Střevní mikrobiota při poškození střevní bariéry u pacientů s akutní leukémií podstupující hospitalizaci
2. května 2019 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Role střevní mikrobioty při poškození střevní bariéry u pacientů s akutní leukémií podstupující indukční chemoterapii
Jedná se o observační studii ke sběru stolice, krve a moči od pacientů s akutní leukémií, kteří podstupují indukční chemoterapii, s cílem získat předběžná data týkající se souvislosti mezi mikrobiotou a poškozením střevní bariéry vyvolaným chemoterapií.
Tato studie sestává z hospitalizovaných odběrů krve, moči a stolice, zatímco pacienti podstupují hospitalizovanou indukční terapii.
U pacientů nebudou naplánovány žádné další procedury nebo testování nad rámec toho, co vyžaduje klinická péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace akutní leukémie na University of Minnesota
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 - 99 let) podstupující ústavní indukční chemoterapii pro nově diagnostikovanou nebo recidivující akutní leukémii (myeloidní nebo lymfoblastickou).
- Jakýkoli indukční režim (standardní nebo experimentální) s plánovaným ~4týdenním pobytem v nemocnici
- Schopnost poskytnout písemný dobrovolný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s AL podstupující indukční chemoterapii
Dospělí podstupující ústavní indukční chemoterapii pro nově diagnostikovanou/recidivující akutní leukémii.
|
Pozorování: Sbírka vzorků stolice - Vzorky budou odebrány v den první dávky chemoterapie, následně každé pondělí, středu, pátek až do 28. dne chemoterapie, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pozorování: Odběr vzorku krve - Vzorky budou odebrány v den první dávky chemoterapie, následně každé pondělí, středu, pátek až do 28. dne chemoterapie, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pozorování: Odběr vzorků moči - Vzorky budou odebrány v den první dávky chemoterapie, následně každé pondělí, středu, pátek až do 28. dne chemoterapie, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace složení a diverzity střevní mikrobioty
Časové okno: Třikrát týdně do 28. dne chemoterapie.
|
Variace složení a diverzity střevní mikroflóry, jak bylo určeno 16s rRNA sekvenováním sériových vzorků stolice, během indukční chemoterapie u pacientů s akutní leukémií.
|
Třikrát týdně do 28. dne chemoterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace integrity střevní bariéry
Časové okno: Třikrát týdně do 28. dne chemoterapie
|
Variace integrity střevní bariéry, jak je určena hladinami zoulinu, I-FABP a citrulinu v séru během indukční chemoterapie u pacientů s akutní leukémií
|
Třikrát týdně do 28. dne chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Halaweish HF, Kaiser T, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Lasting shift in the gut microbiota in patients with acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3451-3457. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006783.
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Nalluri H, Kaiser T, Ramamoorthy S, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Altered microbiota-host metabolic cross talk preceding neutropenic fever in patients with acute leukemia. Blood Adv. 2021 Oct 26;5(20):3937-3950. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004973.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017NTLS052
- HM2017-21 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .