- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03315442
Økt statisk postural svai etter inntak av energidrikk
Bakgrunn og formål: Forbruket av energidrikker fortsetter å vokse siden det dukket opp i USA i 1997. Tilgjengelig bevis indikerer at koffein, deres hovedingrediens, kan endre sentralnervesystemet (CNS). Det er imidlertid ukjent hvordan energidrikker justerer CNS postural kontrollmekanisme. Hensikten med denne studien var å undersøke hvordan energidrikker kan påvirke postural kontroll etter sensoriske forstyrrelser under stilling.
Metoder: 20 friske voksne (11 menn; 9 kvinner) i gjennomsnitt 26,1 år, sto på en trykkmatte som målte trykksenter (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) postural svai under åtte forskjellige balansetester (BALTs). BALT-er ble designet for å endre eller kansellere systemene involvert i postural kontroll: visuell, vestibulær og somatosensorisk. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt en koffeingruppe og en energidrikkgruppe. MANOVA-analyse ble utført for alle variabler av interesse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder Generell protokoll
Etter å ha signert det informerte samtykket og gjennomgått inkluderings- og eksklusjonskriteriene, ble deltakerne utsatt for en foreløpig screening av deltakelse ved hjelp av en liste med spørsmål og American College Sports Medicine Health / Fitness Facility Questionnaire. Formålet med dette spørreskjemaet er å sikre deltakernes sikkerhet til å delta i fysisk aktivitet ved å vurdere emnene og familiehistorien til hjerte- og karsykdommer. Etterpå vurderte etterforskerne forsøkspersonenes vitale tegn, blodtrykk, puls og spO2, for å sikre at forsøkspersonene var i stand til å delta i fysisk aktivitet trygt inntok et moderat inntak av koffein uten komplikasjoner. Siden postural kontroll er negativt korrelert med økt fett, ble vekt- og høydedata målt for å oppnå en klassifisering i henhold til Body Mass Index. En rekkevidde på 18,5 til 29,9 var nødvendig for å delta. Under de fysiske undersøkelsene utførte forsøkspersonene også en Romberg-test for å utelukke enhver åpenbar svekkelse av statisk balanse, en modifisert Sit and Reach Test for evaluering av funksjonell fleksibilitet, Sit to Stand Test (30 sekunder) for vurdering av funksjonell styrke i underekstremitetene. , og en trinntest for å evaluere responsen til det kardiovaskulære systemet på en submaksimal kardiotest. Etter den fysiske undersøkelsen hadde deltakerne en hvileperiode mellom 10-20 minutter før de startet balansetestprotokollen til (BALTs).
Fremgangsmåte
Hver deltaker fra begge gruppene utførte åtte balansetester (BALT-er) som endrer eller avbryter, individuelt eller kombinert, sensoriske input fra sensoriske systemer involvert i postural kontroll. Rekkefølgen på prøvene ble endret systematisk mellom fagene; derfor utførte de ikke testene i samme rekkefølge for å eliminere eksterne faktorer som tretthet eller tilpasning til BALT-ene, som kunne endre resultatene. BALT-ene ble utført på (TekScan, Boston, MA) en trykkplattform som inneholder sensorer som måler en forskyvning av trykksenteret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaiing i centimeter (cm). Dataene samlet inn fra trykkmatten ble analysert med Sway Analysis Module (SAM) programvare designet for dette formålet. Forsøkspersonene sto i 30 sekunder på trykkplattformen under hver test.
De første 4 BALT-ene ble utført ved å plassere trykkplattformen på gulvet, en stabil overflate. Disse testene var: 1) Åpne øyne (EO) med et fast punkt for å evaluere alle systemene involvert i postural kontroll (visuell, vestibulær, somatosensorisk); 2) Lukkede øyne (EC) for å evaluere det vestibulære og somatosensoriske systemet, samtidig som det visuelle sensoriske input elimineres; 3) Åpne øyne mens du aktivt beveger hodet opp og ned (HUD) for å evaluere det visuelle og somatosensoriske systemet, mens du endrer det vestibulære systemet med hodebevegelser (EO HUD) (For HUD-bevegelser ble en metronom 2/4 60 BPM brukt for å opprettholde en fast frekvens på omtrent ett spinn per sekund i bevegelse); 4) Lukkede øyne og aktivt bevege hodet opp og ned (EC HUD) for å vurdere effekten av å fjerne det visuelle input, i kombinasjon av en endring av det vestibulære systemet med hodet opp og ned bevegelser.
De resterende 4 BALT-ene var de samme som de fire tidligere nevnte testene med den forskjellen at forsøkspersonen sto på en ustabil overflate (skummatte) som ble plassert på toppen av trykkplattformen for å endre det somatosensoriske (proprioseptive) systemet.
Etter de første åtte pre-BALT-ene, til forsøksgruppen, ble 160 mg koffein gitt gjennom én energidrikk (16 gram). Monster energidrikk ble valgt fordi, i motsetning til andre energidrikkmerker, viser etiketten til Monster Energy drink tilsetningsstoffet guarana, et potensielt sentralstimulerende middel, i ernæringsmerket. Til kontrollgruppen ga etterforskerne en koffeinpille på 200 mg, en moderat dose til friske voksne som har blitt brukt i en rekke studier om forskjellige emner og som ikke har vært assosiert med uønskede effekter som toksisitet, kardiovaskulære effekter, atferdsendringer, blant annet. . Fordi maksimal absorpsjon av koffein nås innen 30-45 minutter etter inntak av koffein/energidrikk, ble det en hvileperiode på 30 minutter. Vitale tegn ble målt etter hvileperioden, for tredje gang. De samme 8 BALT-ene ble deretter utført for resultater etter inntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Biomechanics Laboratory of the Doctoral Program in Physical Therapy at the School of Health Professions in the Medical Sciences Campus, University of Puerto Rico (UPR-MSC).
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer mellom 21 og 40 år
- funksjonell fleksibilitet i underekstremitetene
- funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene
- fullføre American College Sports Medicine Health/Fitness Facility Pre-deltagelse screening spørreskjema
- Kroppsmasseindeks på 18,5 til 29,9
- arterielt blodtrykk mindre enn eller lik 140/90 mmHg
- puls i hvile mellom 45-90 slag per minutt (BPM) 95 % eller mer av oksygenmetning (spO2).
Ekskluderingskriterier:
- personer under 21 år og over 40 år
- besvare eventuelle spørsmål bekreftende på spørreskjemaet før deltakelse
- kardiovaskulære problemer
- alvorlige balanseproblemer
- tar beroligende eller sentralstimulerende medisiner
- medisinsk historie av enhver nevrologisk tilstand
- et fall de siste tre månedene
- har gjennomgått et kirurgisk inngrep de siste seks månedene
- smerter i nedre ekstremiteter og korsrygg
- har fått en korsryggskade og i underekstremitetene det siste halvåret
- gravid eller mistenker graviditet
- opplevde negative effekter etter koffeinforbruk
- koffeinforbruk 12 timer før studieintervensjonen
- allergier mot en av ingrediensene i energidrikken, og 15) personer som ikke kan samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Koffeingruppe
Koffeingruppen konsumerte 200 mg koffein én gang.
|
Koffeingruppen konsumerte 200 mg koffein én gang, mens gruppen med energidrikker konsumerte 1 16 gram energidrikk.
|
|
Eksperimentell: Energidrikkegruppe
Energidrikkgruppen konsumerte 1 16 gram energidrikk én gang.
|
Koffeingruppen konsumerte 200 mg koffein én gang, mens gruppen med energidrikker konsumerte 1 16 gram energidrikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentrum av trykk og svai ØYENE ÅPNE
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
Open Eyes (EO) med et fast punkt for å evaluere alle systemene som er involvert i postural kontroll.
Denne studien brukte (Boston, MA) en trykkplattform som inneholder sensorer som måler en forskyvning av trykksenteret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaiing i centimeter (cm).
Dataene samlet inn fra trykkmatten ble analysert med Sway Analysis Module (SAM) programvare designet for dette formålet.
|
30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
|
Sentrum av trykk og svai ØYNE LUKKES
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
Eyes Closed (EC) for å evaluere det vestibulære og somatosensoriske systemet, samtidig som den visuelle sensoriske input elimineres.
Denne studien brukte (Boston, MA) en trykkplattform som inneholder sensorer som måler en forskyvning av trykksenteret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaiing i centimeter (cm).
Dataene samlet inn fra trykkmatten ble analysert med Sway Analysis Module (SAM) programvare designet for dette formålet.
|
30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
|
Sentrum av trykk og svai ØYENE HODE OPP OG NED
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
Øyne åpne mens du aktivt beveger hodet opp og ned (HUD) for å evaluere det visuelle og somatosensoriske systemet, mens du endrer det vestibulære systemet med hodebevegelser (EO HUD) (For HUD-bevegelser ble en metronom 2/4 60 BPM brukt for å opprettholde en fast frekvens på omtrent ett spinn per sekund i bevegelse.
Denne studien brukte (Boston, MA) en trykkplattform som inneholder sensorer som måler en forskyvning av trykksenteret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaiing i centimeter (cm).
Dataene samlet inn fra trykkmatten ble analysert med Sway Analysis Module (SAM) programvare designet for dette formålet.
|
30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
|
Sentrum av trykk og svai LUKKET HODE OPP OG NED
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
Øyne lukket og aktivt bevege hodet opp og ned (EC HUD) for å vurdere effekten av å fjerne det visuelle input, i en kombinasjon av en endring av det vestibulære systemet med hodet opp og ned bevegelser.
Denne studien brukte (Boston, MA) en trykkplattform som inneholder sensorer som måler en forskyvning av trykksenteret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaiing i centimeter (cm).
Dataene samlet inn fra trykkmatten ble analysert med Sway Analysis Module (SAM) programvare designet for dette formålet.
|
30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
|
Sentrum av trykk og svai ØYNE ÅPNE PÅ SKUM
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
stående på den ustabile overflaten for å evaluere det visuelle og vestibulære systemet mens det somatosensoriske er endret.
Denne studien brukte (Boston, MA) en trykkplattform som inneholder sensorer som måler en forskyvning av trykksenteret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaiing i centimeter (cm).
Dataene samlet inn fra trykkmatten ble analysert med Sway Analysis Module (SAM) programvare designet for dette formålet.
|
30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
|
Sentrum for trykk og svai ØYNE LUKKES PÅ SKUM
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
Øyne lukket (MAT EO), stående på den ustabile overflaten for å evaluere det vestibulære systemet (det somatosensoriske ble modifisert og det visuelle systemet fjernet).
Denne studien brukte (Boston, MA) en trykkplattform som inneholder sensorer som måler en forskyvning av trykksenteret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaiing i centimeter (cm).
Dataene samlet inn fra trykkmatten ble analysert med Sway Analysis Module (SAM) programvare designet for dette formålet.
|
30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
|
Sentrum av trykk og svai ØYNE ÅPNE HODE OPP OG NED
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
Øyne åpne (MAT EO HUD) mens du aktivt beveger hodet opp og ned for å evaluere det visuelle systemet, mens du endrer det vestibulære og somatosensoriske systemet.
Denne studien brukte (Boston, MA) en trykkplattform som inneholder sensorer som måler en forskyvning av trykksenteret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaiing i centimeter (cm).
Dataene samlet inn fra trykkmatten ble analysert med Sway Analysis Module (SAM) programvare designet for dette formålet.
|
30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
|
Sentrum av trykk og svai ØYNE LUKKET HODE OPP OG NED
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
Øyne lukket (MAT EC HUD) mens du aktivt beveger hodet opp og ned (i denne testen ble alle tre systemene endret).
Den samme bevegelsesfrekvensen som ble brukt for BALTs 3 og 4 i den stabile overflaten (ett spinn per sekund, 60 BPM) ble opprettholdt for BALT-ene med HUD-bevegelser på den ustabile overflaten.
Denne studien brukte (Boston, MA) en trykkplattform som inneholder sensorer som måler en forskyvning av trykksenteret i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) svaiing i centimeter (cm).
Dataene samlet inn fra trykkmatten ble analysert med Sway Analysis Module (SAM) programvare designet for dette formålet.
|
30 minutter etter inntak av koffein eller energidrikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Pre-balansetest-vurdering
|
kg/m^2
|
Pre-balansetest-vurdering
|
|
Vekt
Tidsramme: Pre-balansetest-vurdering
|
kilo
|
Pre-balansetest-vurdering
|
|
Høyde
Tidsramme: Pre-balansetest-vurdering
|
meter
|
Pre-balansetest-vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2540116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koffein versus energidrikk
-
Medical University of ViennaFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSykdommer i immunsystemet | Lymfoproliferative lidelser | Vanlig variabel immunsvikt | Primære T-celle immunsviktforstyrrelser | Autoimmun lymfoproliferativForente stater