Tarmmikrobiota i tarmbarriereskade hos pasienter med akutt leukemi som gjennomgår induksjon
2. mai 2019 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Rollen til tarmmikrobiota i tarmbarriereskade hos pasienter med akutt leukemi som gjennomgår induksjonskjemoterapi
Dette er en observasjonsstudie for å samle inn avføring, blod og urin fra pasienter med akutt leukemi som gjennomgår induksjonskjemoterapi for å generere foreløpige data om sammenhengen mellom mikrobiota og kjemoterapi-indusert tarmbarriereskade.
Denne studien består av innsamlinger av blod, urin og avføring mens pasientene gjennomgår induksjonsbehandling.
Pasienter vil ikke bli planlagt for ytterligere prosedyrer eller testing utover det som kreves for klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akutt leukemipopulasjon ved University of Minnesota
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i alderen 18 - 99 år) som gjennomgår induksjonskjemoterapi på sykehus for nylig diagnostisert eller residiverende akutt leukemi (myeloid eller lymfoblastisk).
- Ethvert induksjonsregime (standard eller eksperimentelt) med planlagt ~4 ukers døgnopphold
- Kunne gi skriftlig frivillig samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AL-pasienter som gjennomgår induksjonskjemoterapi
Voksne som gjennomgår stasjonær induksjonskjemoterapi for nydiagnostisert/residiverende akutt leukemi.
|
Observasjon: Innsamling av avføringsprøver - Prøver vil bli tatt på dagen for den første dosen med kjemoterapi, deretter hver mandag, onsdag, fredag til dag 28 med kjemoterapi, død eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først. Observasjon: Blodprøvetaking - Prøver vil bli tatt på dagen for den første dosen med kjemoterapi, deretter hver mandag, onsdag, fredag til dag 28 med kjemoterapi, død eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først. Observasjons: Urinprøvetaking - Prøver vil bli tatt på dagen for den første dosen med kjemoterapi, deretter hver mandag, onsdag, fredag til dag 28 med kjemoterapi, død eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av tarmmikrobiotasammensetning og mangfold
Tidsramme: Tre ganger ukentlig frem til dag 28 av cellegiftbehandling.
|
Variasjon av tarmmikrobiotasammensetning og mangfold, bestemt av 16s rRNA-sekvensering av serielle avføringsprøver, under induksjonskjemoterapi hos pasienter med akutt leukemi.
|
Tre ganger ukentlig frem til dag 28 av cellegiftbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av tarmbarriereintegritet
Tidsramme: Tre ganger ukentlig frem til dag 28 av cellegiftbehandling
|
Variasjon i tarmbarriereintegritet, bestemt av serumnivåer av zonulin, I-FABP og citrullin, under induksjonskjemoterapi hos pasienter med akutt leukemi
|
Tre ganger ukentlig frem til dag 28 av cellegiftbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Halaweish HF, Kaiser T, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Lasting shift in the gut microbiota in patients with acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3451-3457. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006783.
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Nalluri H, Kaiser T, Ramamoorthy S, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Altered microbiota-host metabolic cross talk preceding neutropenic fever in patients with acute leukemia. Blood Adv. 2021 Oct 26;5(20):3937-3950. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004973.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017NTLS052
- HM2017-21 (Annen identifikator: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .