Darmmicrobiota bij schade aan de darmbarrière bij patiënten met acute leukemie die intramurale inductie ondergaan
2 mei 2019 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
De rol van darmmicrobiota bij schade aan de darmbarrière bij patiënten met acute leukemie die intramurale inductiechemotherapie ondergaan
Dit is een observationele studie om ontlasting, bloed en urine te verzamelen van patiënten met acute leukemie die inductiechemotherapie ondergaan om voorlopige gegevens te genereren over het verband tussen microbiota en door chemotherapie veroorzaakte schade aan de darmbarrière.
Deze studie bestaat uit intramurale verzamelingen van bloed, urine en ontlasting terwijl de patiënten intramurale inductietherapie ondergaan.
Patiënten worden niet ingepland voor aanvullende procedures of testen die verder gaan dan nodig is voor klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Acute leukemiepopulatie aan de Universiteit van Minnesota
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd 18 - 99 jaar) die intramurale inductiechemotherapie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde of recidiverende acute leukemie (myeloïde of lymfoblastisch).
- Elk inductieregime (standaard of experimenteel) met een gepland verblijf van ~4 weken in een ziekenhuis
- In staat om schriftelijke vrijwillige toestemming te geven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AL-patiënten die inductiechemotherapie ondergaan
Volwassenen die intramurale inductiechemotherapie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde/recidiverende acute leukemie.
|
Observationeel: monsterafname ontlasting - Monsters worden verzameld op de dag van de eerste dosis chemotherapie, daarna elke maandag, woensdag, vrijdag tot dag 28 van de chemotherapie, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Observationeel: bloedmonsterafname - Monsters worden verzameld op de dag van de eerste dosis chemotherapie, daarna elke maandag, woensdag, vrijdag tot dag 28 van de chemotherapie, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Observationeel: verzameling van urinemonsters - Monsters worden verzameld op de dag van de eerste dosis chemotherapie, daarna elke maandag, woensdag, vrijdag tot dag 28 van de chemotherapie, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Drie keer per week tot dag 28 van de chemotherapie.
|
Variatie van de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota, zoals bepaald door 16s rRNA-sequencing van seriële ontlastingsmonsters, tijdens inductiechemotherapie bij patiënten met acute leukemie.
|
Drie keer per week tot dag 28 van de chemotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de integriteit van de darmbarrière
Tijdsspanne: Drie keer per week tot dag 28 van de chemotherapie
|
Variatie van de integriteit van de darmbarrière, zoals bepaald door serumspiegels van zonuline, I-FABP en citrulline, tijdens inductiechemotherapie bij patiënten met acute leukemie
|
Drie keer per week tot dag 28 van de chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Halaweish HF, Kaiser T, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Lasting shift in the gut microbiota in patients with acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3451-3457. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006783.
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Nalluri H, Kaiser T, Ramamoorthy S, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Altered microbiota-host metabolic cross talk preceding neutropenic fever in patients with acute leukemia. Blood Adv. 2021 Oct 26;5(20):3937-3950. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004973.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017NTLS052
- HM2017-21 (Andere identificatie: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .