- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03315442
Lisääntynyt staattinen asennon heilahdus energiajuoman kulutuksen jälkeen
Tausta ja tarkoitus: Energiajuomien kulutus on jatkanut kasvuaan sen jälkeen, kun se ilmestyi Yhdysvalloissa vuonna 1997. Saatavilla olevat todisteet osoittavat, että kofeiini, niiden pääainesosa, voi muuttaa keskushermostoa (CNS). Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka energiajuomat säätelevät keskushermoston asennonhallintamekanismia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, kuinka energiajuomat voivat vaikuttaa asennonhallintaan aistihäiriöiden jälkeen.
Menetelmät: 20 tervettä aikuista, (11 miestä; 9 naista) keskimäärin 26,1-vuotiaita, seisoi painematolla, joka mittasi paineen keskipisteen (CoP), anteroposteriorisen (AP) ja mediolateraalisen (ML) asennon heilahtelut kahdeksassa eri tasapainotestissä. (BALTin). BALTit suunniteltiin muuttamaan tai kumoamaan asennonhallintaan osallistuvia järjestelmiä: visuaalista, vestibulaarista ja somatosensorista. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kofeiiniryhmään ja energiajuomaryhmään. MANOVA-analyysi suoritettiin kaikille kiinnostaville muuttujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Methods General Protocol
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen ja tarkasteltuaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerit osallistujille suoritettiin alustava osallistumisseulonta kysymysluettelon ja amerikkalaisen korkeakoulun urheilulääketieteen Health / Fitness Facility Questionnaire -kyselyn avulla. Tämän kyselyn tarkoituksena on varmistaa osallistujien turvallisuus liikuntaharrastuksissa arvioimalla sydän- ja verisuonitautien henkilöitä ja sukuhistoriaa. Myöhemmin tutkijat arvioivat koehenkilöiden elintoiminnot, verenpaineen, pulssin ja spO2:n varmistaakseen, että koehenkilöt pystyivät osallistumaan fyysiseen toimintaan turvallisesti nauttien kohtuullisen kofeiinin ilman komplikaatioita. Koska asennonhallinta korreloi negatiivisesti lisääntyneen rasvaisuuden kanssa, paino- ja pituustiedot mitattiin, jotta saatiin luokitus kehon massaindeksin mukaan. Osallistumiseen vaadittiin 18,5-29,9. Fyysisten tarkastusten aikana koehenkilöt suorittivat myös Romberg-testin staattisen tasapainon ilmeisen heikkenemisen poissulkemiseksi, muunnetun istuma- ja kurkotustestin toiminnallisen joustavuuden arvioimiseksi, istuma-seisomatestin (30 sekuntia) alaraajan toiminnallisen vahvuuden arvioimiseksi. ja askeltesti, jolla arvioidaan sydän- ja verisuonijärjestelmän vaste submaksimaaliseen kardiotestiin. Fyysisen tarkastuksen jälkeen osallistujilla oli 10-20 minuutin lepoaika ennen BALTin (BALTin) tasapainotestiprotokollan aloittamista.
Menettely
Kukin osallistuja molemmista ryhmistä suoritti kahdeksan tasapainotestiä (BALT), jotka muuttavat tai kumoavat, yksittäin tai yhdistettynä, aistisyötteen asennonhallinnassa mukana olevista aistijärjestelmistä. Testien järjestystä muutettiin systemaattisesti koehenkilöiden välillä; Siksi he eivät suorittaneet testejä samassa järjestyksessä poistaakseen ulkoisia tekijöitä, kuten väsymystä tai mukautumista BALT:iin, jotka voisivat muuttaa tuloksia. BALT-tutkimukset suoritettiin (TekScan, Boston, MA) painealustalla, joka sisälsi antureita, jotka mittaavat painekeskuksen siirtymän senttimetreinä neliöinä (cm2) (CoP), anteroposteriorista (AP) ja mediolateraalista (ML) heilahtelua senttimetreinä. (cm). Painematolta kerätyt tiedot analysoitiin tähän tarkoitukseen suunnitellulla Sway Analysis Module (SAM) -ohjelmistolla. Koehenkilöt seisoivat 30 sekuntia painetasolla jokaisen testin aikana.
Ensimmäiset 4 BALTia suoritettiin asettamalla painetaso lattialle, vakaalle alustalle. Nämä testit olivat: 1) Avoimet silmät (EO) kiinteällä pisteellä kaikkien asennon hallintaan osallistuvien järjestelmien arvioimiseksi (visuaalinen, vestibulaarinen, somatosensorinen); 2) Eyes Closed (EC) vestibulaarisen ja somatosensorisen järjestelmän arvioimiseksi, samalla kun eliminoidaan visuaalinen aistisyöttö; 3) Silmät auki liikuttaessa päätä aktiivisesti ylös ja alas (HUD) visuaalisen ja somatosensorisen järjestelmän arvioimiseksi, samalla kun muutetaan vestibulaarijärjestelmää pään liikkeillä (EO HUD) (HUD-liikkeissä käytettiin metronomia 2/4 60 BPM ylläpitämään kiinteä taajuus noin yksi spin sekunnissa liikkeessä); 4) Silmät kiinni ja liikuttavat päätä aktiivisesti ylös ja alas (EC HUD), jotta voidaan arvioida näkösyötteen poistamisen vaikutus yhdistettynä vestibulaarijärjestelmän muutokseen ja pään ylös- ja alaspäin liikkeisiin.
Loput 4 BALTia olivat samat kuin neljä aiemmin mainittua testiä sillä erolla, että koehenkilö seisoi epävakaalla pinnalla (vaahtomatto), joka asetettiin painealustan päälle somatosensorisen (proprioseptiivisen) järjestelmän muuttamiseksi.
Kahdeksan ensimmäisen BALT-valmisteen jälkeen koeryhmälle annettiin 160 mg kofeiinia yhden energiajuoman (16 unssia) kautta. Monster-energiajuoma valittiin, koska toisin kuin muiden energiajuomamerkkien, Monster Energy -juoman etiketissä on ravintoarvomerkinnässä guarana-lisäaine, mahdollinen keskushermostoa stimuloiva aine. Vertailuryhmälle Tutkijat antoivat 200 mg:n kofeiinipillerin, kohtuullisen annoksen terveillä aikuisilla, jota on käytetty lukuisissa tutkimuksissa eri aiheista ja jota ei ole liitetty haitallisiin vaikutuksiin, kuten myrkyllisyyteen, sydän- ja verisuonivaikutuksiin, käyttäytymisen muutoksiin jne. . Koska kofeiinin imeytymisen huippu saavutetaan 30-45 minuutin kuluessa kofeiinin/energiajuoman nauttimisesta, oli 30 minuutin lepoaika. Elintoiminnot mitattiin lepoajan jälkeen, kolmannen kerran. Sitten suoritettiin samat 8 BALTia nielemisen jälkeisten tulosten saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Biomechanics Laboratory of the Doctoral Program in Physical Therapy at the School of Health Professions in the Medical Sciences Campus, University of Puerto Rico (UPR-MSC).
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–40-vuotiaat henkilöt
- toiminnallinen joustavuus alaraajoissa
- toiminnallinen lihasvoima alaraajoissa
- täyttämällä American College Sports Medicine Health/Fitness Facility Osallistumista edeltävän seulontakyselyn
- Painoindeksi 18,5-29,9
- valtimoverenpaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg
- pulssi levossa 45-90 lyöntiä minuutissa (BPM) 95 % tai enemmän happisaturaatiosta (spO2).
Poissulkemiskriteerit:
- alle 21-vuotiaat ja yli 40-vuotiaat
- vastaamalla kaikkiin osallistumista edeltävän kyselyn kysymyksiin myöntävästi
- sydän- ja verisuoniongelmat
- vakavia tasapainoongelmia
- ottaa rauhoittavia tai piristäviä lääkkeitä
- minkä tahansa neurologisen sairauden sairaushistoria
- lasku viimeisen kolmen kuukauden aikana
- jolle on tehty kirurginen toimenpide viimeisen kuuden kuukauden aikana
- kipu alaraajoissa ja alaselässä
- ovat kärsineet alaselän ja alaraajojen vammasta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- raskaana tai epäilet raskautta
- kofeiinin nauttimisen jälkeen
- kofeiinin kulutus 12 tuntia ennen tutkimusinterventiota
- allergioita jollekin energiajuoman ainesosista ja 15) henkilöt, jotka eivät voi suostua siihen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Kofeiini ryhmä
Kofeiiniryhmä söi 200 mg kofeiinia kerran.
|
Kofeiiniryhmä söi 200 mg kofeiinia kerran, kun taas energiajuomaryhmä söi 1 16 unssia energiajuomaa.
|
Kokeellinen: Energiajuomaryhmä
Energiajuomaryhmä söi 1 16 unssia energiajuomaa kerran.
|
Kofeiiniryhmä söi 200 mg kofeiinia kerran, kun taas energiajuomaryhmä söi 1 16 unssia energiajuomaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painekeskus ja keinu SILMÄT AUKI
Aikaikkuna: 30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Open Eyes (EO) kiinteällä pisteellä arvioimaan kaikkia asennonhallintaan osallistuvia järjestelmiä.
Tässä tutkimuksessa käytettiin (Boston, MA) painealustaa, joka sisälsi antureita, jotka mittaavat painekeskuksen siirtymän senttimetreinä (cm2) (CoP), anteroposteriorisen (AP) ja mediolateraalisen (ML) heilahtelun senttimetreinä (cm).
Painematolta kerätyt tiedot analysoitiin tähän tarkoitukseen suunnitellulla Sway Analysis Module (SAM) -ohjelmistolla.
|
30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Painekeskus ja keinu SILMÄT KIINNI
Aikaikkuna: 30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Eyes Closed (EC) vestibulaarisen ja somatosensorisen järjestelmän arvioimiseksi, samalla kun eliminoidaan visuaalinen aistisyöttö.
Tässä tutkimuksessa käytettiin (Boston, MA) painealustaa, joka sisälsi antureita, jotka mittaavat painekeskuksen siirtymän senttimetreinä (cm2) (CoP), anteroposteriorisen (AP) ja mediolateraalisen (ML) heilahtelun senttimetreinä (cm).
Painematolta kerätyt tiedot analysoitiin tähän tarkoitukseen suunnitellulla Sway Analysis Module (SAM) -ohjelmistolla.
|
30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Painekeskus ja heiluta SILMÄT PÄÄ YLÖS JA ALAS
Aikaikkuna: 30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Silmät auki liikutettaessa päätä aktiivisesti ylös ja alas (HUD) visuaalisen ja somatosensorisen järjestelmän arvioimiseksi, samalla kun muutetaan vestibulaarijärjestelmää pään liikkeillä (EO HUD) (HUD-liikkeissä käytettiin metronomia 2/4 60 BPM kiinteän järjestelmän ylläpitämiseksi taajuudella noin yksi spin sekunnissa liikkeessä.
Tässä tutkimuksessa käytettiin (Boston, MA) painealustaa, joka sisälsi antureita, jotka mittaavat painekeskuksen siirtymän senttimetreinä (cm2) (CoP), anteroposteriorisen (AP) ja mediolateraalisen (ML) heilahtelun senttimetreinä (cm).
Painematolta kerätyt tiedot analysoitiin tähän tarkoitukseen suunnitellulla Sway Analysis Module (SAM) -ohjelmistolla.
|
30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Painekeskus ja heilu KIINNI PÄÄ YLÖS JA ALAS
Aikaikkuna: 30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Silmät kiinni ja liikuttavat päätä aktiivisesti ylös ja alas (EC HUD) arvioidakseen näkösyötteen poistamisen vaikutusta vestibulaarijärjestelmän muutoksen ja pään ylös- ja alaspäin suuntautuvien liikkeiden yhdistelmänä.
Tässä tutkimuksessa käytettiin (Boston, MA) painealustaa, joka sisälsi antureita, jotka mittaavat painekeskuksen siirtymän senttimetreinä (cm2) (CoP), anteroposteriorisen (AP) ja mediolateraalisen (ML) heilahtelun senttimetreinä (cm).
Painematolta kerätyt tiedot analysoitiin tähän tarkoitukseen suunnitellulla Sway Analysis Module (SAM) -ohjelmistolla.
|
30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Painekeskus ja keinu SILMÄT AUKI VAHDOLLA
Aikaikkuna: 30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
seisomaan epävakaalla pinnalla arvioimaan näkö- ja vestibulaarijärjestelmää, kun somatosensorinen toiminta muuttuu.
Tässä tutkimuksessa käytettiin (Boston, MA) painealustaa, joka sisälsi antureita, jotka mittaavat painekeskuksen siirtymän senttimetreinä (cm2) (CoP), anteroposteriorisen (AP) ja mediolateraalisen (ML) heilahtelun senttimetreinä (cm).
Painematolta kerätyt tiedot analysoitiin tähän tarkoitukseen suunnitellulla Sway Analysis Module (SAM) -ohjelmistolla.
|
30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Painekeskus ja heiluu SILMÄT SULJETTU VAHDOLLA
Aikaikkuna: 30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Eyes Closed (MAT EO), seisoo epävakaalla pinnalla vestibulaarijärjestelmän arvioimiseksi (somatosensorista muutettiin ja näköjärjestelmä poistettiin).
Tässä tutkimuksessa käytettiin (Boston, MA) painealustaa, joka sisälsi antureita, jotka mittaavat painekeskuksen siirtymän senttimetreinä (cm2) (CoP), anteroposteriorisen (AP) ja mediolateraalisen (ML) heilahtelun senttimetreinä (cm).
Painematolta kerätyt tiedot analysoitiin tähän tarkoitukseen suunnitellulla Sway Analysis Module (SAM) -ohjelmistolla.
|
30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Painekeskus ja heiluu SILMÄT AUKI PÄÄ YLÖS JA ALAS
Aikaikkuna: 30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Silmät auki (MAT EO HUD) samalla kun liikutat päätäsi aktiivisesti ylös ja alas arvioidaksesi näköjärjestelmää, samalla kun muutat vestibulaarista ja somatosensorista järjestelmää.
Tässä tutkimuksessa käytettiin (Boston, MA) painealustaa, joka sisälsi antureita, jotka mittaavat painekeskuksen siirtymän senttimetreinä (cm2) (CoP), anteroposteriorisen (AP) ja mediolateraalisen (ML) heilahtelun senttimetreinä (cm).
Painematolta kerätyt tiedot analysoitiin tähän tarkoitukseen suunnitellulla Sway Analysis Module (SAM) -ohjelmistolla.
|
30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Painekeskus ja heiluta SILMÄT SULJETTU PÄÄ YLÖS JA ALAS
Aikaikkuna: 30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Silmät kiinni (MAT EC HUD) liikuttaessa päätä aktiivisesti ylös ja alas (tässä testissä kaikkia kolmea järjestelmää muutettiin).
Sama liiketaajuus, jota käytettiin BALT:illa 3 ja 4 vakaalla pinnalla (yksi spin sekunnissa, 60 BPM), säilytettiin BALTeissa HUD-liikkeillä epävakaalla pinnalla.
Tässä tutkimuksessa käytettiin (Boston, MA) painealustaa, joka sisälsi antureita, jotka mittaavat painekeskuksen siirtymän senttimetreinä (cm2) (CoP), anteroposteriorisen (AP) ja mediolateraalisen (ML) heilahtelun senttimetreinä (cm).
Painematolta kerätyt tiedot analysoitiin tähän tarkoitukseen suunnitellulla Sway Analysis Module (SAM) -ohjelmistolla.
|
30 minuuttia kofeiinin tai energiajuoman nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Tasapainotesti-arviointi
|
kg/m^2
|
Tasapainotesti-arviointi
|
Paino
Aikaikkuna: Tasapainotesti-arviointi
|
kiloa
|
Tasapainotesti-arviointi
|
Korkeus
Aikaikkuna: Tasapainotesti-arviointi
|
metriä
|
Tasapainotesti-arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2540116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta