Microbiote intestinal dans les lésions de la barrière intestinale chez les patients atteints de leucémie aiguë subissant une induction hospitalière
2 mai 2019 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Le rôle du microbiote intestinal dans les lésions de la barrière intestinale chez les patients atteints de leucémie aiguë subissant une chimiothérapie d'induction en milieu hospitalier
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à recueillir les selles, le sang et l'urine de patients atteints de leucémie aiguë subissant une chimiothérapie d'induction afin de générer des données préliminaires concernant l'association entre le microbiote et les dommages de la barrière intestinale induits par la chimiothérapie.
Cette étude consiste en des prélèvements de sang, d'urine et de selles chez des patients hospitalisés pendant que les patients subissent un traitement d'induction en milieu hospitalier.
Les patients ne seront pas programmés pour des procédures ou des tests supplémentaires au-delà de ce qui est requis pour les soins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population de leucémie aiguë à l'Université du Minnesota
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 à 99 ans) subissant une chimiothérapie d'induction en milieu hospitalier pour une leucémie aiguë nouvellement diagnostiquée ou en rechute (myéloïde ou lymphoblastique).
- Tout régime d'induction (standard ou expérimental) avec une hospitalisation prévue d'environ 4 semaines
- Capable de fournir un consentement volontaire écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients AL subissant une chimiothérapie d'induction
Adultes subissant une chimiothérapie d'induction en milieu hospitalier pour une leucémie aiguë nouvellement diagnostiquée ou en rechute.
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Observation : Prélèvement d'échantillons de selles - Les échantillons seront prélevés le jour de la première dose de chimiothérapie, puis par la suite tous les lundis, mercredis, vendredis jusqu'au jour 28 de la chimiothérapie, du décès ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Observationnel : Prélèvement d'échantillons de sang - Les échantillons seront prélevés le jour de la première dose de chimiothérapie, puis par la suite tous les lundis, mercredis, vendredis jusqu'au jour 28 de la chimiothérapie, du décès ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Observationnel : Prélèvement d'échantillons d'urine - Les échantillons seront prélevés le jour de la première dose de chimiothérapie, puis par la suite tous les lundis, mercredis, vendredis jusqu'au jour 28 de la chimiothérapie, du décès ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la composition et de la diversité du microbiote intestinal
Délai: Trois fois par semaine jusqu'au jour 28 de la chimiothérapie.
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Variation de la composition et de la diversité du microbiote intestinal, déterminée par le séquençage de l'ARNr 16s d'échantillons de selles en série, pendant la chimiothérapie d'induction chez les patients atteints de leucémie aiguë.
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Trois fois par semaine jusqu'au jour 28 de la chimiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'intégrité de la barrière intestinale
Délai: Trois fois par semaine jusqu'au jour 28 de la chimiothérapie
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Variation de l'intégrité de la barrière intestinale, déterminée par les taux sériques de zonuline, d'I-FABP et de citrulline, pendant la chimiothérapie d'induction chez les patients atteints de leucémie aiguë
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Trois fois par semaine jusqu'au jour 28 de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Halaweish HF, Kaiser T, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Lasting shift in the gut microbiota in patients with acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3451-3457. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006783.
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Nalluri H, Kaiser T, Ramamoorthy S, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Altered microbiota-host metabolic cross talk preceding neutropenic fever in patients with acute leukemia. Blood Adv. 2021 Oct 26;5(20):3937-3950. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004973.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017NTLS052
- HM2017-21 (Autre identifiant: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .