Microbiota Intestinal em Danos à Barreira Intestinal em Pacientes com Leucemia Aguda em Indução de Pacientes Internados
2 de maio de 2019 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
O papel da microbiota intestinal no dano à barreira intestinal em pacientes com leucemia aguda submetidos à quimioterapia de indução em regime de internação
Este é um estudo observacional para coletar fezes, sangue e urina de pacientes com leucemia aguda submetidos à quimioterapia de indução, a fim de gerar dados preliminares sobre a associação entre a microbiota e os danos na barreira intestinal induzidos pela quimioterapia.
Este estudo consiste em coletas de sangue, urina e fezes de pacientes internados enquanto os pacientes estão sendo submetidos à terapia de indução de internação.
Os pacientes não serão agendados para nenhum procedimento ou teste adicional além do que é necessário para o atendimento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População de leucemia aguda na Universidade de Minnesota
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idades de 18 a 99 anos) submetidos a quimioterapia de indução em regime de internação para leucemia aguda recém-diagnosticada ou reincidente (mielóide ou linfoblástica).
- Qualquer regime de indução (padrão ou experimental) com planejamento de aproximadamente 4 semanas de internação
- Capaz de fornecer consentimento voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes AL submetidos a quimioterapia de indução
Adultos submetidos a quimioterapia de indução em regime de internamento para leucemia aguda recém-diagnosticada/recidiva.
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Observacional: coleta de amostras de fezes - As amostras serão coletadas no dia da primeira dose de quimioterapia e, subsequentemente, todas as segundas, quartas e sextas-feiras até o dia 28 da quimioterapia, óbito ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro. Observacional: Coleta de Amostras de Sangue - As amostras serão coletadas no dia da primeira dose de quimioterapia e, subsequentemente, todas as segundas, quartas e sextas-feiras até o dia 28 da quimioterapia, óbito ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro. Observacional: coleta de amostra de urina - As amostras serão coletadas no dia da primeira dose de quimioterapia e, subsequentemente, todas as segundas, quartas e sextas-feiras até o dia 28 da quimioterapia, óbito ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da composição e diversidade da microbiota intestinal
Prazo: Três vezes por semana até o 28º dia de quimioterapia.
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Variação da composição e diversidade da microbiota intestinal, conforme determinado pelo sequenciamento 16s rRNA de amostras seriadas de fezes, durante a quimioterapia de indução em pacientes com leucemia aguda.
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Três vezes por semana até o 28º dia de quimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da Integridade da Barreira Intestinal
Prazo: Três vezes por semana até o 28º dia de quimioterapia
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Variação da integridade da barreira intestinal, conforme determinado pelos níveis séricos de zonulina, I-FABP e citrulina, durante a quimioterapia de indução em pacientes com leucemia aguda
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Três vezes por semana até o 28º dia de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Halaweish HF, Kaiser T, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Lasting shift in the gut microbiota in patients with acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3451-3457. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006783.
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Nalluri H, Kaiser T, Ramamoorthy S, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Altered microbiota-host metabolic cross talk preceding neutropenic fever in patients with acute leukemia. Blood Adv. 2021 Oct 26;5(20):3937-3950. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004973.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017NTLS052
- HM2017-21 (Outro identificador: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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