- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03315442
Aumento dell'oscillazione posturale statica dopo il consumo di bevande energetiche
Sfondo e scopo: il consumo di bevande energetiche continua a crescere dalla sua comparsa negli Stati Uniti nel 1997. Le prove disponibili indicano che la caffeina, il loro ingrediente principale, può alterare il sistema nervoso centrale (SNC). Tuttavia, non è noto come le bevande energetiche regolino il meccanismo di controllo posturale del SNC. Lo scopo di questo studio era di indagare su come le bevande energetiche possono influenzare il controllo posturale dopo perturbazioni sensoriali durante la posizione.
Metodi: 20 adulti sani, (11 maschi; 9 femmine) con una media di 26,1 anni di età, si trovavano su un tappetino a pressione, che misurava le oscillazioni posturali del centro di pressione (CoP), anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) durante otto diversi test di equilibrio (di BALT). I BALT sono stati progettati per alterare o annullare i sistemi coinvolti nel controllo posturale: visivo, vestibolare e somatosensoriale. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di caffeina e un gruppo di bevande energetiche. L'analisi MANOVA è stata eseguita per tutte le variabili di interesse.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Metodi Protocollo Generale
Dopo aver firmato il consenso informato e rivisto i criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti sono stati sottoposti a uno screening preliminare della partecipazione utilizzando un elenco di domande e il questionario Health/Fitness Facility di medicina sportiva del college americano. Lo scopo di questo questionario è garantire la sicurezza dei partecipanti nell'impegnarsi in attività fisica valutando i soggetti e la storia familiare delle malattie cardiovascolari. Successivamente, gli investigatori hanno valutato i segni vitali, la pressione sanguigna, il polso e la spO2 dei soggetti, per garantire che i soggetti fossero in grado di partecipare all'attività fisica ingerendo in sicurezza un'assunzione moderata di caffeina senza complicazioni. Poiché il controllo posturale è correlato negativamente con l'aumento dell'adiposità, i dati di peso e altezza sono stati misurati per ottenere una classificazione secondo l'indice di massa corporea. Per partecipare era richiesto un intervallo compreso tra 18,5 e 29,9. Durante gli esami fisici i soggetti hanno anche eseguito un test di Romberg per escludere qualsiasi compromissione evidente dell'equilibrio statico, un Sit and Reach Test modificato per la valutazione della flessibilità funzionale, un Sit to Stand Test (30 secondi) per la valutazione della forza funzionale degli arti inferiori e uno Step Test per valutare la risposta del sistema cardiovascolare a un cardio test submassimale. Dopo l'esame fisico, i partecipanti hanno avuto un periodo di riposo compreso tra 10 e 20 minuti prima di iniziare il protocollo dei test di equilibrio di (BALT).
Procedura
Ciascun partecipante di entrambi i gruppi ha eseguito otto test di equilibrio (BALT) che alterano o annullano, individualmente o in combinazione, l'input sensoriale dai sistemi sensoriali coinvolti nel controllo posturale. L'ordine dei test è stato cambiato sistematicamente tra i soggetti; pertanto, non hanno eseguito i test nello stesso ordine per eliminare fattori esterni come la fatica o l'adattamento ai BALT, che potrebbero alterare i risultati. I BALT sono stati condotti su (TekScan, Boston, MA) una piattaforma di pressione contenente sensori che misurano uno spostamento del centro di pressione in centimetri quadrati (cm2) (CoP), l'oscillazione anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) in centimetri (cm). I dati raccolti dal tappetino a pressione sono stati analizzati con il software Sway Analysis Module (SAM) progettato per questo scopo. I soggetti sono rimasti in piedi per 30 secondi sulla piattaforma di pressione durante ogni test.
I primi 4 BALT sono stati eseguiti appoggiando la pedana di pressione sul pavimento, una superficie stabile. Tali test sono stati: 1) Open Eyes (EO) con punto fisso per valutare tutti i sistemi coinvolti nel controllo posturale (visivo, vestibolare, somatosensoriale); 2) Eyes Closed (EC) per valutare il sistema vestibolare e somatosensoriale, eliminando l'input sensoriale visivo; 3) Occhi aperti mentre si muove attivamente la testa su e giù (HUD) per valutare il sistema visivo e somatosensoriale, mentre si altera il sistema vestibolare con i movimenti della testa (EO HUD) (Per i movimenti HUD è stato utilizzato un metronomo 2/4 60 BPM per mantenere una frequenza fissa di circa un giro al secondo in movimento); 4) Occhi chiusi e movimento attivo della testa su e giù (EC HUD) per valutare l'effetto della rimozione dell'input visivo, in combinazione con un'alterazione del sistema vestibolare con i movimenti della testa su e giù.
I restanti 4 BALT erano gli stessi dei quattro test precedentemente menzionati con la differenza che il soggetto si trovava su una superficie instabile (tappetino di gommapiuma) che veniva posta sopra la piattaforma di pressione per alterare il sistema somatosensoriale (propriocettivo).
Dopo i primi otto pre-BALT, al gruppo sperimentale sono stati somministrati 160 mg di caffeina attraverso una bevanda energetica (16 once). La bevanda energetica Monster è stata scelta perché, a differenza di altri marchi di bevande energetiche, l'etichetta della bevanda Monster Energy mostra l'additivo guaranà, un potenziale stimolante del sistema nervoso centrale, nella sua etichetta nutrizionale. Al gruppo di controllo, gli investigatori hanno somministrato una pillola di caffeina da 200 mg, una dose moderata in adulti sani che è stata utilizzata in numerosi studi su diversi argomenti e non è stata associata ad effetti avversi come tossicità, effetti cardiovascolari, cambiamenti comportamentali, tra le altre cose . Poiché il picco di assorbimento della caffeina viene raggiunto entro 30-45 minuti dall'ingestione di caffeina/bevanda energetica, c'è stato un periodo di riposo di 30 minuti. I segni vitali sono stati misurati dopo il periodo di riposo, per la terza volta. Gli stessi 8 BALT sono stati quindi eseguiti, per i risultati post-ingestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00936
- Biomechanics Laboratory of the Doctoral Program in Physical Therapy at the School of Health Professions in the Medical Sciences Campus, University of Puerto Rico (UPR-MSC).
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età compresa tra 21 e 40 anni
- flessibilità funzionale degli arti inferiori
- forza muscolare funzionale negli arti inferiori
- completando il questionario di screening pre-partecipazione dell'American College Sports Medicine Health/Fitness Facility
- Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9
- pressione arteriosa inferiore o uguale a 140/90 mmHg
- polso a riposo tra 45 e 90 battiti al minuto (BPM) 95% o più della saturazione di ossigeno (spO2).
Criteri di esclusione:
- soggetti di età inferiore ai 21 anni e superiore ai 40 anni
- rispondere affermativamente alle eventuali domande del questionario pre-partecipazione
- problemi cardiovascolari
- gravi problemi di equilibrio
- assunzione di farmaci sedativi o stimolanti
- storia medica di qualsiasi condizione neurologica
- un calo negli ultimi tre mesi
- aver subito un intervento chirurgico negli ultimi sei mesi
- dolore agli arti inferiori e alla parte bassa della schiena
- ha subito un infortunio alla parte bassa della schiena e agli arti inferiori negli ultimi sei mesi
- incinta o sospetta gravidanza
- sperimentato effetti avversi dopo il consumo di caffeina
- consumo di caffeina 12 ore prima dell'intervento di studio
- allergie a uno degli ingredienti della bevanda energetica e 15) persone incapaci di acconsentire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo caffeina
Il gruppo caffeina ha consumato 200 mg di caffeina una volta.
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Il gruppo della caffeina ha consumato 200 mg di caffeina una volta, mentre il gruppo della bevanda energetica ha consumato 1 16 once di bevanda energetica.
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Sperimentale: Gruppo Bevande Energetiche
Il gruppo di bevande energetiche ha consumato 1 bevanda energetica da 16 once una volta.
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Il gruppo della caffeina ha consumato 200 mg di caffeina una volta, mentre il gruppo della bevanda energetica ha consumato 1 16 once di bevanda energetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Centro di pressione e oscillazione OCCHI APERTI
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Open Eyes (EO) con punto fisso per valutare tutti i sistemi coinvolti nel controllo posturale.
Questo studio ha utilizzato (Boston, MA) una piattaforma di pressione contenente sensori che misurano uno spostamento del centro di pressione in centimetri quadrati (cm2) (CoP), l'oscillazione anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) in centimetri (cm).
I dati raccolti dal tappetino a pressione sono stati analizzati con il software Sway Analysis Module (SAM) progettato per questo scopo.
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30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Centro di pressione e oscillazione OCCHI CHIUSI
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Eyes Closed (EC) per valutare il sistema vestibolare e somatosensoriale, eliminando l'input sensoriale visivo.
Questo studio ha utilizzato (Boston, MA) una piattaforma di pressione contenente sensori che misurano uno spostamento del centro di pressione in centimetri quadrati (cm2) (CoP), l'oscillazione anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) in centimetri (cm).
I dati raccolti dal tappetino a pressione sono stati analizzati con il software Sway Analysis Module (SAM) progettato per questo scopo.
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30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Centro di pressione e oscillazione OCCHI TESTA SU E GIÙ
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Occhi aperti mentre si muove attivamente la testa su e giù (HUD) per valutare il sistema visivo e somatosensoriale, mentre si altera il sistema vestibolare con i movimenti della testa (EO HUD) (Per i movimenti HUD è stato utilizzato un metronomo 2/4 60 BPM per mantenere una posizione fissa frequenza di circa un giro al secondo in movimento.
Questo studio ha utilizzato (Boston, MA) una piattaforma di pressione contenente sensori che misurano uno spostamento del centro di pressione in centimetri quadrati (cm2) (CoP), l'oscillazione anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) in centimetri (cm).
I dati raccolti dal tappetino a pressione sono stati analizzati con il software Sway Analysis Module (SAM) progettato per questo scopo.
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30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Centro di pressione e oscillazione TESTA CHIUSA SU E GIÙ
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Occhi chiusi e movimento attivo della testa su e giù (EC HUD) per valutare l'effetto della rimozione dell'input visivo, in una combinazione di un'alterazione del sistema vestibolare con i movimenti della testa su e giù.
Questo studio ha utilizzato (Boston, MA) una piattaforma di pressione contenente sensori che misurano uno spostamento del centro di pressione in centimetri quadrati (cm2) (CoP), l'oscillazione anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) in centimetri (cm).
I dati raccolti dal tappetino a pressione sono stati analizzati con il software Sway Analysis Module (SAM) progettato per questo scopo.
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30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Centro di pressione e oscillazione OCCHI APERTI SULLA SCHIUMA
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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in piedi sulla superficie instabile per valutare il sistema visivo e vestibolare mentre il somatosensoriale è alterato.
Questo studio ha utilizzato (Boston, MA) una piattaforma di pressione contenente sensori che misurano uno spostamento del centro di pressione in centimetri quadrati (cm2) (CoP), l'oscillazione anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) in centimetri (cm).
I dati raccolti dal tappetino a pressione sono stati analizzati con il software Sway Analysis Module (SAM) progettato per questo scopo.
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30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Centro di pressione e oscillazione OCCHI CHIUSI SULLA SCHIUMA
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Eyes Closed (MAT EO), in piedi sulla superficie instabile per valutare il sistema vestibolare (il somatosensoriale è stato modificato e il sistema visivo rimosso).
Questo studio ha utilizzato (Boston, MA) una piattaforma di pressione contenente sensori che misurano uno spostamento del centro di pressione in centimetri quadrati (cm2) (CoP), l'oscillazione anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) in centimetri (cm).
I dati raccolti dal tappetino a pressione sono stati analizzati con il software Sway Analysis Module (SAM) progettato per questo scopo.
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30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Centro di pressione e oscillazione OCCHI APERTI TESTA SU E GIÙ
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Eyes Open (MAT EO HUD) mentre si muove attivamente la testa su e giù per valutare il sistema visivo, alterando il sistema vestibolare e somatosensoriale.
Questo studio ha utilizzato (Boston, MA) una piattaforma di pressione contenente sensori che misurano uno spostamento del centro di pressione in centimetri quadrati (cm2) (CoP), l'oscillazione anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) in centimetri (cm).
I dati raccolti dal tappetino a pressione sono stati analizzati con il software Sway Analysis Module (SAM) progettato per questo scopo.
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30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Centro di pressione e oscillazione OCCHI CHIUSI TESTA SU E GIÙ
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Eyes Closed (MAT EC HUD) mentre si muove attivamente la testa su e giù (in questo test tutti e tre i sistemi sono stati alterati).
La stessa frequenza di movimento utilizzata per i BALT 3 e 4 sulla superficie stabile (una rotazione al secondo, 60 BPM) è stata mantenuta per i BALT con movimenti HUD sulla superficie instabile.
Questo studio ha utilizzato (Boston, MA) una piattaforma di pressione contenente sensori che misurano uno spostamento del centro di pressione in centimetri quadrati (cm2) (CoP), l'oscillazione anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) in centimetri (cm).
I dati raccolti dal tappetino a pressione sono stati analizzati con il software Sway Analysis Module (SAM) progettato per questo scopo.
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30 minuti dopo il consumo di caffeina o bevanda energetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Pre Balance Test-Valutazione
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kg/m^2
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Pre Balance Test-Valutazione
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Peso
Lasso di tempo: Pre Balance Test-Valutazione
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chilogrammi
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Pre Balance Test-Valutazione
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Altezza
Lasso di tempo: Pre Balance Test-Valutazione
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metri
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Pre Balance Test-Valutazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2540116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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