- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03315442
Aumento da oscilação postural estática após o consumo de bebidas energéticas
Histórico e objetivo: O consumo de bebidas energéticas continua crescendo desde seu surgimento nos Estados Unidos em 1997. As evidências disponíveis indicam que a cafeína, seu principal ingrediente, pode alterar o sistema nervoso central (SNC). No entanto, não se sabe como as bebidas energéticas ajustam o mecanismo de controle postural do SNC. O objetivo deste estudo foi investigar como as bebidas energéticas podem afetar o controle postural após perturbações sensoriais durante o apoio.
Métodos: 20 adultos saudáveis, (11 homens; 9 mulheres) com idade média de 26,1 anos, permaneceram em um tapete de pressão, que mediu as oscilações posturais do centro de pressão (CoP), anteroposterior (AP) e mediolateral (ML) durante oito diferentes testes de equilíbrio (BALT's). Os BALT's foram projetados para alterar ou anular os sistemas envolvidos no controle postural: visual, vestibular e somatossensorial. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para um grupo de cafeína e um grupo de bebida energética. A análise MANOVA foi realizada para todas as variáveis de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Protocolo Geral
Depois de assinar o consentimento informado e revisar os critérios de inclusão e exclusão, os participantes foram submetidos a uma triagem preliminar de participação usando uma lista de perguntas e o American College Sports Medicine Health / Fitness Facility Questionnaire. O objetivo deste questionário é garantir a segurança dos participantes para a prática de atividade física, avaliando os sujeitos e o histórico familiar de doenças cardiovasculares. Posteriormente, os investigadores avaliaram os sinais vitais, pressão arterial, pulso e SpO2 dos participantes, para garantir que os participantes fossem capazes de participar de atividades físicas com segurança, ingerindo uma ingestão moderada de cafeína sem complicações. Como o controle postural está negativamente correlacionado com o aumento da adiposidade, os dados de peso e altura foram medidos para obter uma classificação de acordo com o Índice de Massa Corporal. Um intervalo de 18,5 a 29,9 era necessário para participar. Durante os exames físicos, os sujeitos também realizaram um teste de Romberg para descartar qualquer comprometimento óbvio no equilíbrio estático, um teste de sentar e alcançar modificado para avaliação da flexibilidade funcional, teste de sentar e levantar (30 segundos) para avaliação da força funcional de membros inferiores , e um Step Test para avaliar a resposta do sistema cardiovascular a um cardioteste submáximo. Após o exame físico, os participantes tiveram um período de descanso entre 10-20 minutos antes de iniciar o protocolo de testes de equilíbrio (BALT's).
Procedimento
Cada participante de ambos os grupos realizou oito testes de equilíbrio (BALT's) que alteram ou cancelam, individualmente ou combinados, a entrada sensorial dos sistemas sensoriais envolvidos no controle postural. A ordem dos testes foi alterada sistematicamente entre os sujeitos; portanto, não realizaram os testes na mesma ordem para eliminar fatores externos como fadiga ou acomodação aos BALT's, que poderiam alterar os resultados. Os BALTs foram conduzidos na (TekScan, Boston, MA) uma plataforma de pressão contendo sensores que medem o deslocamento do centro de pressão em centímetros quadrados (cm2) (CoP), oscilação anteroposterior (AP) e mediolateral (ML) em centímetros (cm). Os dados coletados do tapete de pressão foram analisados com o software Sway Analysis Module (SAM) desenvolvido para essa finalidade. Os sujeitos permaneceram por 30 segundos na plataforma de pressão durante cada teste.
Os primeiros 4 BALT's foram realizados colocando a plataforma de pressão no chão, uma superfície estável. Esses testes foram: 1) Olhos Abertos (OE) com ponto fixo para avaliar todos os sistemas envolvidos no controle postural (visual, vestibular, somatossensorial); 2) Olhos Fechados (CE) para avaliar o sistema vestibular e somatossensorial, eliminando o input sensorial visual; 3) Olhos Abertos enquanto move ativamente a cabeça para cima e para baixo (HUD) para avaliar o sistema visual e somatossensorial, enquanto altera o sistema vestibular com movimentos da cabeça (EO HUD) (Para os movimentos do HUD foi usado um metrônomo 2/4 60 BPM para manter uma frequência fixa de cerca de um giro por segundo em movimento); 4) Olhos fechados e movendo ativamente a cabeça para cima e para baixo (EC HUD) para avaliar o efeito da remoção do input visual, em combinação com uma alteração do sistema vestibular com os movimentos da cabeça para cima e para baixo.
Os 4 BALTs restantes foram os mesmos dos quatro testes mencionados anteriormente, com a diferença de que o sujeito estava em uma superfície instável (tapete de espuma) que foi colocado no topo da plataforma de pressão para alterar o sistema somatossensorial (proprioceptivo).
Após os oito primeiros BALT's iniciais, para o grupo experimental, 160 mg de cafeína foram administrados por meio de uma bebida energética (16 onças). A bebida energética Monster foi escolhida porque, ao contrário de outras marcas de bebidas energéticas, o rótulo da bebida Monster Energy exibe o aditivo de guaraná, um potencial estimulante do SNC, em seu rótulo nutricional. Para o grupo de controle, os investigadores deram uma pílula de cafeína de 200 mg, uma dose moderada em adultos saudáveis que tem sido usada em vários estudos sobre diferentes tópicos e não foi associada a efeitos adversos como toxicidade, efeitos cardiovasculares, alterações de comportamento, entre outras coisas . Como o pico de absorção de cafeína é alcançado dentro de 30-45 minutos após a ingestão de cafeína/bebida energética, houve um período de descanso de 30 minutos. Os sinais vitais foram medidos após o período de repouso, pela terceira vez. Os mesmos 8 BALTs foram então realizados, para resultados pós-ingestão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Juan, Porto Rico, 00936
- Biomechanics Laboratory of the Doctoral Program in Physical Therapy at the School of Health Professions in the Medical Sciences Campus, University of Puerto Rico (UPR-MSC).
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos entre 21 a 40 anos de idade
- flexibilidade funcional nos membros inferiores
- força muscular funcional nos membros inferiores
- preenchendo o Questionário de triagem pré-participação do American College Sports Medicine Health/Fitness Facility
- Índice de Massa Corporal de 18,5 a 29,9
- pressão arterial menor ou igual a 140/90 mmHg
- pulso em repouso entre 45-90 batimentos por minuto (BPM) 95% ou mais da saturação de oxigênio (spO2).
Critério de exclusão:
- indivíduos com menos de 21 anos e mais de 40 anos
- respondendo a qualquer pergunta afirmativa no questionário pré-participação
- problemas cardiovasculares
- graves problemas de equilíbrio
- tomar qualquer medicamento sedativo ou estimulante
- histórico médico de qualquer condição neurológica
- uma queda nos últimos três meses
- ter sido submetido a um procedimento cirúrgico nos últimos seis meses
- dor nas extremidades inferiores e parte inferior das costas
- sofreu uma lesão na parte inferior das costas e nas extremidades inferiores nos últimos seis meses
- grávida ou com suspeita de gravidez
- experimentou efeitos adversos após o consumo de cafeína
- consumo de cafeína 12 horas antes da intervenção do estudo
- alergias a um dos ingredientes da bebida energética e 15) pessoas incapazes de consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo Cafeína
O grupo da cafeína consumiu 200mg de cafeína uma vez.
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O grupo da cafeína consumiu 200 mg de cafeína uma vez, enquanto o grupo da bebida energética consumiu 1 16 onças de bebida energética.
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Experimental: Grupo de bebidas energéticas
O grupo de bebidas energéticas consumiu 1 16 onças de bebida energética uma vez.
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O grupo da cafeína consumiu 200 mg de cafeína uma vez, enquanto o grupo da bebida energética consumiu 1 16 onças de bebida energética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centro de pressão e oscilação OLHOS ABERTOS
Prazo: 30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Olhos Abertos (OE) com ponto fixo para avaliação de todos os sistemas envolvidos no controle postural.
Este estudo utilizou (Boston, MA) uma plataforma de pressão contendo sensores que medem um deslocamento do centro de pressão em centímetros quadrados (cm2) (CoP), oscilação anteroposterior (AP) e mediolateral (ML) em centímetros (cm).
Os dados coletados do tapete de pressão foram analisados com o software Sway Analysis Module (SAM) desenvolvido para essa finalidade.
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30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Centro de pressão e oscilação OLHOS FECHADOS
Prazo: 30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Olhos Fechados (CE) para avaliar o sistema vestibular e somatossensorial, enquanto elimina a entrada sensorial visual.
Este estudo utilizou (Boston, MA) uma plataforma de pressão contendo sensores que medem um deslocamento do centro de pressão em centímetros quadrados (cm2) (CoP), oscilação anteroposterior (AP) e mediolateral (ML) em centímetros (cm).
Os dados coletados do tapete de pressão foram analisados com o software Sway Analysis Module (SAM) desenvolvido para essa finalidade.
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30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Centro de pressão e oscilação OLHOS CABEÇA PARA CIMA E PARA BAIXO
Prazo: 30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Olhos Abertos enquanto move ativamente a cabeça para cima e para baixo (HUD) para avaliar o sistema visual e somatossensorial, enquanto altera o sistema vestibular com movimentos da cabeça (EO HUD) (Para os movimentos do HUD, um metrônomo 2/4 60 BPM foi usado para manter uma posição fixa frequência de cerca de um giro por segundo em movimento.
