- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03315442
Fokozott statikus testtartási ingadozás energiaital fogyasztás után
Háttér és cél: Az energiaitalok fogyasztása 1997-es egyesült államokbeli megjelenése óta folyamatosan növekszik. A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a koffein, fő összetevőjük, megváltoztathatja a központi idegrendszert (CNS). Nem ismert azonban, hogy az energiaitalok hogyan állítják be a központi idegrendszer testtartási szabályozó mechanizmusát. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolhatják az energiaitalok a testtartás szabályozását a testtartás során fellépő szenzoros zavarok után.
Módszerek: 20 egészséges felnőtt (11 férfi; 9 nő), átlagosan 26,1 éves, nyomásszőnyegre állt, amely nyolc különböző egyensúlyteszt során mérte a nyomásközéppontot (CoP), az anteroposterior (AP) és a mediolaterális (ML) testtartási kilengéseket. (BALT-é). A BALT-okat arra tervezték, hogy megváltoztassák vagy megszüntessék a testtartás szabályozásában részt vevő rendszereket: vizuális, vesztibuláris és szomatoszenzoros. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták egy koffein- és egy energiaital-csoportba. A MANOVA analízist minden érdeklődésre számot tartó változóra elvégeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek Általános Protokoll
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása, valamint a felvételi és kizárási kritériumok áttekintése után a résztvevőket előzetes részvételi szűrésnek vetették alá egy kérdéslista és az amerikai főiskolai sportorvosi egészségügyi / fitneszlétesítményi kérdőív alapján. A kérdőív célja a résztvevők fizikai aktivitásának biztonsága a szív- és érrendszeri betegségek alanyainak és családi anamnézisének felmérésével. Ezt követően a vizsgálók felmérték az alanyok életjeleit, vérnyomását, pulzusát és spO2-ját, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az alanyok képesek voltak fizikai tevékenységben részt venni, és komplikációk nélkül, mérsékelt koffeint fogyasztanak. Mivel a testtartás kontrollja negatívan korrelál a megnövekedett zsírossággal, a testtömeg-index szerinti osztályozás érdekében a testtömeg- és magasságadatokat mértük. A részvételhez 18,5 és 29,9 között volt szükség. A fizikális vizsgálatok során az alanyok Romberg-tesztet is végeztek, hogy kizárják a statikus egyensúly nyilvánvaló károsodását, módosított Ülés és Reach tesztet a funkcionális rugalmasság értékelésére, Ülés-állás teszt (30 másodperc) az alsó végtag funkcionális erejének felmérésére. , valamint egy lépésteszt, amellyel értékelhető a szív- és érrendszer szubmaximális kardiotesztre adott válasza. A fizikális vizsgálat után a résztvevők 10-20 perc közötti pihenőidőt kaptak a (BALT) mérlegvizsgálati protokolljának megkezdése előtt.
Eljárás
Mindkét csoport mindegyik résztvevője nyolc egyensúlytesztet (BALT-t) végzett, amelyek egyénileg vagy kombinálva megváltoztatják vagy kiiktatják a testtartás szabályozásában részt vevő szenzoros rendszerek szenzoros bemenetét. A tesztek sorrendjét az alanyok között szisztematikusan változtatták; ezért nem ugyanabban a sorrendben végezték el a teszteket, hogy kiküszöböljék az olyan külső tényezőket, mint a fáradtság vagy a BALT-hoz való alkalmazkodás, amelyek megváltoztathatják az eredményeket. A BALT-vizsgálatokat a (TekScan, Boston, MA) nyomási platformon végezték, amely érzékelőket tartalmaz, amelyek a nyomásközéppont elmozdulását mérik centiméter négyzetben (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) és mediolaterális (ML) kilengést centiméterben. (cm). A nyomószőnyegről gyűjtött adatokat az erre a célra kialakított Sway Analysis Module (SAM) szoftverrel elemeztük. Az alanyok minden teszt alatt 30 másodpercig álltak a nyomástartó platformon.
Az első 4 BALT-ot úgy végezték el, hogy a nyomóplatformot a padlóra, egy stabil felületre helyezték. Ezek a tesztek a következők voltak: 1) Nyitott szemek (EO), egy fix ponttal, hogy értékeljék a testtartás ellenőrzésében részt vevő összes rendszert (vizuális, vesztibuláris, szomatoszenzoros); 2) Csukott szem (EC) a vesztibuláris és szomatoszenzoros rendszer értékelésére, miközben kiküszöböli a vizuális szenzoros bemenetet; 3) Nyitott szemek, miközben aktívan mozgatják a fejet fel és le (HUD) a vizuális és szomatoszenzoros rendszer értékeléséhez, miközben a vesztibuláris rendszert fejmozgással (EO HUD) változtatják (HUD mozgásokhoz 2/4 60 BPM-es metronómot használtak a karbantartáshoz fix frekvencia, körülbelül egy pörgés másodpercenként mozgás közben); 4) Csukott szemek, és aktívan mozgatják a fejet fel és le (EC HUD), hogy felmérjék a vizuális bemenet eltávolításának hatását, a vesztibuláris rendszer megváltozásával és a fej felfelé és lefelé történő mozgásával kombinálva.
A fennmaradó 4 BALT megegyezett a korábban említett négy teszttel, azzal a különbséggel, hogy az alany egy instabil felületen (habszőnyegen) állt, amelyet a nyomástartó platform tetejére helyeztek, hogy megváltoztassák a szomatoszenzoros (proprioceptív) rendszert.
A kezdeti nyolc BALT előtti adag után a kísérleti csoport 160 mg koffeint kapott egy energiaitalon (16 uncia). A Monster energiaitalra azért esett a választás, mert más energiaital márkákkal ellentétben a Monster Energy drink címkéjén a guarana adalékanyag, egy potenciális központi idegrendszeri stimuláns szerepel a tápérték címkéjén. A kontrollcsoportnak a vizsgálók egy 200 mg-os koffeintablettát adtak, amely mérsékelt adag egészséges felnőtteknél, amelyet számos különböző témájú tanulmányban alkalmaztak, és nem hozták összefüggésbe olyan káros hatásokkal, mint például toxicitás, szív- és érrendszeri hatások, viselkedési változások stb. . Mivel a koffein felszívódásának csúcsát a koffein/energiaital elfogyasztása után 30-45 percen belül éri el, 30 perces pihenőidő volt. Az életfunkciókat a pihenőidő után, harmadszor mértük. Ezután ugyanazt a 8 BALT-t végeztük el a lenyelés utáni eredmények érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Biomechanics Laboratory of the Doctoral Program in Physical Therapy at the School of Health Professions in the Medical Sciences Campus, University of Puerto Rico (UPR-MSC).
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 40 év közötti alanyok
- funkcionális rugalmasság az alsó végtagokban
- funkcionális izomerő az alsó végtagokban
- az American College Sports Medicine Health/Fitness Facility Részvétel előtti szűrési kérdőív kitöltése
- A testtömegindex 18,5-29,9
- az artériás vérnyomás 140/90 Hgmm vagy annál kisebb
- pulzus nyugalmi állapotban 45-90 ütés/perc (BPM) 95% vagy több oxigéntelítettség (spO2).
Kizárási kritériumok:
- 21 év alatti és 40 év feletti alanyok
- a részvételi kérdőív bármely kérdésére igenlő választ adni
- szív- és érrendszeri problémák
- súlyos egyensúlyi problémák
- bármilyen nyugtató vagy stimuláns gyógyszer szedése
- bármilyen neurológiai állapot kórtörténete
- visszaesés az elmúlt három hónapban
- sebészeti beavatkozáson esett át az elmúlt hat hónapban
- fájdalom az alsó végtagokban és a hát alsó részén
- az elmúlt hat hónapban a hát alsó részén és az alsó végtagjaiban szenvedtek sérülést
- terhes vagy terhesség gyanúja
- koffein fogyasztása után káros hatásokat tapasztalt
- koffeinfogyasztás 12 órával a vizsgálati beavatkozás előtt
- allergiás az energiaital egyik összetevőjére, és 15) akik nem tudnak beleegyezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Koffein csoport
A koffeincsoport egy alkalommal 200 mg koffeint fogyasztott.
|
A koffeines csoport 200 mg koffeint fogyasztott egyszer, míg az energiaital csoport 1 16 uncia energiaitalt.
|
|
Kísérleti: Energiaital csoport
Az energiaital csoport 1 16 uncia energiaitalt fogyasztott egyszer.
|
A koffeines csoport 200 mg koffeint fogyasztott egyszer, míg az energiaital csoport 1 16 uncia energiaitalt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomáspont és lengés SZEM NYITVA
Időkeret: 30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
Nyitott szemek (EO) fix ponttal a testtartás szabályozásában részt vevő összes rendszer értékeléséhez.
Ebben a tanulmányban (Boston, MA) egy nyomási platformot használtak, amely érzékelőket tartalmazott, amelyek a nyomásközéppont eltolódását mérik centiméter négyzetben (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) és mediolaterális (ML) kilengést centiméterben (cm).
A nyomószőnyegről gyűjtött adatokat az erre a célra kialakított Sway Analysis Module (SAM) szoftverrel elemeztük.
|
30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
|
Nyomáspont és lengés SZEM ZÁRVA
Időkeret: 30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
Eyes Closed (EC) a vesztibuláris és szomatoszenzoros rendszer értékelésére, miközben kiküszöböli a vizuális szenzoros bemenetet.
Ebben a tanulmányban (Boston, MA) egy nyomási platformot használtak, amely érzékelőket tartalmazott, amelyek a nyomásközéppont eltolódását mérik centiméter négyzetben (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) és mediolaterális (ML) kilengést centiméterben (cm).
