Микробиота кишечника при повреждении кишечного барьера у пациентов с острым лейкозом, проходящих стационарную индукцию
2 мая 2019 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Роль кишечной микробиоты в повреждении кишечного барьера у больных острым лейкозом, проходящих стационарную индукционную химиотерапию
Это обсервационное исследование для сбора стула, крови и мочи у пациентов с острым лейкозом, проходящих индукционную химиотерапию, с целью получения предварительных данных о связи между микробиотой и вызванным химиотерапией повреждением кишечного барьера.
Это исследование состоит из стационарных сборов крови, мочи и стула, в то время как пациенты проходят стационарную индукционную терапию.
Пациентам не будут назначены какие-либо дополнительные процедуры или тесты, кроме того, что требуется для клинического лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция больных острым лейкозом в Университете Миннесоты
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст 18–99 лет), проходящие стационарную индукционную химиотерапию по поводу впервые диагностированного или рецидивирующего острого лейкоза (миелоидного или лимфобластного).
- Любой режим индукции (стандартный или экспериментальный) с запланированным пребыванием в стационаре ~4 недели
- Возможность предоставить письменное добровольное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с AL, проходящие индукционную химиотерапию
Взрослые, проходящие стационарную индукционную химиотерапию по поводу вновь диагностированного/рецидивирующего острого лейкоза.
|
Наблюдение: сбор образцов стула - Образцы будут собираться в день первой дозы химиотерапии, затем каждый понедельник, среду, пятницу до 28-го дня химиотерапии, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Наблюдение: сбор образцов крови - Образцы будут собираться в день первой дозы химиотерапии, затем каждый понедельник, среду, пятницу до 28-го дня химиотерапии, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Наблюдение: Сбор проб мочи - Образцы будут собираться в день первой дозы химиотерапии, затем каждый понедельник, среду, пятницу до 28-го дня химиотерапии, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава и разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Три раза в неделю до 28 дня химиотерапии.
|
Изменение состава и разнообразия кишечной микробиоты, определяемое секвенированием 16s рРНК серийных образцов стула, во время индукционной химиотерапии у пациентов с острым лейкозом.
|
Три раза в неделю до 28 дня химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение целостности кишечного барьера
Временное ограничение: Три раза в неделю до 28 дня химиотерапии
|
Изменение целостности кишечного барьера, определяемое по уровням в сыворотке зонулина, I-FABP и цитруллина, во время индукционной химиотерапии у пациентов с острым лейкозом
|
Три раза в неделю до 28 дня химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Halaweish HF, Kaiser T, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Lasting shift in the gut microbiota in patients with acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3451-3457. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006783.
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Nalluri H, Kaiser T, Ramamoorthy S, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Altered microbiota-host metabolic cross talk preceding neutropenic fever in patients with acute leukemia. Blood Adv. 2021 Oct 26;5(20):3937-3950. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004973.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017NTLS052
- HM2017-21 (Другой идентификатор: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .