Mateřské lipidy a adipozita potomků ve věku 5-7 let (HAPO)
Mateřské lipidy ve 28. týdnu gestace a adipozita potomstva ve věku 5-7 let ve studii hyperglykémie a nepříznivého výsledku těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koncept palivem zprostředkované teratogeneze, jak jej navrhl Freinkel ve své Bantingově přednášce z roku 1980, předpokládal, že změněný metabolismus paliva během těhotenství má dlouhodobý metabolický účinek na potomstvo. I když se v uplynulých letech pozornost z velké části soustředila na mateřskou glukózu jako hlavní fetální palivo, studie na zvířatech prokázaly, že přes placentu mohou být přenášeny i jiné živiny, jako jsou lipidy. Kromě toho je druhá část těhotenství spojena s významnou hyperlipidémií včetně hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie. Přestože vztah lipidů u matky během těhotenství k výsledkům porodu je dobře zdokumentován, jen málo studií zkoumalo tento vztah k dlouhodobým výsledkům. Taková asociace, pokud je přítomna, by poskytla další podporu přítomnosti vývojového programování u potomků na základě palivem zprostředkované teratogeneze.
Na tomto pozadí bylo cílem této studie prozkoumat souvislost mezi lipidy matek během těhotenství a pozdější adipozitou potomků kontrolovanou na relevantní faktory ovlivňující hmotnost, včetně indexu tělesné hmotnosti matky (BMI), gestační glykémie a porodní hmotnosti potomků.
Studie Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) byla mezinárodní multicentrická epidemiologická studie, která zkoumala souvislosti hyperglykémie během těhotenství s nepříznivými výsledky těhotenství matky/plodu. Způsobilé těhotné ženy navštěvovaly Royal Victoria Maternity Hospital pro orální glukózový toleranční test mezi 24.–32. týdnem těhotenství za účelem posouzení glukózové tolerance. Byl odebrán další vzorek séra nalačno pro analýzu lipidů.
Matky a jejich potomci byli vyzváni, aby se do studie vrátili o 5–7 let později. Při této návštěvě byla provedena měření hmotnosti, výšky a tloušťky kožní řasy potomků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V těhotenství v prvním/druhém trimestru
- Navštěvování Royal Victoria Maternity Hospital
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Plán podstoupit porod v jiné nemocnici
- Nejisté datum poslední menstruace a žádný ultrasonografický odhad mezi 6. a 24. týdnem gestačního věku
- Neschopnost dokončit orální glukózový toleranční test do 32 týdnů těhotenství
- Vícečetné těhotenství
- Početí pomocí indukce ovulace gonadotropinem nebo in vitro fertilizace
- Testování glukózy před náborem nebo diagnóza diabetu během současného těhotenství
- Diagnóza diabetu před současným těhotenstvím a vyžadující léčbu medikamenty
- Účast na jiné studii, která by mohla zasahovat do studie HAPO
- Infekce virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy B nebo C
- Předchozí účast ve studii HAPO
- Neschopnost konverzovat v jazycích používaných na středových formulářích bez pomoci tlumočníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Belfast HAPO
Všechny těhotné ženy, které navštěvovaly Royal Victoria Maternity Hospital v Belfastu, se mohly zúčastnit, pokud nesplnily jedno nebo více kritérií vyloučení. Všechny vhodné ženy z belfastského centra byly pozvány k účasti na prospektivní observační studii zahrnující další vzorek séra nalačno na zjištění lipidů ve 28. týdnu těhotenství a dlouhodobé sledování jejich HAPO potomků. Byly zahrnuty pouze ty ženy, které zůstaly zaslepené k výsledkům orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) během těhotenství (glukóza v plazmě nalačno ≤5,8 mmol/la 2hodinová glukóza ≤11,1 mmol/l). U potomků z těchto těhotenství byla antropometrická měření provedena do 72 hodin po narození a ve věku 5-7 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI Z skóre
Časové okno: 5-7 let
|
Adipozita vyjádřená jako body mass index (BMI) Z skóre
|
5-7 let
|
|
Součet tlouštěk kožní řasy
Časové okno: 5-7 let
|
Součet tricepsů, podlopatkových a suprailiakálních
|
5-7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R McCance, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BelfastHSCT
- R01HD034242 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .