- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03315442
Повышенное статическое постуральное колебание после употребления энергетического напитка
Предыстория и цель: потребление энергетических напитков продолжает расти с момента их появления в США в 1997 году. Имеющиеся данные указывают на то, что кофеин, их основной ингредиент, может изменять центральную нервную систему (ЦНС). Однако неизвестно, как энергетические напитки регулируют механизм постурального контроля ЦНС. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить, как энергетические напитки могут влиять на постуральный контроль после сенсорных возмущений во время стояния.
Методы: 20 здоровых взрослых (11 мужчин и 9 женщин) в возрасте 26,1 года в среднем стояли на коврике, который измерял центр давления (ЦД), переднезадние (АП) и медиолатеральные (МЛ) постуральные колебания во время восьми различных тестов на равновесие. (БАЛТ). BALT были разработаны для изменения или отмены систем, участвующих в постуральном контроле: зрительной, вестибулярной и соматосенсорной. Субъекты были случайным образом распределены в группу, принимавшую кофеин, и группу, принимавшую энергетический напиток. Анализ MANOVA был выполнен для всех представляющих интерес переменных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общий протокол методов
После подписания информированного согласия и рассмотрения критериев включения и исключения участники были подвергнуты предварительному скринингу участия с использованием списка вопросов и анкеты американского колледжа спортивной медицины Health / Fitness Facility. Целью этого опросника является обеспечение безопасности участников при занятиях физической активностью путем оценки субъектов и семейного анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний. После этого исследователи оценили жизненные показатели испытуемых, артериальное давление, пульс и spO2, чтобы убедиться, что испытуемые могут безопасно участвовать в физической активности, потребляя умеренное количество кофеина без осложнений. Поскольку контроль осанки отрицательно коррелирует с повышенным ожирением, были измерены данные о весе и росте, чтобы получить классификацию в соответствии с индексом массы тела. Для участия требовался диапазон от 18,5 до 29,9. Во время физических обследований испытуемые также выполняли тест Ромберга, чтобы исключить любое очевидное нарушение статического равновесия, модифицированный тест «Сесть и дотянуться» для оценки функциональной гибкости, тест «Сесть и встать» (30 секунд) для оценки функциональной силы нижних конечностей. и ступенчатый тест для оценки реакции сердечно-сосудистой системы на субмаксимальный кардиотест. После физического осмотра у участников был период отдыха от 10 до 20 минут перед началом протокола испытаний на равновесие (BALT's).
Процедура
Каждый участник из обеих групп выполнил восемь тестов на равновесие (BALT), которые изменяют или отменяют, по отдельности или в совокупности, сенсорный ввод от сенсорных систем, участвующих в постуральном контроле. Порядок тестов систематически менялся между испытуемыми; поэтому они не проводили тесты в том же порядке, чтобы исключить внешние факторы, такие как усталость или приспособление к BALT, которые могли изменить результаты. BALT проводились на (TekScan, Boston, MA) платформе давления, содержащей датчики, которые измеряют смещение центра давления в квадратных сантиметрах (см2) (CoP), переднезаднее (AP) и медиолатеральное (ML) качание в сантиметрах. (см). Данные, собранные с мата давления, были проанализированы с помощью программного обеспечения Sway Analysis Module (SAM), разработанного для этой цели. Во время каждого теста испытуемые стояли 30 секунд на прижимной платформе.
Первые 4 BALT были проведены путем размещения прижимной платформы на полу, на устойчивой поверхности. Этими тестами были: 1) Открытые глаза (ЭО) с фиксированной точкой для оценки всех систем, участвующих в постуральном контроле (зрительной, вестибулярной, соматосенсорной); 2) с закрытыми глазами (EC) для оценки вестибулярной и соматосенсорной системы, исключая при этом визуальную сенсорную информацию; 3) Глаза открываются при активном движении головы вверх и вниз (HUD) для оценки зрительной и соматосенсорной системы, при изменении вестибулярной системы движениями головы (EO HUD) (для движений HUD использовался метроном 2/4 60 BPM для поддержания фиксированная частота около одного оборота в секунду в движении); 4) Закрытые глаза и активные движения головой вверх и вниз (EC HUD) для оценки эффекта удаления зрительного сигнала в сочетании с изменением вестибулярной системы при движениях головы вверх и вниз.
Остальные 4 BALT были такими же, как четыре ранее упомянутых теста, с той разницей, что испытуемый стоял на неустойчивой поверхности (поролоновый коврик), которая была помещена поверх прижимной платформы, чтобы изменить соматосенсорную (проприоцептивную) систему.
После первых восьми предварительных БАЛТ экспериментальной группе давали 160 мг кофеина в одном энергетическом напитке (16 унций). Энергетический напиток Monster был выбран потому, что, в отличие от других брендов энергетических напитков, на этикетке напитка Monster Energy указана добавка гуараны, потенциальный стимулятор ЦНС, на этикетке пищевой ценности. Контрольной группе исследователи дали таблетку кофеина 200 мг, умеренную дозу для здоровых взрослых, которая использовалась в многочисленных исследованиях по различным темам и не была связана с побочными эффектами, такими как токсичность, сердечно-сосудистые эффекты, изменения поведения и т. д. . Поскольку пик абсорбции кофеина достигается в течение 30-45 минут после приема кофеина/энергетического напитка, период отдыха составлял 30 минут. Показатели жизнедеятельности измеряли после периода покоя, в третий раз. Затем были выполнены те же 8 БАЛТ для результатов после приема пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
- Biomechanics Laboratory of the Doctoral Program in Physical Therapy at the School of Health Professions in the Medical Sciences Campus, University of Puerto Rico (UPR-MSC).
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте от 21 до 40 лет
- функциональная гибкость нижних конечностей
- функциональная мышечная сила нижних конечностей
- заполнение анкеты для скрининга перед участием в медицинском/фитнес-центре Американского колледжа спортивной медицины
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9
- артериальное давление меньше или равно 140/90 мм рт.ст.
- пульс в покое от 45 до 90 ударов в минуту (BPM) 95% или более насыщения кислородом (spO2).
Критерий исключения:
- субъекты в возрасте до 21 года и старше 40 лет
- утвердительный ответ на все вопросы анкеты перед участием
- сердечно-сосудистые проблемы
- серьезные проблемы с балансом
- прием любых седативных или стимулирующих препаратов
- история болезни любого неврологического состояния
- падение за последние три месяца
- перенесенное хирургическое вмешательство в течение последних шести месяцев
- боль в нижних конечностях и пояснице
- перенесли травму поясницы и нижних конечностей в течение последних шести месяцев
- беременна или подозреваю беременность
- испытывали побочные эффекты после употребления кофеина
- потребление кофеина за 12 часов до начала исследования
- аллергия на один из ингредиентов энергетического напитка и 15) люди, которые не могут дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Кофеин Групп
Кофеиновая группа потребляла 200 мг кофеина один раз.
|
Группа кофеина потребляла 200 мг кофеина один раз, в то время как группа энергетических напитков потребляла 116 унций энергетического напитка.
|
|
Экспериментальный: Группа энергетических напитков
Группа энергетических напитков выпила 1 16 унций энергетического напитка за один раз.
|
Группа кофеина потребляла 200 мг кофеина один раз, в то время как группа энергетических напитков потребляла 116 унций энергетического напитка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центр давления и раскачивания ГЛАЗА ОТКРЫТЫ
Временное ограничение: Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
Откройте глаза (EO) с фиксированной точкой, чтобы оценить все системы, участвующие в постуральном контроле.
В этом исследовании использовалась (Бостон, Массачусетс) платформа давления, содержащая датчики, которые измеряют смещение центра давления в сантиметрах в квадрате (см2) (CoP), переднезаднее (AP) и медиолатеральное (ML) колебание в сантиметрах (см).
Данные, собранные с мата давления, были проанализированы с помощью программного обеспечения Sway Analysis Module (SAM), разработанного для этой цели.
|
Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
|
Центр давления и колебания ГЛАЗА ЗАКРЫТЫ
Временное ограничение: Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
С закрытыми глазами (EC) для оценки вестибулярной и соматосенсорной системы, исключая визуальный сенсорный ввод.
В этом исследовании использовалась (Бостон, Массачусетс) платформа давления, содержащая датчики, которые измеряют смещение центра давления в сантиметрах в квадрате (см2) (CoP), переднезаднее (AP) и медиолатеральное (ML) колебание в сантиметрах (см).
Данные, собранные с мата давления, были проанализированы с помощью программного обеспечения Sway Analysis Module (SAM), разработанного для этой цели.
|
Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
|
Центр давления и колебания ГЛАЗА ГОЛОВОЙ ВВЕРХ И ВНИЗ
Временное ограничение: Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
Глаза открываются при активном движении головы вверх и вниз (HUD) для оценки зрительной и соматосенсорной системы, при изменении вестибулярной системы движениями головы (EO HUD) (для движений HUD использовался метроном 2/4 60 ударов в минуту для поддержания фиксированного частота около одного оборота в секунду в движении.
В этом исследовании использовалась (Бостон, Массачусетс) платформа давления, содержащая датчики, которые измеряют смещение центра давления в сантиметрах в квадрате (см2) (CoP), переднезаднее (AP) и медиолатеральное (ML) колебание в сантиметрах (см).
Данные, собранные с мата давления, были проанализированы с помощью программного обеспечения Sway Analysis Module (SAM), разработанного для этой цели.
|
Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
|
Центр давления и раскачивания ЗАКРЫТАЯ ГОЛОВКА ВВЕРХ И ВНИЗ
Временное ограничение: Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
Глаза закрыты и активные движения головы вверх и вниз (EC HUD) для оценки эффекта удаления зрительного сигнала в сочетании с изменениями вестибулярной системы с движениями головы вверх и вниз.
В этом исследовании использовалась (Бостон, Массачусетс) платформа давления, содержащая датчики, которые измеряют смещение центра давления в сантиметрах в квадрате (см2) (CoP), переднезаднее (AP) и медиолатеральное (ML) колебание в сантиметрах (см).
Данные, собранные с мата давления, были проанализированы с помощью программного обеспечения Sway Analysis Module (SAM), разработанного для этой цели.
|
Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
|
Центр давления и раскачивания ГЛАЗА ОТКРЫТЫ НА ПЕНЕ
Временное ограничение: Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
стоя на неустойчивой поверхности, чтобы оценить зрительную и вестибулярную системы, в то время как соматосенсорная система изменена.
В этом исследовании использовалась (Бостон, Массачусетс) платформа давления, содержащая датчики, которые измеряют смещение центра давления в сантиметрах в квадрате (см2) (CoP), переднезаднее (AP) и медиолатеральное (ML) колебание в сантиметрах (см).
Данные, собранные с мата давления, были проанализированы с помощью программного обеспечения Sway Analysis Module (SAM), разработанного для этой цели.
|
Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
|
Центр давления и раскачивания ГЛАЗА ЗАКРЫТЫ НА ПЕНЕ
Временное ограничение: Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
Глаза закрыты (MAT EO), стоя на неустойчивой поверхности для оценки вестибулярной системы (соматосенсорная система была изменена, а зрительная система удалена).
В этом исследовании использовалась (Бостон, Массачусетс) платформа давления, содержащая датчики, которые измеряют смещение центра давления в сантиметрах в квадрате (см2) (CoP), переднезаднее (AP) и медиолатеральное (ML) колебание в сантиметрах (см).
Данные, собранные с мата давления, были проанализированы с помощью программного обеспечения Sway Analysis Module (SAM), разработанного для этой цели.
|
Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
|
Центр давления и колебания ГЛАЗА ОТКРЫТЫ ГОЛОВА ВВЕРХ И ВНИЗ
Временное ограничение: Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
Eyes Open (MAT EO HUD) при активном движении головы вверх и вниз для оценки зрительной системы, при изменении вестибулярной и соматосенсорной системы.
В этом исследовании использовалась (Бостон, Массачусетс) платформа давления, содержащая датчики, которые измеряют смещение центра давления в сантиметрах в квадрате (см2) (CoP), переднезаднее (AP) и медиолатеральное (ML) колебание в сантиметрах (см).
Данные, собранные с мата давления, были проанализированы с помощью программного обеспечения Sway Analysis Module (SAM), разработанного для этой цели.
|
Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
|
Центр давления и колебания ГЛАЗА ЗАКРЫТЫ, ГОЛОВА ВВЕРХ И ВНИЗ
Временное ограничение: Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
Глаза закрыты (MAT EC HUD) при активном движении головы вверх и вниз (в этом тесте все три системы были изменены).
Та же частота движения, что и для BALT 3 и 4 на устойчивой поверхности (один оборот в секунду, 60 ударов в минуту), была сохранена для BALT с движениями HUD на нестабильной поверхности.
В этом исследовании использовалась (Бостон, Массачусетс) платформа давления, содержащая датчики, которые измеряют смещение центра давления в сантиметрах в квадрате (см2) (CoP), переднезаднее (AP) и медиолатеральное (ML) колебание в сантиметрах (см).
Данные, собранные с мата давления, были проанализированы с помощью программного обеспечения Sway Analysis Module (SAM), разработанного для этой цели.
|
Через 30 минут после употребления кофеина или энергетического напитка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Предварительная балансовая проверка-оценка
|
кг/м^2
|
Предварительная балансовая проверка-оценка
|
|
Масса
Временное ограничение: Предварительная балансовая проверка-оценка
|
килограммы
|
Предварительная балансовая проверка-оценка
|
|
Высота
Временное ограничение: Предварительная балансовая проверка-оценка
|
метров
|
Предварительная балансовая проверка-оценка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A2540116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .