- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03315442
Erhöhte statische Haltungsschwankungen nach dem Konsum von Energy-Drinks
Hintergrund und Zweck: Der Konsum von Energy-Drinks nimmt seit seinem Aufkommen in den Vereinigten Staaten im Jahr 1997 weiter zu. Verfügbare Beweise deuten darauf hin, dass Koffein, ihr Hauptbestandteil, das Zentralnervensystem (ZNS) verändern kann. Es ist jedoch nicht bekannt, wie Energy Drinks den Mechanismus der ZNS-Haltungskontrolle beeinflussen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, wie Energy-Drinks die Haltungskontrolle nach sensorischen Störungen während des Stehens beeinflussen können.
Methoden: 20 gesunde Erwachsene (11 Männer, 9 Frauen) im Durchschnittsalter von 26,1 Jahren standen auf einer Druckmatte, die während acht verschiedener Gleichgewichtstests den Druckmittelpunkt (CoP), die anteroposterioren (AP) und mediolateralen (ML) Haltungsschwankungen maß (BALTs). BALTs wurden entwickelt, um die an der Haltungskontrolle beteiligten Systeme zu verändern oder aufzuheben: visuelle, vestibuläre und somatosensorische Systeme. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer Koffein-Gruppe und einer Energy-Drink-Gruppe zugeordnet. Für alle interessierenden Variablen wurde eine MANOVA-Analyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden Allgemeines Protokoll
Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Teilnehmer einer vorläufigen Überprüfung der Teilnahme anhand einer Liste von Fragen und des American College Sports Medicine Health/Fitness Facility Questionnaire unterzogen. Der Zweck dieses Fragebogens besteht darin, die Sicherheit der Teilnehmer bei der Ausübung körperlicher Aktivität durch die Beurteilung der Probanden und der Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu gewährleisten. Anschließend bewerteten die Forscher die Vitalfunktionen, den Blutdruck, den Puls und den SpO2-Wert der Probanden, um sicherzustellen, dass die Probanden in der Lage waren, sicher an körperlicher Aktivität teilzunehmen und ohne Komplikationen eine moderate Aufnahme von Koffein zu sich zu nehmen. Da die Haltungskontrolle negativ mit erhöhter Adipositas korreliert, wurden Gewichts- und Größendaten gemessen, um eine Klassifizierung nach dem Body-Mass-Index zu erhalten. Zur Teilnahme war ein Bereich von 18,5 bis 29,9 erforderlich. Während der körperlichen Untersuchungen führten die Probanden außerdem einen Romberg-Test durch, um offensichtliche Beeinträchtigungen des statischen Gleichgewichts auszuschließen, einen modifizierten Sit-and-Reach-Test zur Beurteilung der funktionellen Flexibilität und einen Sit-to-Steh-Test (30 Sekunden) zur Beurteilung der funktionellen Stärke der unteren Gliedmaßen und ein Stufentest zur Beurteilung der Reaktion des Herz-Kreislauf-Systems auf einen submaximalen Cardio-Test. Nach der körperlichen Untersuchung hatten die Teilnehmer eine Ruhephase zwischen 10 und 20 Minuten, bevor sie mit dem Gleichgewichtstestprotokoll von (BALT) begannen.
Verfahren
Jeder Teilnehmer beider Gruppen führte acht Gleichgewichtstests (BALTs) durch, die den sensorischen Input der an der Haltungskontrolle beteiligten sensorischen Systeme einzeln oder kombiniert verändern oder aufheben. Die Reihenfolge der Tests wurde systematisch zwischen den Probanden geändert; Daher führten sie die Tests nicht in der gleichen Reihenfolge durch, um externe Faktoren wie Ermüdung oder Anpassung an die BALTs auszuschließen, die die Ergebnisse verändern könnten. Die BALTs wurden auf der Druckplattform (TekScan, Boston, MA) durchgeführt, die Sensoren enthält, die eine Verschiebung des Druckzentrums in Zentimetern im Quadrat (cm2) (CoP), eine anteroposteriore (AP) und mediolaterale (ML) Schwankung in Zentimetern messen (cm). Die von der Druckmatte gesammelten Daten wurden mit der für diesen Zweck entwickelten Sway Analysis Module (SAM)-Software analysiert. Die Probanden standen bei jedem Test 30 Sekunden lang auf der Druckplattform.
Die ersten 4 BALTs wurden durchgeführt, indem die Druckplattform auf dem Boden, einer stabilen Oberfläche, platziert wurde. Diese Tests waren: 1) Open Eyes (EO) mit einem festen Punkt zur Bewertung aller an der Haltungskontrolle beteiligten Systeme (visuell, vestibulär, somatosensorisch); 2) Augen geschlossen (EC), um das Vestibular- und somatosensorische System zu bewerten und gleichzeitig den visuellen sensorischen Input zu eliminieren; 3) Augen öffnen, während der Kopf aktiv auf und ab bewegt wird (HUD), um das visuelle und somatosensorische System zu bewerten, während das Vestibularsystem mit Kopfbewegungen verändert wird (EO HUD) (Für HUD-Bewegungen wurde ein Metronom 2/4 60 BPM zur Aufrechterhaltung verwendet eine feste Frequenz von etwa einer Drehung pro Sekunde in Bewegung); 4) Augen geschlossen und aktives Auf- und Abbewegen des Kopfes (EC HUD), um die Wirkung der Entfernung des visuellen Inputs in Kombination mit einer Veränderung des Vestibularsystems mit Auf- und Abbewegungen des Kopfes zu beurteilen.
Die verbleibenden 4 BALTs waren die gleichen wie die vier zuvor erwähnten Tests mit dem Unterschied, dass die Testperson auf einer instabilen Oberfläche (Schaumstoffmatte) stand, die auf die Druckplattform gelegt wurde, um das somatosensorische (propriozeptive) System zu verändern.
Nach den ersten acht BALT-Vorbereitungen wurden der Versuchsgruppe 160 mg Koffein über einen Energy-Drink (16 Unzen) verabreicht. Die Wahl fiel auf Monster Energy Drink, da das Etikett des Monster Energy Drinks im Gegensatz zu anderen Energy-Drink-Marken den Zusatzstoff Guarana, ein potenzielles ZNS-Stimulans, in seinem Nährwertetikett aufweist. Der Kontrollgruppe verabreichten die Forscher eine 200-mg-Koffeintablette, eine moderate Dosis bei gesunden Erwachsenen, die in zahlreichen Studien zu verschiedenen Themen eingesetzt wurde und nicht mit Nebenwirkungen wie Toxizität, kardiovaskulären Auswirkungen oder Verhaltensänderungen in Verbindung gebracht wurde . Da die maximale Aufnahme von Koffein innerhalb von 30–45 Minuten nach der Einnahme von Koffein/Energiegetränk erreicht wird, gab es eine Ruhezeit von 30 Minuten. Nach der Ruhephase wurden zum dritten Mal die Vitalfunktionen gemessen. Anschließend wurden die gleichen 8 BALT-Tests durchgeführt, um die Ergebnisse nach der Einnahme zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Biomechanics Laboratory of the Doctoral Program in Physical Therapy at the School of Health Professions in the Medical Sciences Campus, University of Puerto Rico (UPR-MSC).
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 21 und 40 Jahren
- funktionelle Flexibilität in den unteren Extremitäten
- funktionelle Muskelkraft in den unteren Extremitäten
- Ausfüllen des American College Sports Medicine Health/Fitness Facility Screening-Fragebogens vor der Teilnahme
- Body-Mass-Index von 18,5 bis 29,9
- arterieller Blutdruck kleiner oder gleich 140/90 mmHg
- Ruhepuls zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute (BPM) 95 % oder mehr der Sauerstoffsättigung (spO2).
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 21 Jahren und über 40 Jahren
- Bejahende Beantwortung aller Fragen im Fragebogen vor der Teilnahme
- Herz-Kreislauf-Probleme
- schwere Gleichgewichtsprobleme
- Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Stimulanzien
- Krankengeschichte einer neurologischen Erkrankung
- ein Rückgang in den letzten drei Monaten
- sich in den letzten sechs Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben
- Schmerzen in den unteren Extremitäten und im unteren Rücken
- in den letzten sechs Monaten eine Verletzung des unteren Rückens und der unteren Extremitäten erlitten haben
- schwanger oder vermutet eine Schwangerschaft
- erlebten Nebenwirkungen nach dem Koffeinkonsum
- Koffeinkonsum 12 Stunden vor der Studienintervention
- Allergien gegen einen der Energy-Drink-Zutaten und 15) Personen, die nicht einwilligen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Koffein-Gruppe
Die Koffeingruppe nahm einmal 200 mg Koffein zu sich.
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Die Koffein-Gruppe konsumierte einmal 200 mg Koffein, während die Energy-Drink-Gruppe 1 16 Unzen Energy-Drink konsumierte.
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Experimental: Energy-Drink-Gruppe
Die Energy-Drink-Gruppe konsumierte einmal 1 16 Unzen Energy-Drink.
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Die Koffein-Gruppe konsumierte einmal 200 mg Koffein, während die Energy-Drink-Gruppe 1 16 Unzen Energy-Drink konsumierte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zentrum von Druck und Schwankung. AUGEN OFFEN
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Open Eyes (EO) mit einem festen Punkt zur Bewertung aller an der Haltungskontrolle beteiligten Systeme.
Diese Studie verwendete (Boston, MA) eine Druckplattform mit Sensoren, die eine Verschiebung des Druckzentrums in Zentimetern im Quadrat (cm2) (CoP), eine anteroposteriore (AP) und mediolaterale (ML) Schwankung in Zentimetern (cm) messen.
Die von der Druckmatte gesammelten Daten wurden mit der für diesen Zweck entwickelten Sway Analysis Module (SAM)-Software analysiert.
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30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Druck- und Schwankungszentrum. AUGEN GESCHLOSSEN
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Mit geschlossenen Augen (EC) zur Beurteilung des Vestibular- und Somatosensoriksystems unter Eliminierung des visuellen sensorischen Inputs.
Diese Studie verwendete (Boston, MA) eine Druckplattform mit Sensoren, die eine Verschiebung des Druckzentrums in Zentimetern im Quadrat (cm2) (CoP), eine anteroposteriore (AP) und mediolaterale (ML) Schwankung in Zentimetern (cm) messen.
Die von der Druckmatte gesammelten Daten wurden mit der für diesen Zweck entwickelten Sway Analysis Module (SAM)-Software analysiert.
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30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Zentrum des Drucks und Schwankens. AUGEN, KOPF NACH OBEN UND UNTEN
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Augen öffnen, während der Kopf aktiv auf und ab bewegt wird (HUD), um das visuelle und somatosensorische System zu bewerten, während das Vestibularsystem mit Kopfbewegungen verändert wird (EO HUD) (Für HUD-Bewegungen wurde ein Metronom 2/4 60 BPM verwendet, um eine feste Position aufrechtzuerhalten Frequenz von etwa einer Drehung pro Sekunde in Bewegung.
Diese Studie verwendete (Boston, MA) eine Druckplattform mit Sensoren, die eine Verschiebung des Druckzentrums in Zentimetern im Quadrat (cm2) (CoP), eine anteroposteriore (AP) und mediolaterale (ML) Schwankung in Zentimetern (cm) messen.
Die von der Druckmatte gesammelten Daten wurden mit der für diesen Zweck entwickelten Sway Analysis Module (SAM)-Software analysiert.
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30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Druck- und Schwankungszentrum GESCHLOSSENER KOPF NACH OBEN UND UNTEN
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Augen geschlossen und aktiver Auf- und Abwärtsbewegung des Kopfes (EC HUD), um die Wirkung der Entfernung des visuellen Inputs in einer Kombination aus einer Veränderung des Vestibularsystems mit Auf- und Abbewegungen des Kopfes zu beurteilen.
Diese Studie verwendete (Boston, MA) eine Druckplattform mit Sensoren, die eine Verschiebung des Druckzentrums in Zentimetern im Quadrat (cm2) (CoP), eine anteroposteriore (AP) und mediolaterale (ML) Schwankung in Zentimetern (cm) messen.
Die von der Druckmatte gesammelten Daten wurden mit der für diesen Zweck entwickelten Sway Analysis Module (SAM)-Software analysiert.
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30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Druck- und Schwankungszentrum. AUGEN AUF SCHAUM
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
|
Stehen auf der instabilen Oberfläche, um das visuelle und vestibuläre System zu beurteilen, während die somatosensorische Wahrnehmung verändert ist.
Diese Studie verwendete (Boston, MA) eine Druckplattform mit Sensoren, die eine Verschiebung des Druckzentrums in Zentimetern im Quadrat (cm2) (CoP), eine anteroposteriore (AP) und mediolaterale (ML) Schwankung in Zentimetern (cm) messen.
Die von der Druckmatte gesammelten Daten wurden mit der für diesen Zweck entwickelten Sway Analysis Module (SAM)-Software analysiert.
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30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Druck- und Schwankungszentrum. AUGEN AUF SCHAUMSTOFF GESCHLOSSEN
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Mit geschlossenen Augen (MAT EO), auf der instabilen Oberfläche stehend, um das Vestibularsystem zu beurteilen (das somatosensorische System wurde modifiziert und das visuelle System entfernt).
Diese Studie verwendete (Boston, MA) eine Druckplattform mit Sensoren, die eine Verschiebung des Druckzentrums in Zentimetern im Quadrat (cm2) (CoP), eine anteroposteriore (AP) und mediolaterale (ML) Schwankung in Zentimetern (cm) messen.
Die von der Druckmatte gesammelten Daten wurden mit der für diesen Zweck entwickelten Sway Analysis Module (SAM)-Software analysiert.
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30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Druck- und Schwankungszentrum. AUGEN ÖFFNEN, KOPF NACH OBEN UND NACH UNTEN
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Augen öffnen (MAT EO HUD), während der Kopf aktiv auf und ab bewegt wird, um das visuelle System zu bewerten und gleichzeitig das vestibuläre und somatosensorische System zu verändern.
Diese Studie verwendete (Boston, MA) eine Druckplattform mit Sensoren, die eine Verschiebung des Druckzentrums in Zentimetern im Quadrat (cm2) (CoP), eine anteroposteriore (AP) und mediolaterale (ML) Schwankung in Zentimetern (cm) messen.
Die von der Druckmatte gesammelten Daten wurden mit der für diesen Zweck entwickelten Sway Analysis Module (SAM)-Software analysiert.
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30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Druck- und Schwankungszentrum. AUGEN GESCHLOSSEN, KOPF NACH OBEN UND NACH UNTEN
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Augen geschlossen (MAT EC HUD), während der Kopf aktiv auf und ab bewegt wird (in diesem Test wurden alle drei Systeme verändert).
Die gleiche Bewegungsfrequenz wie für die BALTs 3 und 4 auf der stabilen Oberfläche (eine Drehung pro Sekunde, 60 BPM) wurde für die BALTs mit HUD-Bewegungen auf der instabilen Oberfläche beibehalten.
Diese Studie verwendete (Boston, MA) eine Druckplattform mit Sensoren, die eine Verschiebung des Druckzentrums in Zentimetern im Quadrat (cm2) (CoP), eine anteroposteriore (AP) und mediolaterale (ML) Schwankung in Zentimetern (cm) messen.
Die von der Druckmatte gesammelten Daten wurden mit der für diesen Zweck entwickelten Sway Analysis Module (SAM)-Software analysiert.
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30 Minuten nach dem Koffein- oder Energy-Drink-Konsum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Pre-Balance-Test-Bewertung
|
kg/m^2
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Pre-Balance-Test-Bewertung
|
Gewicht
Zeitfenster: Pre-Balance-Test-Bewertung
|
Kilogramm
|
Pre-Balance-Test-Bewertung
|
Höhe
Zeitfenster: Pre-Balance-Test-Bewertung
|
Meter
|
Pre-Balance-Test-Bewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- A2540116
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Koffein versus Energy Drink
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University of the PacificAbgeschlossenBlutdruck | Elektrischer Wechsel des HerzensVereinigte Staaten
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University of the PacificAbgeschlossenHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigte Staaten
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Université de MontréalUnbekannt
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Research department, Ersta HospitalBeendet
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Karolinska InstitutetAbgeschlossen
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Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiAbgeschlossen
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossen
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University of CologneFresenius KabiAbgeschlossenAkute NiereninsuffizienzDeutschland
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Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityAbgeschlossen
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Fundació Institut Germans Trias i PujolGermans Trias i Pujol HospitalUnbekannt