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Darmmikrobiota bei Darmbarriereschäden bei Patienten mit akuter Leukämie, die sich einer stationären Einleitung unterziehen

2. Mai 2019 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Die Rolle der Darmmikrobiota bei der Schädigung der Darmbarriere bei Patienten mit akuter Leukämie, die sich einer stationären Induktionschemotherapie unterziehen

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Entnahme von Stuhl, Blut und Urin von Patienten mit akuter Leukämie, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen, um vorläufige Daten zum Zusammenhang zwischen Mikrobiota und einer chemotherapieinduzierten Darmbarriereschädigung zu gewinnen. Diese Studie besteht aus stationären Blut-, Urin- und Stuhlentnahmen, während sich die Patienten einer stationären Induktionstherapie unterziehen. Die Patienten werden nicht für zusätzliche Verfahren oder Tests eingeplant, die über das hinausgehen, was für die klinische Versorgung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akute Leukämiepopulation an der University of Minnesota

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (im Alter von 18 bis 99 Jahren), die sich einer stationären Induktionschemotherapie wegen neu diagnostizierter oder rezidivierter akuter Leukämie (myeloisch oder lymphoblastisch) unterziehen.
  • Jedes Induktionsregime (Standard oder experimentell) mit geplantem ~4-wöchigem stationären Aufenthalt
  • Kann vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche freiwillige Zustimmung erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AL-Patienten, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen
Erwachsene, die sich einer stationären Induktionschemotherapie wegen neu diagnostizierter/rezidivierter akuter Leukämie unterziehen.
Diagnosetest: Beobachtung: Sammlung von Stuhlproben

Beobachtung: Sammlung von Stuhlproben

- Proben werden am Tag der ersten Chemotherapiedosis entnommen, danach jeden Montag, Mittwoch, Freitag bis Tag 28 der Chemotherapie, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt.

Diagnosetest: Beobachtung: Blutprobenentnahme

Beobachtung: Blutprobenentnahme

- Proben werden am Tag der ersten Chemotherapiedosis entnommen, danach jeden Montag, Mittwoch, Freitag bis Tag 28 der Chemotherapie, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt.

Diagnosetest: Beobachtung: Sammlung von Urinproben

Beobachtung: Sammlung von Urinproben

- Proben werden am Tag der ersten Chemotherapiedosis entnommen, danach jeden Montag, Mittwoch, Freitag bis Tag 28 der Chemotherapie, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich bis Tag 28 der Chemotherapie.
Variation der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota, bestimmt durch 16s-rRNA-Sequenzierung serieller Stuhlproben während der Induktionschemotherapie bei Patienten mit akuter Leukämie.
Dreimal wöchentlich bis Tag 28 der Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Darmbarriereintegrität
Zeitfenster: Dreimal wöchentlich bis Tag 28 der Chemotherapie
Variation der Integrität der Darmbarriere, bestimmt durch die Serumspiegel von Zonulin, I-FABP und Citrullin, während der Induktionschemotherapie bei Patienten mit akuter Leukämie
Dreimal wöchentlich bis Tag 28 der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017NTLS052
  • HM2017-21 (Andere Kennung: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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