A bélmikrobióta a bélrendszeri akadályok károsodásában az akut leukémiás betegeknél, akik fekvőbeteg kezelés alatt állnak
2019. május 2. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
A bélmikrobióta szerepe a bélrendszeri akadályok károsodásában akut leukémiás betegekben, akik fekvőbeteg-indukciós kemoterápiában részesülnek
Ez egy megfigyeléses vizsgálat az indukciós kemoterápián átesett akut leukémiás betegek székletének, vérének és vizeletének összegyűjtésére, hogy előzetes adatokat állítsanak elő a mikrobiota és a kemoterápia által kiváltott bélgát-károsodás közötti összefüggésről.
Ez a vizsgálat vér, vizelet és széklet fekvőbeteg-gyűjtéséből áll, miközben a betegek fekvőbeteg-indukciós terápián vesznek részt.
A betegeket nem írják elő a klinikai ellátáshoz szükséges további eljárásokra vagy vizsgálatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut leukémiás populáció a Minnesotai Egyetemen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18-99 évesek), akik újonnan diagnosztizált vagy kiújult akut leukémia (mieloid vagy limfoblasztos) miatt fekvőbeteg-indukciós kemoterápiában részesülnek.
- Bármilyen indukciós séma (standard vagy kísérleti), tervezett ~4 hét fekvőbeteg-kezeléssel
- Képes írásbeli önkéntes hozzájárulást adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Indukciós kemoterápiában részesülő AL-betegek
Újonnan diagnosztizált/kiújult akut leukémia miatt fekvőbeteg-indukciós kemoterápiában részesülő felnőttek.
|
Megfigyelés: székletmintagyűjtés - A mintákat a kemoterápia első adagjának napján veszik, majd ezt követően minden hétfőn, szerdán, pénteken a kemoterápia, a haláleset vagy a kórházból való elbocsátás 28. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. Megfigyelés: Vérmintavétel - A mintákat a kemoterápia első adagjának napján veszik, majd ezt követően minden hétfőn, szerdán, pénteken a kemoterápia, a haláleset vagy a kórházból való elbocsátás 28. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. Megfigyelési: vizeletminta gyűjtés - A mintákat a kemoterápia első adagjának napján veszik, majd ezt követően minden hétfőn, szerdán, pénteken a kemoterápia, a haláleset vagy a kórházból való elbocsátás 28. napjáig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta összetételének és sokféleségének változása
Időkeret: Hetente háromszor a kemoterápia 28. napjáig.
|
A bél mikrobiota összetételének és diverzitásának változása, amelyet a székletminták 16s rRNS szekvenálása határoz meg, indukciós kemoterápia során akut leukémiás betegekben.
|
Hetente háromszor a kemoterápia 28. napjáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélgát integritásának változása
Időkeret: Hetente háromszor a kemoterápia 28. napjáig
|
A bélgát integritásának változása, amelyet a zonulin, I-FABP és citrullin szérumszintje határoz meg az indukciós kemoterápia során akut leukémiás betegekben
|
Hetente háromszor a kemoterápia 28. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Halaweish HF, Kaiser T, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Lasting shift in the gut microbiota in patients with acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3451-3457. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006783.
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Nalluri H, Kaiser T, Ramamoorthy S, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Altered microbiota-host metabolic cross talk preceding neutropenic fever in patients with acute leukemia. Blood Adv. 2021 Oct 26;5(20):3937-3950. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004973.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017NTLS052
- HM2017-21 (Egyéb azonosító: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .