Tarmmikrobiota i tarmbarriereskader hos patienter med akut leukæmi, der gennemgår induktion
2. maj 2019 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tarmmikrobiotas rolle i tarmbarriereskader hos patienter med akut leukæmi, der gennemgår induktionskemoterapi
Dette er et observationsstudie til at indsamle afføring, blod og urin fra patienter med akut leukæmi, der gennemgår induktionskemoterapi, for at generere foreløbige data vedrørende sammenhængen mellem mikrobiota og kemoterapi-induceret tarmbarriereskader.
Denne undersøgelse består af indlagte indsamlinger af blod, urin og afføring, mens patienterne gennemgår indlæggelsesbehandling.
Patienter vil ikke blive planlagt til yderligere procedurer eller test ud over, hvad der kræves til klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akut leukæmipopulation ved University of Minnesota
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (i alderen 18 - 99 år), der gennemgår indlagt induktionskemoterapi for nyligt diagnosticeret eller recidiverende akut leukæmi (myeloid eller lymfoblastisk).
- Ethvert induktionsregime (standard eller eksperimentel) med planlagt ~4 ugers indlæggelse
- Kunne give skriftligt frivilligt samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AL-patienter, der gennemgår induktionskemoterapi
Voksne, der gennemgår indlagt induktionskemoterapi for nydiagnosticeret/tilbagefaldende akut leukæmi.
|
Observationel: Afføringsprøvesamling - Prøver vil blive indsamlet på dagen for den første dosis kemoterapi, derefter hver mandag, onsdag, fredag indtil dag 28 af kemoterapi, død eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først. Observationel: Blodprøvetagning - Prøver vil blive indsamlet på dagen for den første dosis kemoterapi, derefter hver mandag, onsdag, fredag indtil dag 28 af kemoterapi, død eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først. Observationel: Urinprøvetagning - Prøver vil blive indsamlet på dagen for den første dosis kemoterapi, derefter hver mandag, onsdag, fredag indtil dag 28 af kemoterapi, død eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af tarmmikrobiotasammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: Tre gange ugentligt indtil dag 28 af kemoterapi.
|
Variation af tarmmikrobiotasammensætning og diversitet, som bestemt ved 16s rRNA-sekventering af serielle afføringsprøver, under induktionskemoterapi hos patienter med akut leukæmi.
|
Tre gange ugentligt indtil dag 28 af kemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af tarmbarrierens integritet
Tidsramme: Tre gange ugentligt indtil dag 28 af kemoterapi
|
Variation af tarmbarrierens integritet, som bestemt af serumniveauer af zonulin, I-FABP og citrullin, under induktionskemoterapi hos patienter med akut leukæmi
|
Tre gange ugentligt indtil dag 28 af kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Halaweish HF, Kaiser T, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Lasting shift in the gut microbiota in patients with acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3451-3457. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006783.
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Nalluri H, Kaiser T, Ramamoorthy S, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Altered microbiota-host metabolic cross talk preceding neutropenic fever in patients with acute leukemia. Blood Adv. 2021 Oct 26;5(20):3937-3950. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004973.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017NTLS052
- HM2017-21 (Anden identifikator: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .