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Microbiota intestinale nel danno alla barriera intestinale nei pazienti con leucemia acuta sottoposti a induzione ospedaliera

2 maggio 2019 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Il ruolo del microbiota intestinale nel danno alla barriera intestinale nei pazienti affetti da leucemia acuta sottoposti a chemioterapia di induzione ospedaliera

Questo è uno studio osservazionale per raccogliere feci, sangue e urina da pazienti con leucemia acuta sottoposti a chemioterapia di induzione al fine di generare dati preliminari sull'associazione tra microbiota e danno alla barriera intestinale indotto dalla chemioterapia. Questo studio consiste in raccolte ospedaliere di sangue, urina e feci mentre i pazienti sono sottoposti a terapia di induzione ospedaliera. I pazienti non saranno programmati per ulteriori procedure o test oltre a quanto richiesto per l'assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione con leucemia acuta presso l'Università del Minnesota

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età compresa tra 18 e 99 anni) sottoposti a chemioterapia di induzione ospedaliera per leucemia acuta (mieloide o linfoblastica) di nuova diagnosi o recidivante.
  • Qualsiasi regime di induzione (standard o sperimentale) con circa 4 settimane di degenza pianificata
  • In grado di fornire il consenso volontario scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti AL sottoposti a chemioterapia di induzione
Adulti sottoposti a chemioterapia di induzione ospedaliera per leucemia acuta di nuova diagnosi/recidivante.
Test diagnostico: Osservazionale: raccolta di campioni di feci

Osservazionale: raccolta di campioni di feci

- I campioni verranno raccolti il ​​giorno della prima dose di chemioterapia, quindi successivamente ogni lunedì, mercoledì, venerdì fino al giorno 28 di chemioterapia, decesso o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Test diagnostico: Osservazionale: prelievo di campioni di sangue

Osservazionale: prelievo di campioni di sangue

- I campioni verranno raccolti il ​​giorno della prima dose di chemioterapia, quindi successivamente ogni lunedì, mercoledì, venerdì fino al giorno 28 di chemioterapia, decesso o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Test diagnostico: Osservazionale: raccolta di campioni di urina

Osservazionale: raccolta di campioni di urina

- I campioni verranno raccolti il ​​giorno della prima dose di chemioterapia, quindi successivamente ogni lunedì, mercoledì, venerdì fino al giorno 28 di chemioterapia, decesso o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della composizione e della diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana fino al giorno 28 della chemioterapia.
Variazione della composizione e della diversità del microbiota intestinale, determinata dal sequenziamento dell'rRNA 16s di campioni di feci seriali, durante la chemioterapia di induzione in pazienti affetti da leucemia acuta.
Tre volte alla settimana fino al giorno 28 della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana fino al giorno 28 della chemioterapia
Variazione dell'integrità della barriera intestinale, determinata dai livelli sierici di zonulina, I-FABP e citrullina, durante la chemioterapia di induzione in pazienti affetti da leucemia acuta
Tre volte alla settimana fino al giorno 28 della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017NTLS052
  • HM2017-21 (Altro identificatore: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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