Este estudo utilizou (Boston, MA) uma plataforma de pressão contendo sensores que medem um deslocamento do centro de pressão em centímetros quadrados (cm2) (CoP), oscilação anteroposterior (AP) e mediolateral (ML) em centímetros (cm).
Os dados coletados do tapete de pressão foram analisados com o software Sway Analysis Module (SAM) desenvolvido para essa finalidade.
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30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Centro de pressão e oscilação CABEÇA FECHADA PARA CIMA E PARA BAIXO
Prazo: 30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Olhos fechados e movimentando ativamente a cabeça para cima e para baixo (EC HUD) para avaliar o efeito da remoção do input visual, em uma combinação de uma alteração do sistema vestibular com os movimentos da cabeça para cima e para baixo.
Este estudo utilizou (Boston, MA) uma plataforma de pressão contendo sensores que medem um deslocamento do centro de pressão em centímetros quadrados (cm2) (CoP), oscilação anteroposterior (AP) e mediolateral (ML) em centímetros (cm).
Os dados coletados do tapete de pressão foram analisados com o software Sway Analysis Module (SAM) desenvolvido para essa finalidade.
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30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Centro de pressão e oscilação OLHOS ABERTOS NA ESPUMA
Prazo: 30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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em pé sobre a superfície instável para avaliar o sistema visual e vestibular enquanto o somatossensorial está alterado.
Este estudo utilizou (Boston, MA) uma plataforma de pressão contendo sensores que medem um deslocamento do centro de pressão em centímetros quadrados (cm2) (CoP), oscilação anteroposterior (AP) e mediolateral (ML) em centímetros (cm).
Os dados coletados do tapete de pressão foram analisados com o software Sway Analysis Module (SAM) desenvolvido para essa finalidade.
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30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Centro de pressão e oscilação OLHOS FECHADOS NA ESPUMA
Prazo: 30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Olhos Fechados (MAT EO), em pé sobre a superfície instável para avaliar o sistema vestibular (o somatossensorial foi modificado e o sistema visual removido).
Este estudo utilizou (Boston, MA) uma plataforma de pressão contendo sensores que medem um deslocamento do centro de pressão em centímetros quadrados (cm2) (CoP), oscilação anteroposterior (AP) e mediolateral (ML) em centímetros (cm).
Os dados coletados do tapete de pressão foram analisados com o software Sway Analysis Module (SAM) desenvolvido para essa finalidade.
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30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Centro de pressão e oscilação OLHOS ABERTOS CABEÇA PARA CIMA E PARA BAIXO
Prazo: 30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Eyes Open (MAT EO HUD) enquanto move ativamente a cabeça para cima e para baixo para avaliar o sistema visual, enquanto altera o sistema vestibular e somatossensorial.
Este estudo utilizou (Boston, MA) uma plataforma de pressão contendo sensores que medem um deslocamento do centro de pressão em centímetros quadrados (cm2) (CoP), oscilação anteroposterior (AP) e mediolateral (ML) em centímetros (cm).
Os dados coletados do tapete de pressão foram analisados com o software Sway Analysis Module (SAM) desenvolvido para essa finalidade.
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30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Centro de pressão e oscilação OLHOS FECHADOS CABEÇA PARA CIMA E PARA BAIXO
Prazo: 30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Olhos Fechados (MAT EC HUD) enquanto move ativamente a cabeça para cima e para baixo (neste teste todos os três sistemas foram alterados).
A mesma frequência de movimento usada para os BALTs 3 e 4 na superfície estável (um giro por segundo, 60 BPM) foi mantida para os BALTs com movimentos do HUD na superfície instável.
Este estudo utilizou (Boston, MA) uma plataforma de pressão contendo sensores que medem um deslocamento do centro de pressão em centímetros quadrados (cm2) (CoP), oscilação anteroposterior (AP) e mediolateral (ML) em centímetros (cm).
Os dados coletados do tapete de pressão foram analisados com o software Sway Analysis Module (SAM) desenvolvido para essa finalidade.
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30 minutos após o consumo de cafeína ou bebida energética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Pré-Balanço Teste-Avaliação
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kg/m^2
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Pré-Balanço Teste-Avaliação
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Peso
Prazo: Pré-Balanço Teste-Avaliação
|
quilogramas
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Pré-Balanço Teste-Avaliação
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Altura
Prazo: Pré-Balanço Teste-Avaliação
|
metros
|
Pré-Balanço Teste-Avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2540116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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