- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03315442
Zwiększone statyczne kołysanie postawy po spożyciu napoju energetycznego
Tło i cel: Konsumpcja napojów energetycznych stale rośnie od czasu ich pojawienia się w Stanach Zjednoczonych w 1997 roku. Dostępne dowody wskazują, że kofeina, ich główny składnik, może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Jednak nie wiadomo, w jaki sposób napoje energetyczne regulują mechanizm kontroli postawy OUN. Celem tego badania było zbadanie, w jaki sposób napoje energetyczne mogą wpływać na kontrolę postawy po perturbacjach czuciowych podczas stania.
Metody: 20 zdrowych osób dorosłych (11 mężczyzn; 9 kobiet) w wieku średnio 26,1 lat stało na macie uciskowej, która mierzyła środek nacisku (CoP), przednio-tylne (AP) i środkowo-boczne (ML) kołysanie postawy podczas ośmiu różnych testów równowagi (BALT). BALT zostały zaprojektowane w celu zmiany lub anulowania systemów zaangażowanych w kontrolę postawy: wzrokowego, przedsionkowego i somatosensorycznego. Badani zostali losowo przydzieleni do grupy z kofeiną i grupy z napojem energetyzującym. Analizę MANOVA przeprowadzono dla wszystkich zmiennych będących przedmiotem zainteresowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metody Protokół ogólny
Po podpisaniu świadomej zgody i zapoznaniu się z kryteriami włączenia i wykluczenia, uczestnicy zostali poddani wstępnej selekcji udziału przy użyciu listy pytań i kwestionariusza Health / Fitness Facility kwestionariusza amerykańskiej uczelni medycyny sportowej. Celem niniejszego kwestionariusza jest zapewnienie uczestnikom bezpieczeństwa podejmowania aktywności fizycznej poprzez ocenę osób badanych oraz wywiadu rodzinnego w kierunku chorób układu krążenia. Następnie badacze ocenili parametry życiowe badanych, ciśnienie krwi, tętno i spO2, aby upewnić się, że badani mogli bezpiecznie uczestniczyć w aktywności fizycznej, spożywając umiarkowane spożycie kofeiny bez komplikacji. Ponieważ kontrola postawy jest ujemnie skorelowana ze zwiększoną otyłością, zmierzono dane dotyczące wagi i wzrostu, aby uzyskać klasyfikację według wskaźnika masy ciała. Do udziału wymagany był zakres od 18,5 do 29,9. Podczas badań przedmiotowych badani wykonali również test Romberga, aby wykluczyć oczywiste zaburzenia równowagi statycznej, zmodyfikowany test siadania i sięgania do oceny elastyczności funkcjonalnej, test siadania i stania (30 sekund) do oceny siły funkcjonalnej kończyn dolnych oraz test krokowy do oceny odpowiedzi układu sercowo-naczyniowego na submaksymalny test kardio. Po badaniu fizykalnym uczestnicy mieli 10-20 minutowy odpoczynek przed przystąpieniem do protokołu testów równowagi (BALT).
Procedura
Każdy uczestnik z obu grup wykonał osiem testów równowagi (BALT), które zmieniają lub anulują, pojedynczo lub łącznie, bodźce sensoryczne z systemów sensorycznych zaangażowanych w kontrolę postawy. Kolejność testów była systematycznie zmieniana między badanymi; dlatego nie wykonali testów w tej samej kolejności, aby wyeliminować czynniki zewnętrzne, takie jak zmęczenie lub dostosowanie do BALT, które mogłyby zmienić wyniki. BALT przeprowadzono na (TekScan, Boston, MA) platformie ciśnieniowej zawierającej czujniki mierzące przemieszczenie środka nacisku w centymetrach kwadratowych (cm2) (CoP), przednio-tylne (AP) i przyśrodkowo-boczne (ML) kołysanie w centymetrach (cm). Dane zebrane z maty dociskowej zostały przeanalizowane za pomocą przeznaczonego do tego celu oprogramowania Sway Analysis Module (SAM). Badani stali przez 30 sekund na platformie ciśnieniowej podczas każdego testu.
Pierwsze 4 BALT-y przeprowadzono umieszczając platformę ciśnieniową na podłodze, stabilnej powierzchni. Testy te obejmowały: 1) Open Eyes (EO) ze stałym punktem do oceny wszystkich systemów zaangażowanych w kontrolę postawy (wzrokowy, przedsionkowy, somatosensoryczny); 2) Oczy zamknięte (EC) w celu oceny układu przedsionkowego i somatosensorycznego, przy jednoczesnym wyeliminowaniu bodźców wzrokowych; 3) Oczy otwarte podczas aktywnego poruszania głową w górę i w dół (HUD) w celu oceny układu wzrokowego i somatosensorycznego, podczas zmiany układu przedsionkowego za pomocą ruchów głowy (EO HUD) (w przypadku ruchów HUD metronom 2/4 60 BPM był używany do utrzymania stała częstotliwość około jednego obrotu na sekundę w ruchu); 4) Oczy zamknięte i aktywne poruszanie głową w górę iw dół (EC HUD) w celu oceny efektu usunięcia bodźców wzrokowych, w połączeniu ze zmianą układu przedsionkowego z ruchami głowy w górę iw dół.
Pozostałe 4 BALT były takie same, jak cztery wcześniej wspomniane testy, z tą różnicą, że badany stał na niestabilnej powierzchni (mata piankowa), która została umieszczona na górze platformy naciskowej w celu zmiany układu somatosensorycznego (proprioceptywnego).
Po wstępnych ośmiu pre BALT grupie eksperymentalnej podano 160 mg kofeiny w jednym napoju energetycznym (16 uncji). Napój energetyczny Monster został wybrany, ponieważ w przeciwieństwie do innych marek napojów energetycznych, etykieta napoju Monster Energy zawiera dodatek guarany, potencjalnego środka pobudzającego ośrodkowy układ nerwowy, w etykiecie wartości odżywczej. Grupie kontrolnej badacze podali pigułkę z kofeiną 200 mg, umiarkowaną dawkę dla zdrowych osób dorosłych, która była stosowana w wielu badaniach na różne tematy i nie wiązała się z działaniami niepożądanymi, takimi jak toksyczność, skutki sercowo-naczyniowe, zmiany zachowania, między innymi . Ponieważ maksymalne wchłanianie kofeiny osiągane jest w ciągu 30-45 minut po spożyciu kofeiny/napoju energetycznego, okres odpoczynku wynosił 30 minut. Po okresie spoczynku mierzono parametry życiowe po raz trzeci. Następnie przeprowadzono te same 8 BALT dla wyników po spożyciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936
- Biomechanics Laboratory of the Doctoral Program in Physical Therapy at the School of Health Professions in the Medical Sciences Campus, University of Puerto Rico (UPR-MSC).
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku od 21 do 40 lat
- elastyczność funkcjonalna kończyn dolnych
- funkcjonalna siła mięśniowa kończyn dolnych
- wypełnienie Kwestionariusza badań przesiewowych przed udziałem w American College Sports Medicine Health/Fitness Facility
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9
- ciśnienie tętnicze krwi mniejsze lub równe 140/90 mmHg
- tętno w spoczynku między 45-90 uderzeń na minutę (BPM) 95% lub więcej nasycenia tlenem (spO2).
Kryteria wyłączenia:
- osoby poniżej 21 roku życia i powyżej 40 roku życia
- twierdzącej odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu przeduczestniczym
- problemy sercowo-naczyniowe
- poważne problemy z równowagą
- przyjmowanie jakichkolwiek leków uspokajających lub pobudzających
- historia medyczna jakiegokolwiek stanu neurologicznego
- spadek w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- przeszły zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- ból kończyn dolnych i dolnej części pleców
- doznał urazu dolnej części pleców i kończyn dolnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- w ciąży lub z podejrzeniem ciąży
- doświadczyło działań niepożądanych po spożyciu kofeiny
- spożycie kofeiny 12 godzin przed interwencją badawczą
- alergie na jeden ze składników napoju energetycznego oraz 15) osoby niezdolne do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa Kofeina
Grupa kofeinowa spożyła jednorazowo 200 mg kofeiny.
|
Grupa z kofeiną spożyła jednorazowo 200 mg kofeiny, podczas gdy grupa z napojami energetycznymi spożyła 1 16 uncji napoju energetycznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Napojów Energetycznych
Grupa napojów energetycznych wypiła jeden raz 1 16 uncji napoju energetycznego.
|
Grupa z kofeiną spożyła jednorazowo 200 mg kofeiny, podczas gdy grupa z napojami energetycznymi spożyła 1 16 uncji napoju energetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek nacisku i kołysania OCZY OTWARTE
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
Open Eyes (EO) ze stałym punktem do oceny wszystkich systemów zaangażowanych w kontrolę postawy.
W badaniu tym wykorzystano (Boston, MA) platformę ciśnieniową zawierającą czujniki, które mierzą przemieszczenie środka nacisku w centymetrach kwadratowych (cm2) (CoP), przechylenie przednio-tylne (AP) i przyśrodkowo-boczne (ML) w centymetrach (cm).
Dane zebrane z maty dociskowej zostały przeanalizowane za pomocą przeznaczonego do tego celu oprogramowania Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
|
Środek nacisku i kołysania OCZY ZAMKNIĘTE
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
Oczy zamknięte (EC) w celu oceny układu przedsionkowego i somatosensorycznego, przy jednoczesnym wyeliminowaniu bodźców wzrokowych.
W badaniu tym wykorzystano (Boston, MA) platformę ciśnieniową zawierającą czujniki, które mierzą przemieszczenie środka nacisku w centymetrach kwadratowych (cm2) (CoP), przechylenie przednio-tylne (AP) i przyśrodkowo-boczne (ML) w centymetrach (cm).
Dane zebrane z maty dociskowej zostały przeanalizowane za pomocą przeznaczonego do tego celu oprogramowania Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
|
Środek nacisku i kołysanie OCZY SKIEROWANE W GÓRĘ I W DÓŁ
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
Oczy otwarte podczas aktywnego poruszania głową w górę i w dół (HUD) w celu oceny układu wzrokowego i somatosensorycznego, podczas zmiany układu przedsionkowego za pomocą ruchów głowy (EO HUD) (w przypadku ruchów HUD metronom 2/4 60 BPM był używany do utrzymania stałego częstotliwość około jednego obrotu na sekundę w ruchu.
W badaniu tym wykorzystano (Boston, MA) platformę ciśnieniową zawierającą czujniki, które mierzą przemieszczenie środka nacisku w centymetrach kwadratowych (cm2) (CoP), przechylenie przednio-tylne (AP) i przyśrodkowo-boczne (ML) w centymetrach (cm).
Dane zebrane z maty dociskowej zostały przeanalizowane za pomocą przeznaczonego do tego celu oprogramowania Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
|
Środek nacisku i kołysanie ZAMKNIĘTA GŁOWA W GÓRĘ I W DÓŁ
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
Oczy zamknięte i aktywne poruszanie głową w górę iw dół (EC HUD) w celu oceny efektu usunięcia bodźców wzrokowych, w połączeniu ze zmianą układu przedsionkowego z ruchami głowy w górę iw dół.
W badaniu tym wykorzystano (Boston, MA) platformę ciśnieniową zawierającą czujniki, które mierzą przemieszczenie środka nacisku w centymetrach kwadratowych (cm2) (CoP), przechylenie przednio-tylne (AP) i przyśrodkowo-boczne (ML) w centymetrach (cm).
Dane zebrane z maty dociskowej zostały przeanalizowane za pomocą przeznaczonego do tego celu oprogramowania Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
|
Środek nacisku i kołysania OCZY OTWARTE NA PIANĘ
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
stanie na niestabilnej powierzchni w celu oceny układu wzrokowego i przedsionkowego, podczas gdy sensory somatosensoryczne są zmienione.
W badaniu tym wykorzystano (Boston, MA) platformę ciśnieniową zawierającą czujniki, które mierzą przemieszczenie środka nacisku w centymetrach kwadratowych (cm2) (CoP), przechylenie przednio-tylne (AP) i przyśrodkowo-boczne (ML) w centymetrach (cm).
Dane zebrane z maty dociskowej zostały przeanalizowane za pomocą przeznaczonego do tego celu oprogramowania Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
|
Środek nacisku i kołysania OCZY ZAMKNIĘTE NA PIANIE
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
Oczy zamknięte (MAT EO), stanie na niestabilnej powierzchni w celu oceny układu przedsionkowego (zmodyfikowano układ somatosensoryczny i usunięto układ wzrokowy).
W badaniu tym wykorzystano (Boston, MA) platformę ciśnieniową zawierającą czujniki, które mierzą przemieszczenie środka nacisku w centymetrach kwadratowych (cm2) (CoP), przechylenie przednio-tylne (AP) i przyśrodkowo-boczne (ML) w centymetrach (cm).
Dane zebrane z maty dociskowej zostały przeanalizowane za pomocą przeznaczonego do tego celu oprogramowania Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
|
Środek nacisku i kołysania OCZY OTWIERAJĄ GŁOWĘ W GÓRĘ I W DÓŁ
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
Oczy otwarte (MAT EO HUD) podczas aktywnego poruszania głową w górę iw dół w celu oceny układu wzrokowego, jednocześnie zmieniając układ przedsionkowy i somatosensoryczny.
W badaniu tym wykorzystano (Boston, MA) platformę ciśnieniową zawierającą czujniki, które mierzą przemieszczenie środka nacisku w centymetrach kwadratowych (cm2) (CoP), przechylenie przednio-tylne (AP) i przyśrodkowo-boczne (ML) w centymetrach (cm).
Dane zebrane z maty dociskowej zostały przeanalizowane za pomocą przeznaczonego do tego celu oprogramowania Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
|
Centrum nacisku i kołysania OCZY ZAMKNIĘTE, GŁOWA W GÓRĘ I W DÓŁ
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
Oczy zamknięte (MAT EC HUD) podczas aktywnego poruszania głową w górę iw dół (w tym teście wszystkie trzy systemy zostały zmienione).
Ta sama częstotliwość ruchu, co BALT 3 i 4 na stabilnej powierzchni (jeden obrót na sekundę, 60 BPM) została utrzymana dla BALT z ruchami HUD na niestabilnej powierzchni.
W badaniu tym wykorzystano (Boston, MA) platformę ciśnieniową zawierającą czujniki, które mierzą przemieszczenie środka nacisku w centymetrach kwadratowych (cm2) (CoP), przechylenie przednio-tylne (AP) i przyśrodkowo-boczne (ML) w centymetrach (cm).
Dane zebrane z maty dociskowej zostały przeanalizowane za pomocą przeznaczonego do tego celu oprogramowania Sway Analysis Module (SAM).
|
30 minut po spożyciu kofeiny lub napoju energetycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Ocena testu przed wyważeniem
|
kg/m^2
|
Ocena testu przed wyważeniem
|
|
Waga
Ramy czasowe: Ocena testu przed wyważeniem
|
kilogramy
|
Ocena testu przed wyważeniem
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Ocena testu przed wyważeniem
|
metry
|
Ocena testu przed wyważeniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2540116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieład
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Kofeina kontra napój energetyczny
-
University of AarhusJeszcze nie rekrutacja