- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03315442
Verhoogde statische houdingszwaai na consumptie van energiedrank
Achtergrond en doel: De consumptie van energiedrankjes blijft groeien sinds het in 1997 in de Verenigde Staten verscheen. Beschikbaar bewijs geeft aan dat cafeïne, hun belangrijkste ingrediënt, het centrale zenuwstelsel (CZS) kan veranderen. Het is echter niet bekend hoe energiedrankjes het CZS-houdingsregulatiemechanisme aanpassen. Het doel van deze studie was om te onderzoeken hoe energiedrankjes de houdingscontrole kunnen beïnvloeden na sensorische verstoringen tijdens het staan.
Methoden: 20 gezonde volwassenen, (11 mannen; 9 vrouwen) met een gemiddelde leeftijd van 26,1 jaar, stonden op een drukmat, die het drukpunt (CoP), anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) houdingszwaaien mat tijdens acht verschillende evenwichtstests (BALT). BALT's zijn ontworpen om de systemen die betrokken zijn bij houdingsregulatie te veranderen of te annuleren: visueel, vestibulair en somatosensorisch. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een cafeïnegroep en een energiedrankgroep. MANOVA-analyse werd uitgevoerd voor alle van belang zijnde variabelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Algemeen Protocol
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en beoordeling van de in- en uitsluitingscriteria, werden de deelnemers onderworpen aan een voorlopige screening van deelname met behulp van een lijst met vragen en de American College Sports Medicine Health / Fitness Facility Questionnaire. Het doel van deze vragenlijst is om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit door de onderwerpen en de familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten te beoordelen. Daarna beoordeelden de onderzoekers de vitale functies, bloeddruk, hartslag en spO2 van de proefpersonen, om er zeker van te zijn dat proefpersonen in staat waren om deel te nemen aan lichamelijke activiteit, veilig en zonder complicaties een matige inname van cafeïne innamen. Aangezien houdingscontrole negatief gecorreleerd is met toegenomen vetzucht, werden gewichts- en lengtegegevens gemeten om een classificatie volgens de Body Mass Index te verkrijgen. Een bereik van 18,5 tot 29,9 was vereist om deel te nemen. Tijdens de lichamelijke onderzoeken voerden de proefpersonen ook een Romberg-test uit om duidelijke stoornissen in het statisch evenwicht uit te sluiten, een aangepaste zit- en reiktest voor de evaluatie van functionele flexibiliteit, zit-naar-stand-test (30 seconden) voor de beoordeling van de functionele kracht van de onderste ledematen. en een staptest om de respons van het cardiovasculaire systeem op een submaximale cardiotest te evalueren. Na het lichamelijk onderzoek hadden de deelnemers een rustperiode van 10-20 minuten voordat ze aan het balanstestprotocol van (BALT's) begonnen.
Procedure
Elke deelnemer uit beide groepen voerde acht balanstesten (BALT's) uit die, individueel of gecombineerd, de sensorische input van de sensorische systemen die betrokken zijn bij houdingsregulatie veranderen of annuleren. De volgorde van de tests werd systematisch gewijzigd tussen proefpersonen; daarom voerden ze de tests niet in dezelfde volgorde uit om externe factoren zoals vermoeidheid of aanpassing aan de BALT's, die de resultaten zouden kunnen veranderen, te elimineren. De BALT's werden uitgevoerd op de (TekScan, Boston, MA) een drukplatform met sensoren die een verplaatsing meten van het drukcentrum in vierkante centimeters (cm2) (CoP), anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) zwaai in centimeters (cm). De gegevens die van de drukmat werden verzameld, werden geanalyseerd met de hiervoor ontworpen software Sway Analysis Module (SAM). Bij elke test stonden de proefpersonen 30 seconden op het drukplatform.
De eerste 4 BALT's zijn uitgevoerd door het drukplatform op de vloer te plaatsen, een stabiele ondergrond. Deze tests waren: 1) Open Eyes (EO) met een vast punt om alle systemen te evalueren die betrokken zijn bij de houdingsregulatie (visueel, vestibulair, somatosensorisch); 2) Eyes Closed (EC) om het vestibulaire en somatosensorische systeem te evalueren, terwijl de visuele sensorische input wordt geëlimineerd; 3) Ogen open terwijl het hoofd actief op en neer wordt bewogen (HUD) om het visuele en somatosensorische systeem te evalueren, terwijl het vestibulaire systeem wordt veranderd met hoofdbewegingen (EO HUD) (Voor HUD-bewegingen werd een metronoom 2/4 60 BPM gebruikt om een vaste frequentie van ongeveer één spin per seconde in beweging); 4) Ogen gesloten en het hoofd actief op en neer bewegen (EC HUD) om het effect te beoordelen van het verwijderen van de visuele input, in combinatie met een wijziging van het vestibulaire systeem met op en neergaande bewegingen van het hoofd.
De resterende 4 BALT's waren hetzelfde als de vier eerder genoemde tests met het verschil dat de proefpersoon op een onstabiel oppervlak (schuimmat) stond dat bovenop het drukplatform werd geplaatst om het somatosensorische (proprioceptieve) systeem te veranderen.
Na de eerste acht pre-BALT's kreeg de experimentele groep 160 mg cafeïne via één energiedrankje (16 ounces). Er werd gekozen voor Monster Energy Drink omdat, in tegenstelling tot andere merken Energy Drink, het label van Monster Energy Drink het guarana-additief, een potentieel stimulerend middel voor het CZS, in het voedingsetiket bevat. Aan de controlegroep gaven de onderzoekers een cafeïnepil van 200 mg, een matige dosis bij gezonde volwassenen die in tal van onderzoeken over verschillende onderwerpen is gebruikt en niet in verband is gebracht met nadelige effecten zoals toxiciteit, cardiovasculaire effecten, gedragsveranderingen, onder andere dingen . Omdat de piekopname van cafeïne binnen 30-45 minuten na inname van cafeïne/energiedrank wordt bereikt, was er een rustperiode van 30 minuten. Vitale functies werden gemeten na de rustperiode, voor de derde keer. Vervolgens werden dezelfde 8 BALT's uitgevoerd, voor resultaten na inname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Biomechanics Laboratory of the Doctoral Program in Physical Therapy at the School of Health Professions in the Medical Sciences Campus, University of Puerto Rico (UPR-MSC).
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen tussen de 21 en 40 jaar
- functionele flexibiliteit in de onderste ledematen
- functionele spierkracht in de onderste ledematen
- invullen van de American College Sports Medicine Health/Fitness Facility Pre-participation screening Questionnaire
- Body Mass Index van 18,5 tot 29,9
- arteriële bloeddruk lager dan of gelijk aan 140/90 mmHg
- hartslag in rust tussen 45-90 slagen per minuut (BPM) 95% of meer zuurstofverzadiging (spO2).
Uitsluitingscriteria:
- personen jonger dan 21 jaar en ouder dan 40 jaar
- eventuele vragen bevestigend beantwoorden op de vragenlijst voorafgaand aan deelname
- cardiovasculaire problemen
- ernstige evenwichtsproblemen
- het nemen van kalmerende of stimulerende medicijnen
- medische geschiedenis van een neurologische aandoening
- een val in de afgelopen drie maanden
- in de afgelopen zes maanden een chirurgische ingreep heeft ondergaan
- pijn in de onderste ledematen en onderrug
- in de afgelopen zes maanden een lage rugblessure en letsel aan de onderste ledematen heeft opgelopen
- zwanger of vermoeden van zwangerschap
- nadelige effecten ondervonden na consumptie van cafeïne
- cafeïneconsumptie 12 uur vóór de studie-interventie
- allergieën voor een van de ingrediënten van de energiedrank, en 15) mensen die geen toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Cafeïne Groep
Cafeïnegroep consumeerde een keer 200 mg cafeïne.
|
De cafeïnegroep consumeerde een keer 200 mg cafeïne, terwijl de energiedrankgroep 1 16 ounce energiedrank consumeerde.
|
|
Experimenteel: Groep energiedrankjes
De energiedrankgroep consumeerde één keer 1 16 ounce energiedrank.
|
De cafeïnegroep consumeerde een keer 200 mg cafeïne, terwijl de energiedrankgroep 1 16 ounce energiedrank consumeerde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpunt en zwaai OGEN OPEN
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
Open Eyes (EO) met een vast punt om alle systemen te evalueren die betrokken zijn bij de houdingsregulatie.
Deze studie gebruikte (Boston, MA) een drukplatform met sensoren die een verplaatsing meten van het drukcentrum in vierkante centimeters (cm2) (CoP), anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) zwaai in centimeters (cm).
De gegevens die van de drukmat werden verzameld, werden geanalyseerd met de hiervoor ontworpen software Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
|
Drukpunt en zwaaien OGEN GESLOTEN
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
Eyes Closed (EC) om het vestibulaire en somatosensorische systeem te evalueren, terwijl de visuele sensorische input wordt geëlimineerd.
Deze studie gebruikte (Boston, MA) een drukplatform met sensoren die een verplaatsing meten van het drukcentrum in vierkante centimeters (cm2) (CoP), anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) zwaai in centimeters (cm).
De gegevens die van de drukmat werden verzameld, werden geanalyseerd met de hiervoor ontworpen software Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
|
Drukpunt en zwaai OGEN HOOFD OMHOOG EN OMLAAG
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
Ogen open terwijl het hoofd actief op en neer wordt bewogen (HUD) om het visuele en somatosensorische systeem te evalueren, terwijl het vestibulaire systeem wordt veranderd met hoofdbewegingen (EO HUD) (Voor HUD-bewegingen werd een metronoom 2/4 60 BPM gebruikt om een vaste frequentie van ongeveer één spin per seconde in beweging.
Deze studie gebruikte (Boston, MA) een drukplatform met sensoren die een verplaatsing meten van het drukcentrum in vierkante centimeters (cm2) (CoP), anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) zwaai in centimeters (cm).
De gegevens die van de drukmat werden verzameld, werden geanalyseerd met de hiervoor ontworpen software Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
|
Drukpunt en zwaai GESLOTEN HOOFD OMHOOG EN OMLAAG
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
Ogen gesloten en het hoofd actief op en neer bewegen (EC HUD) om het effect te beoordelen van het verwijderen van de visuele input, in een combinatie van een wijziging van het vestibulaire systeem met op en neergaande bewegingen van het hoofd.
Deze studie gebruikte (Boston, MA) een drukplatform met sensoren die een verplaatsing meten van het drukcentrum in vierkante centimeters (cm2) (CoP), anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) zwaai in centimeters (cm).
De gegevens die van de drukmat werden verzameld, werden geanalyseerd met de hiervoor ontworpen software Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
|
Drukpunt en zwaaien OGEN OPEN OP SCHUIM
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
op het onstabiele oppervlak staan om het visuele en vestibulaire systeem te evalueren terwijl het somatosensorische wordt veranderd.
Deze studie gebruikte (Boston, MA) een drukplatform met sensoren die een verplaatsing meten van het drukcentrum in vierkante centimeters (cm2) (CoP), anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) zwaai in centimeters (cm).
De gegevens die van de drukmat werden verzameld, werden geanalyseerd met de hiervoor ontworpen software Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
|
Drukpunt en zwaaien OGEN GESLOTEN OP SCHUIM
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
Eyes Closed (MAT EO), staande op het onstabiele oppervlak om het vestibulaire systeem te evalueren (de somatosensorische werd aangepast en het visuele systeem verwijderd).
Deze studie gebruikte (Boston, MA) een drukplatform met sensoren die een verplaatsing meten van het drukcentrum in vierkante centimeters (cm2) (CoP), anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) zwaai in centimeters (cm).
De gegevens die van de drukmat werden verzameld, werden geanalyseerd met de hiervoor ontworpen software Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
|
Drukpunt en zwaai OGEN OPEN HOOFD OMHOOG EN OMLAAG
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
Ogen open (MAT EO HUD) terwijl het hoofd actief op en neer wordt bewogen om het visuele systeem te evalueren, terwijl het vestibulaire en somatosensorische systeem wordt veranderd.
Deze studie gebruikte (Boston, MA) een drukplatform met sensoren die een verplaatsing meten van het drukcentrum in vierkante centimeters (cm2) (CoP), anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) zwaai in centimeters (cm).
De gegevens die van de drukmat werden verzameld, werden geanalyseerd met de hiervoor ontworpen software Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
|
Drukpunt en zwaaien OGEN GESLOTEN HOOFD OMHOOG EN OMLAAG
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
Ogen dicht (MAT EC HUD) terwijl het hoofd actief op en neer wordt bewogen (in deze test zijn alle drie de systemen gewijzigd).
Dezelfde bewegingsfrequentie die werd gebruikt voor BALT's 3 en 4 op het stabiele oppervlak (één draai per seconde, 60 BPM) werd gehandhaafd voor de BALT's met HUD-bewegingen op het onstabiele oppervlak.
Deze studie gebruikte (Boston, MA) een drukplatform met sensoren die een verplaatsing meten van het drukcentrum in vierkante centimeters (cm2) (CoP), anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) zwaai in centimeters (cm).
De gegevens die van de drukmat werden verzameld, werden geanalyseerd met de hiervoor ontworpen software Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minuten na consumptie van cafeïne of energiedrank
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Pre Balance Test-Assessment
|
kg/m^2
|
Pre Balance Test-Assessment
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Pre Balance Test-Assessment
|
kilogram
|
Pre Balance Test-Assessment
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Pre Balance Test-Assessment
|
meter
|
Pre Balance Test-Assessment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A2540116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wanorde
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Cafeïne versus energiedrank
-
Medical University of ViennaVoltooid
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAllogene hematopoëtische celtransplantatie voor aandoeningen van T-celproliferatie en/of ontregelingZiekten van het immuunsysteem | Lymfoproliferatieve aandoeningen | Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie | Primaire T-cel-immunodeficiëntiestoornissen | Auto-immuun lymfoproliferatiefVerenigde Staten