- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03315442
Aumento del balanceo postural estático después del consumo de bebidas energéticas
Antecedentes y propósito: El consumo de bebidas energéticas continúa creciendo desde su aparición en los Estados Unidos en 1997. La evidencia disponible indica que la cafeína, su ingrediente principal, puede alterar el sistema nervioso central (SNC). Sin embargo, se desconoce cómo las bebidas energéticas ajustan el mecanismo de control postural del SNC. El propósito de este estudio fue investigar cómo las bebidas energéticas pueden afectar el control postural después de las perturbaciones sensoriales durante la postura.
Métodos: 20 adultos sanos (11 hombres; 9 mujeres) con una edad promedio de 26,1 años, se pararon sobre una colchoneta de presión, que midió el centro de presión (CoP), el balanceo postural anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) durante ocho pruebas de equilibrio diferentes. (BALT). Los BALT fueron diseñados para alterar o cancelar los sistemas involucrados en el control postural: visual, vestibular y somatosensorial. Los sujetos fueron asignados al azar a un grupo de cafeína y un grupo de bebidas energéticas. Se realizó un análisis MANOVA para todas las variables de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Protocolo General
Después de firmar el consentimiento informado y revisar los criterios de inclusión y exclusión, los participantes se sometieron a una evaluación preliminar de participación utilizando una lista de preguntas y el Cuestionario de instalaciones de salud / estado físico de medicina deportiva de la universidad estadounidense. El objetivo de este cuestionario es garantizar la seguridad de los participantes para realizar actividad física mediante la evaluación de los sujetos y los antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares. Posteriormente, los investigadores evaluaron los signos vitales, la presión arterial, el pulso y la saturación de oxígeno de los sujetos para garantizar que los sujetos pudieran participar en la actividad física de manera segura e ingerir una ingesta moderada de cafeína sin complicaciones. Dado que el control postural se correlaciona negativamente con el aumento de la adiposidad, se midieron los datos de peso y talla para obtener una clasificación según el Índice de Masa Corporal. Se requería un rango de 18.5 a 29.9 para participar. Durante los exámenes físicos, los sujetos también realizaron una prueba de Romberg para descartar cualquier deterioro evidente en el equilibrio estático, una prueba Sit and Reach modificada para la evaluación de la flexibilidad funcional, una prueba Sit to Stand (30 segundos) para la evaluación de la fuerza funcional de las extremidades inferiores. , y un Step Test para evaluar la respuesta del sistema cardiovascular a un test de cardio submáximo. Después del examen físico, los participantes tenían un período de descanso entre 10-20 minutos antes de iniciar el protocolo de pruebas de equilibrio de (BALT).
Procedimiento
Cada participante de ambos grupos realizó ocho pruebas de equilibrio (BALT) que alteran o cancelan, de forma individual o combinada, la entrada sensorial de los sistemas sensoriales involucrados en el control postural. El orden de las pruebas se cambió sistemáticamente entre sujetos; por lo tanto, no realizaron las pruebas en el mismo orden para eliminar factores externos como la fatiga o la acomodación a los BALT, que pudieran alterar los resultados. Los BALT se realizaron en una plataforma de presión (TekScan, Boston, MA) que contiene sensores que miden el desplazamiento del centro de presión en centímetros cuadrados (cm2) (CoP), el balanceo anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) en centímetros. (cm). Los datos recopilados de la alfombra de presión se analizaron con el software Sway Analysis Module (SAM) diseñado para este propósito. Los sujetos permanecieron de pie durante 30 segundos en la plataforma de presión durante cada prueba.
Los primeros 4 BALT se realizaron colocando la plataforma de presión en el suelo, una superficie estable. Estas pruebas fueron: 1) Ojos Abiertos (EO) con punto fijo para evaluar todos los sistemas involucrados en el control postural (visual, vestibular, somatosensorial); 2) Ojos Cerrados (EC) para evaluar el sistema vestibular y somatosensorial, mientras se elimina la entrada sensorial visual; 3) Ojos abiertos mientras se mueve activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo (HUD) para evaluar el sistema visual y somatosensorial, mientras se altera el sistema vestibular con movimientos de cabeza (EO HUD) (Para los movimientos de HUD se usó un metrónomo 2/4 60 BPM para mantener una frecuencia fija de alrededor de un giro por segundo en movimiento); 4) Ojos cerrados y moviendo activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo (EC HUD) para evaluar el efecto de eliminar la entrada visual, en combinación con una alteración del sistema vestibular con los movimientos de cabeza hacia arriba y hacia abajo.
Los 4 BALT restantes fueron los mismos que las cuatro pruebas mencionadas anteriormente, con la diferencia de que el sujeto se paró sobre una superficie inestable (alfombrilla de espuma) que se colocó encima de la plataforma de presión para alterar el sistema somatosensorial (propioceptivo).
Después de los ocho pre BALT iniciales, al grupo experimental se le administraron 160 mg de cafeína a través de una bebida energética (16 onzas). Se eligió la bebida energética Monster porque, a diferencia de otras marcas de bebidas energéticas, la etiqueta de la bebida energética Monster exhibe el aditivo de guaraná, un estimulante potencial del SNC, en su etiqueta nutricional. Al grupo de control, los investigadores le dieron una pastilla de cafeína de 200 mg, una dosis moderada en adultos sanos que se ha utilizado en numerosos estudios sobre diferentes temas y no se ha asociado con efectos adversos como toxicidad, efectos cardiovasculares, cambios de comportamiento, entre otros. . Debido a que la absorción máxima de cafeína se alcanza entre 30 y 45 minutos después de la ingestión de cafeína/bebida energética, hubo un período de descanso de 30 minutos. Los signos vitales se midieron después del período de descanso, por tercera vez. Luego se realizaron los mismos 8 BALT, para resultados posteriores a la ingestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- Biomechanics Laboratory of the Doctoral Program in Physical Therapy at the School of Health Professions in the Medical Sciences Campus, University of Puerto Rico (UPR-MSC).
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 21 a 40 años de edad
- flexibilidad funcional en las extremidades inferiores
- fuerza muscular funcional en las extremidades inferiores
- completar el Cuestionario de evaluación previa a la participación en el Centro de Salud/Acondicionamiento Físico de Medicina Deportiva del American College
- Índice de masa corporal de 18,5 a 29,9
- presión arterial menor o igual a 140/90 mmHg
- pulso en reposo entre 45-90 latidos por minuto (BPM) 95% o más de saturación de oxígeno (spO2).
Criterio de exclusión:
- sujetos menores de 21 años y mayores de 40 años
- respondiendo cualquier pregunta afirmativamente en el cuestionario previo a la participación
- problemas cardiovasculares
- problemas graves de equilibrio
- tomando cualquier medicamento sedante o estimulante
- historial médico de cualquier condición neurológica
- una caída en los últimos tres meses
- haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico en los últimos seis meses
- dolor en las extremidades inferiores y la espalda baja
- ha sufrido una lesión en la espalda baja y en las extremidades inferiores en los últimos seis meses
- embarazada o con sospecha de embarazo
- experimentó efectos adversos después del consumo de cafeína
- consumo de cafeína 12 horas antes de la intervención del estudio
- alergias a uno de los ingredientes de la bebida energética, y 15) personas que no pueden dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de cafeína
El grupo de cafeína consumió 200 mg de cafeína una vez.
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El grupo de cafeína consumió 200 mg de cafeína una vez, mientras que el grupo de bebidas energéticas consumió 1 16 onzas de bebida energética.
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Experimental: Grupo de bebidas energéticas
El grupo de bebidas energéticas consumió 1 16 onzas de bebida energética una vez.
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El grupo de cafeína consumió 200 mg de cafeína una vez, mientras que el grupo de bebidas energéticas consumió 1 16 onzas de bebida energética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centro de presión y balanceo OJOS ABIERTOS
Periodo de tiempo: 30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Ojos Abiertos (EO) con punto fijo para evaluar todos los sistemas implicados en el control postural.
Este estudio usó (Boston, MA) una plataforma de presión que contiene sensores que miden el desplazamiento del centro de presión en centímetros cuadrados (cm2) (CoP), el balanceo anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) en centímetros (cm).
Los datos recopilados de la alfombra de presión se analizaron con el software Sway Analysis Module (SAM) diseñado para este propósito.
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30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Centro de presión y balanceo OJOS CERRADOS
Periodo de tiempo: 30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Eyes Closed (EC) para evaluar el sistema vestibular y somatosensorial, al tiempo que elimina la entrada sensorial visual.
Este estudio usó (Boston, MA) una plataforma de presión que contiene sensores que miden el desplazamiento del centro de presión en centímetros cuadrados (cm2) (CoP), el balanceo anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) en centímetros (cm).
Los datos recopilados de la alfombra de presión se analizaron con el software Sway Analysis Module (SAM) diseñado para este propósito.
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30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Centro de presión y balanceo OJOS CABEZA HACIA ARRIBA Y HACIA ABAJO
Periodo de tiempo: 30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Ojos abiertos mientras se mueve activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo (HUD) para evaluar el sistema visual y somatosensorial, mientras se altera el sistema vestibular con movimientos de cabeza (EO HUD) (Para los movimientos de HUD se usó un metrónomo 2/4 60 BPM para mantener una posición fija). frecuencia de alrededor de un giro por segundo en movimiento.
Este estudio usó (Boston, MA) una plataforma de presión que contiene sensores que miden el desplazamiento del centro de presión en centímetros cuadrados (cm2) (CoP), el balanceo anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) en centímetros (cm).
Los datos recopilados de la alfombra de presión se analizaron con el software Sway Analysis Module (SAM) diseñado para este propósito.
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30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Centro de presión y balanceo CABEZAL CERRADO HACIA ARRIBA Y HACIA ABAJO
Periodo de tiempo: 30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Ojos cerrados y movimiento activo de la cabeza hacia arriba y hacia abajo (EC HUD) para evaluar el efecto de eliminar la entrada visual, en una combinación de una alteración del sistema vestibular con movimientos de cabeza hacia arriba y hacia abajo.
Este estudio usó (Boston, MA) una plataforma de presión que contiene sensores que miden el desplazamiento del centro de presión en centímetros cuadrados (cm2) (CoP), el balanceo anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) en centímetros (cm).
Los datos recopilados de la alfombra de presión se analizaron con el software Sway Analysis Module (SAM) diseñado para este propósito.
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30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Centro de presión y balanceo OJOS ABIERTOS SOBRE ESPUMA
Periodo de tiempo: 30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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de pie sobre la superficie inestable para evaluar el sistema visual y vestibular mientras se altera el somatosensorial.
Este estudio usó (Boston, MA) una plataforma de presión que contiene sensores que miden el desplazamiento del centro de presión en centímetros cuadrados (cm2) (CoP), el balanceo anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) en centímetros (cm).
Los datos recopilados de la alfombra de presión se analizaron con el software Sway Analysis Module (SAM) diseñado para este propósito.
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30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Centro de presión y balanceo OJOS CERRADOS SOBRE ESPUMA
Periodo de tiempo: 30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Ojos Cerrados (MAT EO), de pie sobre la superficie inestable para evaluar el sistema vestibular (se modificó el somatosensorial y se eliminó el sistema visual).
Este estudio usó (Boston, MA) una plataforma de presión que contiene sensores que miden el desplazamiento del centro de presión en centímetros cuadrados (cm2) (CoP), el balanceo anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) en centímetros (cm).
Los datos recopilados de la alfombra de presión se analizaron con el software Sway Analysis Module (SAM) diseñado para este propósito.
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30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Centro de presión y balanceo OJOS ABIERTOS CABEZA HACIA ARRIBA Y HACIA ABAJO
Periodo de tiempo: 30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Ojos abiertos (MAT EO HUD) mientras mueve activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo para evaluar el sistema visual, mientras altera el sistema vestibular y somatosensorial.
Este estudio usó (Boston, MA) una plataforma de presión que contiene sensores que miden el desplazamiento del centro de presión en centímetros cuadrados (cm2) (CoP), el balanceo anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) en centímetros (cm).
Los datos recopilados de la alfombra de presión se analizaron con el software Sway Analysis Module (SAM) diseñado para este propósito.
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30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Centro de presión y balanceo OJOS CERRADOS CABEZA ARRIBA Y ABAJO
Periodo de tiempo: 30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Ojos cerrados (MAT EC HUD) mientras se mueve activamente la cabeza hacia arriba y hacia abajo (en esta prueba se alteraron los tres sistemas).
La misma frecuencia de movimiento utilizada para los BALT 3 y 4 en la superficie estable (un giro por segundo, 60 BPM) se mantuvo para los BALT con movimientos HUD en la superficie inestable.
Este estudio usó (Boston, MA) una plataforma de presión que contiene sensores que miden el desplazamiento del centro de presión en centímetros cuadrados (cm2) (CoP), el balanceo anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) en centímetros (cm).
Los datos recopilados de la alfombra de presión se analizaron con el software Sway Analysis Module (SAM) diseñado para este propósito.
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30 minutos después del consumo de cafeína o bebida energética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Evaluación de prueba previa al equilibrio
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kg/m^2
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Evaluación de prueba previa al equilibrio
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Peso
Periodo de tiempo: Evaluación de prueba previa al equilibrio
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kilogramos
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Evaluación de prueba previa al equilibrio
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Altura
Periodo de tiempo: Evaluación de prueba previa al equilibrio
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metros
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Evaluación de prueba previa al equilibrio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- A2540116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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