- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03315442
Ökat statiskt posturalt svaj efter energidryckskonsumtion
Bakgrund och syfte: Konsumtionen av energidrycker fortsätter att växa sedan dess uppkomst i USA 1997. Tillgängliga bevis tyder på att koffein, deras huvudingrediens, kan förändra det centrala nervsystemet (CNS). Det är dock okänt hur energidrycker justerar CNS postural kontrollmekanism. Syftet med denna studie var att undersöka hur energidrycker kan påverka postural kontroll efter sensoriska störningar under ställning.
Metoder: 20 friska vuxna (11 män; 9 kvinnor) i genomsnitt 26,1 år gamla, stod på en tryckmatta, som mätte tryckcentrum (CoP), anteroposterior (AP) och mediolateral (ML) posturala svajningar under åtta olika balanstester (BALT's). BALTs designades för att ändra eller avbryta de system som är involverade i postural kontroll: visuell, vestibulär och somatosensorisk. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt en koffeingrupp och en energidryckgrupp. MANOVA-analys utfördes för alla variabler av intresse.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Metoder General Protocol
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket och granskat inkluderings- och uteslutningskriterierna, utsattes deltagarna för en preliminär screening av deltagandet med hjälp av en lista med frågor och den amerikanska collegesportmedicinen Health / Fitness Facility Questionnaire. Syftet med detta frågeformulär är att säkerställa deltagarnas säkerhet att delta i fysisk aktivitet genom att bedöma patienterna och familjehistoria av hjärt-kärlsjukdomar. Efteråt utvärderade utredarna försökspersonernas vitala tecken, blodtryck, puls och spO2, för att säkerställa att försökspersonerna kunde delta i fysisk aktivitet på ett säkert sätt inta ett måttligt intag av koffein utan komplikationer. Eftersom postural kontroll är negativt korrelerad med ökad fetthalt, mättes vikt- och längddata för att erhålla en klassificering enligt Body Mass Index. Ett intervall på 18,5 till 29,9 krävdes för att delta. Under de fysiska undersökningarna utförde försökspersonerna även ett Romberg-test för att utesluta uppenbar försämring av statisk balans, ett modifierat sitt- och räckviddstest för utvärdering av funktionell flexibilitet, sitt-till-stå-test (30 sekunder) för bedömning av funktionell styrka i nedre extremiteter , och ett stegtest för att utvärdera det kardiovaskulära systemets svar på ett submaximalt kardiotest. Efter den fysiska undersökningen hade deltagarna en viloperiod mellan 10-20 minuter innan balanstestprotokollet (BALTs) påbörjades.
Procedur
Varje deltagare från båda grupperna utförde åtta balanstester (BALT) som ändrar eller avbryter, individuellt eller kombinerat, sensorisk input från de sensoriska systemen som är involverade i postural kontroll. Provordningen ändrades systematiskt mellan försökspersonerna; därför utförde de inte testerna i samma ordning för att eliminera externa faktorer som trötthet eller ackommodation till BALT, vilket skulle kunna förändra resultaten. BALT:erna utfördes på (TekScan, Boston, MA) en tryckplattform som innehöll sensorer som mäter en förskjutning av tryckcentrum i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) och mediolateral (ML) svajning i centimeter (centimeter). Data som samlades in från tryckmattan analyserades med mjukvaran Sway Analysis Module (SAM) designad för detta ändamål. Försökspersonerna stod i 30 sekunder på tryckplattformen under varje test.
De första 4 BALT:erna genomfördes genom att tryckplattformen placerades på golvet, en stabil yta. Dessa tester var: 1) Öppna ögon (EO) med en fast punkt för att utvärdera alla system som är involverade i den posturala kontrollen (visuell, vestibulär, somatosensorisk); 2) Eyes Closed (EC) för att utvärdera det vestibulära och somatosensoriska systemet, samtidigt som den visuella sensoriska inputen elimineras; 3) Ögonen öppna medan du aktivt flyttar huvudet upp och ner (HUD) för att utvärdera det visuella och somatosensoriska systemet, samtidigt som det vestibulära systemet ändras med huvudrörelser (EO HUD) (För HUD-rörelser användes en metronom 2/4 60 BPM för att upprätthålla en fast frekvens på cirka ett snurr per sekund i rörelse); 4) Stängda ögon och aktivt röra huvudet upp och ned (EC HUD) för att bedöma effekten av att ta bort den visuella input, i kombination av en förändring av det vestibulära systemet med huvudet upp och ner rörelser.
De återstående 4 BALT var desamma som de fyra tidigare nämnda testerna med skillnaden att försökspersonen stod på en instabil yta (skummatta) som placerades ovanpå tryckplattformen för att förändra det somatosensoriska (proprioceptiva) systemet.
Efter de första åtta pre-BALT-erna, till experimentgruppen, gavs 160 mg koffein genom en energidryck (16 ounces). Monster energidryck valdes för att, till skillnad från andra energidrycksmärken, etiketten för Monster Energy drink uppvisar guaranatillsatsen, en potentiell CNS-stimulerande medel, i sin näringsmärkning. Till kontrollgruppen gav utredarna ett koffeinpiller på 200 mg, en måttlig dos till friska vuxna som har använts i ett flertal studier om olika ämnen och som inte har förknippats med biverkningar som toxicitet, kardiovaskulära effekter, beteendeförändringar, bland annat . Eftersom maximal absorption av koffein uppnås inom 30-45 minuter efter intag av koffein/energidryck blev det en viloperiod på 30 minuter. Vitala tecken mättes efter viloperioden, för tredje gången. Samma 8 BALT utfördes sedan för resultat efter intag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Biomechanics Laboratory of the Doctoral Program in Physical Therapy at the School of Health Professions in the Medical Sciences Campus, University of Puerto Rico (UPR-MSC).
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner mellan 21 och 40 år
- funktionell flexibilitet i de nedre extremiteterna
- funktionell muskelstyrka i de nedre extremiteterna
- fylla i American College Sports Medicine Health/Fitness Facility Pre-deltagande screening frågeformulär
- Body Mass Index på 18,5 till 29,9
- arteriellt blodtryck mindre än eller lika med 140/90 mmHg
- puls i vila mellan 45-90 slag per minut (BPM) 95 % eller mer av syremättnad (spO2).
Exklusions kriterier:
- försökspersoner under 21 år och över 40 år
- svara jakande på eventuella frågor på frågeformuläret före deltagande
- kardiovaskulära problem
- allvarliga balansproblem
- tar någon lugnande eller stimulerande medicin
- medicinsk historia av något neurologiskt tillstånd
- ett fall under de senaste tre månaderna
- ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp under de senaste sex månaderna
- smärta i nedre extremiteterna och nedre delen av ryggen
- har drabbats av en ländryggsskada och i nedre extremiteterna under det senaste halvåret
- gravid eller misstänker graviditet
- upplevde negativa effekter efter koffeinkonsumtion
- koffeinkonsumtion 12 timmar före studieinterventionen
- allergier mot en av ingredienserna i energidrycken, och 15) personer som inte kan ge sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Koffeingruppen
Koffeingruppen konsumerade 200 mg koffein en gång.
|
Koffeingruppen konsumerade 200 mg koffein en gång, medan gruppen med energidrycker konsumerade 1 16 uns energidryck.
|
|
Experimentell: Energidrycksgrupp
Energidrycksgruppen drack 1 16 uns energidryck en gång.
|
Koffeingruppen konsumerade 200 mg koffein en gång, medan gruppen med energidrycker konsumerade 1 16 uns energidryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckcentrum och svängning ÖGON ÖPPNA
Tidsram: 30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
Öppna ögon (EO) med en fast punkt för att utvärdera alla system som är involverade i postural kontroll.
Denna studie använde (Boston, MA) en tryckplattform som innehöll sensorer som mäter en förskjutning av tryckcentrum i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) och mediolateral (ML) svajning i centimeter (cm).
Data som samlades in från tryckmattan analyserades med mjukvaran Sway Analysis Module (SAM) designad för detta ändamål.
|
30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
|
Tryckcentrum och svajning ÖGON STÄNGD
Tidsram: 30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
Eyes Closed (EC) för att utvärdera det vestibulära och somatosensoriska systemet, samtidigt som den visuella sensoriska inmatningen elimineras.
Denna studie använde (Boston, MA) en tryckplattform som innehöll sensorer som mäter en förskjutning av tryckcentrum i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) och mediolateral (ML) svajning i centimeter (cm).
Data som samlades in från tryckmattan analyserades med mjukvaran Sway Analysis Module (SAM) designad för detta ändamål.
|
30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
|
Tryckcentrum och svajande ÖGON HUVUD UPP OCH NER
Tidsram: 30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
Ögonen öppna medan du aktivt flyttar huvudet upp och ner (HUD) för att utvärdera det visuella och somatosensoriska systemet, samtidigt som man ändrar det vestibulära systemet med huvudrörelser (EO HUD) (För HUD-rörelser användes en metronom 2/4 60 BPM för att upprätthålla en fast frekvens på cirka ett snurr per sekund i rörelse.
Denna studie använde (Boston, MA) en tryckplattform som innehöll sensorer som mäter en förskjutning av tryckcentrum i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) och mediolateral (ML) svajning i centimeter (cm).
Data som samlades in från tryckmattan analyserades med mjukvaran Sway Analysis Module (SAM) designad för detta ändamål.
|
30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
|
Tryckcentrum och svaj STÄNGT HUVUD UPP OCH NED
Tidsram: 30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
Stängda ögon och aktivt flytta huvudet upp och ner (EC HUD) för att bedöma effekten av att ta bort den visuella input, i en kombination av en förändring av det vestibulära systemet med huvudet upp och ner rörelser.
Denna studie använde (Boston, MA) en tryckplattform som innehöll sensorer som mäter en förskjutning av tryckcentrum i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) och mediolateral (ML) svajning i centimeter (cm).
Data som samlades in från tryckmattan analyserades med mjukvaran Sway Analysis Module (SAM) designad för detta ändamål.
|
30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
|
Tryckcentrum och svajar ÖGON ÖPPNA PÅ SKUM
Tidsram: 30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
stående på den instabila ytan för att utvärdera det visuella och vestibulära systemet medan det somatosensoriska förändras.
Denna studie använde (Boston, MA) en tryckplattform som innehöll sensorer som mäter en förskjutning av tryckcentrum i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) och mediolateral (ML) svajning i centimeter (cm).
Data som samlades in från tryckmattan analyserades med mjukvaran Sway Analysis Module (SAM) designad för detta ändamål.
|
30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
|
Mittpunkt för tryck och svajning. ÖGON STÄNGD PÅ SKUM
Tidsram: 30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
Stängda ögon (MAT EO), stående på den instabila ytan för att utvärdera det vestibulära systemet (det somatosensoriska modifierades och det visuella systemet togs bort).
Denna studie använde (Boston, MA) en tryckplattform som innehöll sensorer som mäter en förskjutning av tryckcentrum i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) och mediolateral (ML) svajning i centimeter (cm).
Data som samlades in från tryckmattan analyserades med mjukvaran Sway Analysis Module (SAM) designad för detta ändamål.
|
30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
|
Mittpunkt för tryck och svajning. ÖGON ÖPPNA HUVUDET UPP OCH NER
Tidsram: 30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
Ögonen öppna (MAT EO HUD) medan du aktivt flyttar huvudet upp och ner för att utvärdera det visuella systemet, samtidigt som det vestibulära och somatosensoriska systemet förändras.
Denna studie använde (Boston, MA) en tryckplattform som innehöll sensorer som mäter en förskjutning av tryckcentrum i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) och mediolateral (ML) svajning i centimeter (cm).
Data som samlades in från tryckmattan analyserades med mjukvaran Sway Analysis Module (SAM) designad för detta ändamål.
|
30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
|
Mittpunkt för tryck och svajning ÖGON STÄNDA HUVUD UPP OCH NER
Tidsram: 30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
Ögonen slutna (MAT EC HUD) medan du aktivt flyttade huvudet upp och ner (i detta test ändrades alla tre systemen).
Samma rörelsefrekvens som användes för BALT:s 3 och 4 i den stabila ytan (ett snurr per sekund, 60 BPM) bibehölls för BALT:erna med HUD-rörelser på den instabila ytan.
Denna studie använde (Boston, MA) en tryckplattform som innehöll sensorer som mäter en förskjutning av tryckcentrum i kvadratcentimeter (cm2) (CoP), anteroposterior (AP) och mediolateral (ML) svajning i centimeter (cm).
Data som samlades in från tryckmattan analyserades med mjukvaran Sway Analysis Module (SAM) designad för detta ändamål.
|
30 minuter efter konsumtion av koffein eller energidryck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: Förbalanstest-bedömning
|
kg/m^2
|
Förbalanstest-bedömning
|
|
Vikt
Tidsram: Förbalanstest-bedömning
|
kilogram
|
Förbalanstest-bedömning
|
|
Höjd
Tidsram: Förbalanstest-bedömning
|
meter
|
Förbalanstest-bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A2540116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .