Microbiota intestinal en el daño de la barrera intestinal en pacientes con leucemia aguda sometidos a inducción hospitalaria
2 de mayo de 2019 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
El papel de la microbiota intestinal en el daño de la barrera intestinal en pacientes con leucemia aguda sometidos a quimioterapia de inducción para pacientes hospitalizados
Este es un estudio observacional para recolectar heces, sangre y orina de pacientes con leucemia aguda que se someten a quimioterapia de inducción para generar datos preliminares sobre la asociación entre la microbiota y el daño de la barrera intestinal inducido por la quimioterapia.
Este estudio consiste en recolecciones de sangre, orina y heces de pacientes hospitalizados mientras los pacientes se someten a la terapia de inducción para pacientes hospitalizados.
No se programará a los pacientes ningún procedimiento o prueba adicional más allá de lo que se requiere para la atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población con leucemia aguda en la Universidad de Minnesota
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 a 99 años de edad) que reciben quimioterapia de inducción para pacientes hospitalizados por leucemia aguda (mieloide o linfoblástica) recién diagnosticada o en recaída.
- Cualquier régimen de inducción (estándar o experimental) con ~4 semanas planificadas de internación
- Capaz de proporcionar un consentimiento voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con AL sometidos a quimioterapia de inducción
Adultos que reciben quimioterapia de inducción para pacientes hospitalizados por leucemia aguda recién diagnosticada o en recaída.
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Observacional: Recolección de muestras de heces - Las muestras se recolectarán el día de la primera dosis de quimioterapia, luego cada lunes, miércoles y viernes hasta el día 28 de quimioterapia, muerte o alta del hospital, lo que ocurra primero. Observacional: Recolección de muestras de sangre - Las muestras se recolectarán el día de la primera dosis de quimioterapia, luego cada lunes, miércoles y viernes hasta el día 28 de quimioterapia, muerte o alta del hospital, lo que ocurra primero. Observacional: recolección de muestras de orina - Las muestras se recolectarán el día de la primera dosis de quimioterapia, luego cada lunes, miércoles y viernes hasta el día 28 de quimioterapia, muerte o alta del hospital, lo que ocurra primero. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la composición y diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Tres veces por semana hasta el día 28 de quimioterapia.
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Variación de la composición y diversidad de la microbiota intestinal, según lo determinado por la secuenciación de ARNr 16s de muestras de heces en serie, durante la quimioterapia de inducción en pacientes con leucemia aguda.
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Tres veces por semana hasta el día 28 de quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la integridad de la barrera intestinal
Periodo de tiempo: Tres veces por semana hasta el día 28 de quimioterapia
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Variación de la integridad de la barrera intestinal, determinada por los niveles séricos de zonulina, I-FABP y citrulina, durante la quimioterapia de inducción en pacientes con leucemia aguda
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Tres veces por semana hasta el día 28 de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Halaweish HF, Kaiser T, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Lasting shift in the gut microbiota in patients with acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3451-3457. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006783.
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Nalluri H, Kaiser T, Ramamoorthy S, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Altered microbiota-host metabolic cross talk preceding neutropenic fever in patients with acute leukemia. Blood Adv. 2021 Oct 26;5(20):3937-3950. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004973.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017NTLS052
- HM2017-21 (Otro identificador: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .