pre-deltagelse screening spørgeskema
- Body Mass Index på 18,5 til 29,9
- arterielt blodtryk mindre end eller lig med 140/90 mmHg
- puls i hvile mellem 45-90 slag i minuttet (BPM) 95 % eller mere af iltmætning (spO2).
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner under 21 år og over 40 år
- besvare eventuelle spørgsmål bekræftende på spørgeskemaet før deltagelse
- kardiovaskulære problemer
- alvorlige balanceproblemer
- tager nogen beroligende eller stimulerende medicin
- sygehistorie for enhver neurologisk tilstand
- et fald i de seneste tre måneder
- har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for de seneste seks måneder
- smerter i underekstremiteterne og lænden
- har fået en skade i lænden og i underekstremiteterne i de sidste seks måneder
- gravid eller mistanke om graviditet
- oplevede negative virkninger efter koffeinforbrug
- koffeinforbrug 12 timer før undersøgelsens intervention
- allergi over for en af energidrikkens ingredienser, og 15) personer, der ikke kan give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Koffein gruppe
Koffeingruppen indtog 200 mg koffein én gang.
|
Koffeingruppen indtog 200 mg koffein én gang, mens gruppen med energidrik indtog 1 16 ounces energidrik.
|
|
Eksperimentel: Energidrik gruppe
Energidrikgruppen indtog 1 16 ounce energidrik én gang.
|
Koffeingruppen indtog 200 mg koffein én gang, mens gruppen med energidrik indtog 1 16 ounces energidrik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for tryk og svaj ØJNE ÅBNE
Tidsramme: 30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
Åbne øjne (EO) med et fast punkt for at evaluere alle de systemer, der er involveret i postural kontrol.
Denne undersøgelse brugte (Boston, MA) en trykplatform indeholdende sensorer, der måler en forskydning af trykcentret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaj i centimeter (cm).
Dataene indsamlet fra trykmåtten blev analyseret med Sway Analysis Module (SAM) software designet til dette formål.
|
30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
|
Center for tryk og svaj ØJNENE LUKKET
Tidsramme: 30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
Lukkede øjne (EC) for at evaluere det vestibulære og somatosensoriske system, samtidig med at det visuelle sensoriske input elimineres.
Denne undersøgelse brugte (Boston, MA) en trykplatform indeholdende sensorer, der måler en forskydning af trykcentret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaj i centimeter (cm).
Dataene indsamlet fra trykmåtten blev analyseret med Sway Analysis Module (SAM) software designet til dette formål.
|
30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
|
Center for tryk og svaj ØJNE HOVED OP OG NED
Tidsramme: 30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
Åbne øjne, mens du aktivt bevæger hovedet op og ned (HUD) for at evaluere det visuelle og somatosensoriske system, mens det vestibulære system ændres med hovedbevægelser (EO HUD) (For HUD-bevægelser blev en metronom 2/4 60 BPM brugt til at opretholde en fast frekvens på omkring et spin i sekundet i bevægelse.
Denne undersøgelse brugte (Boston, MA) en trykplatform indeholdende sensorer, der måler en forskydning af trykcentret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaj i centimeter (cm).
Dataene indsamlet fra trykmåtten blev analyseret med Sway Analysis Module (SAM) software designet til dette formål.
|
30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
|
Center for tryk og svaj LUKKET HOVED OP OG NED
Tidsramme: 30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
Lukkede øjne og aktivt bevæger hovedet op og ned (EC HUD) for at vurdere effekten af at fjerne det visuelle input, i en kombination af en ændring af det vestibulære system med hovedet op og ned bevægelser.
Denne undersøgelse brugte (Boston, MA) en trykplatform indeholdende sensorer, der måler en forskydning af trykcentret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaj i centimeter (cm).
Dataene indsamlet fra trykmåtten blev analyseret med Sway Analysis Module (SAM) software designet til dette formål.
|
30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
|
Trykcenter og svajer ØJNE ÅBNE PÅ SKUM
Tidsramme: 30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
stående på den ustabile overflade for at evaluere det visuelle og vestibulære system, mens det somatosensoriske ændres.
Denne undersøgelse brugte (Boston, MA) en trykplatform indeholdende sensorer, der måler en forskydning af trykcentret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaj i centimeter (cm).
Dataene indsamlet fra trykmåtten blev analyseret med Sway Analysis Module (SAM) software designet til dette formål.
|
30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
|
Center for tryk og svaj ØJNE LUKKET PÅ SKUM
Tidsramme: 30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
Lukkede øjne (MAT EO), stående på den ustabile overflade for at evaluere det vestibulære system (det somatosensoriske blev modificeret og det visuelle system fjernet).
Denne undersøgelse brugte (Boston, MA) en trykplatform indeholdende sensorer, der måler en forskydning af trykcentret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaj i centimeter (cm).
Dataene indsamlet fra trykmåtten blev analyseret med Sway Analysis Module (SAM) software designet til dette formål.
|
30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
|
Center for tryk og svaj ØJNE ÅBNE HOVED OP OG NED
Tidsramme: 30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
Åbne øjne (MAT EO HUD), mens du aktivt bevæger hovedet op og ned for at evaluere det visuelle system, mens det vestibulære og somatosensoriske system ændres.
Denne undersøgelse brugte (Boston, MA) en trykplatform indeholdende sensorer, der måler en forskydning af trykcentret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaj i centimeter (cm).
Dataene indsamlet fra trykmåtten blev analyseret med Sway Analysis Module (SAM) software designet til dette formål.
|
30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
|
Center for tryk og svaj ØJNE LUKKET HOVED OP OG NED
Tidsramme: 30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
Lukkede øjne (MAT EC HUD), mens du aktivt bevægede hovedet op og ned (i denne test blev alle tre systemer ændret).
Den samme bevægelsesfrekvens, der blev brugt til BALT's 3 og 4 i den stabile overflade (et spin pr. sekund, 60 BPM) blev opretholdt for BALT'erne med HUD-bevægelser på den ustabile overflade.
Denne undersøgelse brugte (Boston, MA) en trykplatform indeholdende sensorer, der måler en forskydning af trykcentret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaj i centimeter (cm).
Dataene indsamlet fra trykmåtten blev analyseret med Sway Analysis Module (SAM) software designet til dette formål.
|
30 minutter efter forbrug af koffein eller energidrik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Pre-balancetest-vurdering
|
kg/m^2
|
Pre-balancetest-vurdering
|
|
Vægt
Tidsramme: Pre-balancetest-vurdering
|
kilogram
|
Pre-balancetest-vurdering
|
|
Højde
Tidsramme: Pre-balancetest-vurdering
|
meter
|
Pre-balancetest-vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A2540116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koffein versus energidrik
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Rowdy EnergyBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetMetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSygdomme i immunsystemet | Lymfoproliferative lidelser | Almindelig variabel immundefekt | Primære T-celle immundefekt lidelser | Autoimmun lymfoproliferativForenede Stater