A nyomószőnyegről gyűjtött adatokat az erre a célra kialakított Sway Analysis Module (SAM) szoftverrel elemeztük.
|
30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
|
Nyomáspont és lengés SZEM FEJEL FEL ÉS LE
Időkeret: 30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
Nyitott szem, miközben aktívan mozgatja a fejet fel és le (HUD) a vizuális és szomatoszenzoros rendszer értékeléséhez, miközben a vesztibuláris rendszert fejmozgással (EO HUD) változtatja (HUD mozgásokhoz 2/4 60 BPM-es metronómot használtak a rögzített állapot fenntartásához sebessége körülbelül egy pörgés másodpercenként mozgás közben.
Ebben a tanulmányban (Boston, MA) egy nyomási platformot használtak, amely érzékelőket tartalmazott, amelyek a nyomásközéppont eltolódását mérik centiméter négyzetben (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) és mediolaterális (ML) kilengést centiméterben (cm).
A nyomószőnyegről gyűjtött adatokat az erre a célra kialakított Sway Analysis Module (SAM) szoftverrel elemeztük.
|
30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
|
Nyomáspont és lengés ZÁRT FEJEL FEL ÉS LE
Időkeret: 30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
Csukott szemek és aktívan mozgatják a fejet fel és le (EC HUD), hogy felmérjék a vizuális bemenet eltávolításának hatását, a vesztibuláris rendszer megváltozásának és a fej felfelé és lefelé irányuló mozgásának kombinációjában.
Ebben a tanulmányban (Boston, MA) egy nyomási platformot használtak, amely érzékelőket tartalmazott, amelyek a nyomásközéppont eltolódását mérik centiméter négyzetben (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) és mediolaterális (ML) kilengést centiméterben (cm).
A nyomószőnyegről gyűjtött adatokat az erre a célra kialakított Sway Analysis Module (SAM) szoftverrel elemeztük.
|
30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
|
Nyomáspont és lengés A SZEM NYITOTT HABRA
Időkeret: 30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
az instabil felületen állva, hogy értékelje a vizuális és vesztibuláris rendszert, miközben a szomatoszenzoros rendszer megváltozik.
Ebben a tanulmányban (Boston, MA) egy nyomási platformot használtak, amely érzékelőket tartalmazott, amelyek a nyomásközéppont eltolódását mérik centiméter négyzetben (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) és mediolaterális (ML) kilengést centiméterben (cm).
A nyomószőnyegről gyűjtött adatokat az erre a célra kialakított Sway Analysis Module (SAM) szoftverrel elemeztük.
|
30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
|
Nyomásközéppont és lengés A SZEM ZÁRT HABON
Időkeret: 30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
Eyes Closed (MAT EO), az instabil felületen állva a vesztibuláris rendszer értékelésére (a szomatoszenzoros módot módosították és a látórendszert eltávolították).
Ebben a tanulmányban (Boston, MA) egy nyomási platformot használtak, amely érzékelőket tartalmazott, amelyek a nyomásközéppont eltolódását mérik centiméter négyzetben (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) és mediolaterális (ML) kilengést centiméterben (cm).
A nyomószőnyegről gyűjtött adatokat az erre a célra kialakított Sway Analysis Module (SAM) szoftverrel elemeztük.
|
30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
|
Nyomáspont és lengés SZEM NYITVA FEJEL FEL ÉS LE
Időkeret: 30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
Nyitott szemek (MAT EO HUD), miközben aktívan mozgatja a fejét fel és le, hogy értékelje a látórendszert, miközben megváltoztatja a vesztibuláris és szomatoszenzoros rendszert.
Ebben a tanulmányban (Boston, MA) egy nyomási platformot használtak, amely érzékelőket tartalmazott, amelyek a nyomásközéppont eltolódását mérik centiméter négyzetben (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) és mediolaterális (ML) kilengést centiméterben (cm).
A nyomószőnyegről gyűjtött adatokat az erre a célra kialakított Sway Analysis Module (SAM) szoftverrel elemeztük.
|
30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
|
Nyomásközéppont és lengés SZEM ZÁRT FEJEL FEL ÉS LE
Időkeret: 30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
Csukott szemek (MAT EC HUD), miközben aktívan mozgatják a fejet fel és le (ebben a tesztben mindhárom rendszer megváltozott).
Ugyanaz a mozgásfrekvencia, mint a BALT 3-as és 4-es stabil felületen (egy centrifugálás másodpercenként, 60 BPM), megmaradt az instabil felületen lévő HUD-mozgások esetén is.
Ebben a tanulmányban (Boston, MA) egy nyomási platformot használtak, amely érzékelőket tartalmazott, amelyek a nyomásközéppont eltolódását mérik centiméter négyzetben (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) és mediolaterális (ML) kilengést centiméterben (cm).
A nyomószőnyegről gyűjtött adatokat az erre a célra kialakított Sway Analysis Module (SAM) szoftverrel elemeztük.
|
30 perccel a koffein vagy energiaital elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Mérlegvizsgálat előtti értékelés
|
kg/m^2
|
Mérlegvizsgálat előtti értékelés
|
|
Súly
Időkeret: Mérlegvizsgálat előtti értékelés
|
kilogramm
|
Mérlegvizsgálat előtti értékelés
|
|
Magasság
Időkeret: Mérlegvizsgálat előtti értékelés
|
méter
|
Mérlegvizsgálat előtti értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2540116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .