- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03317522
Äidin lipidit ja jälkeläisten rasvaisuus 5-7 vuoden iässä (HAPO)
Äidin lipidit 28 raskausviikolla ja jälkeläisten rasvaisuus 5-7 vuoden iässä hyperglykemian ja haitallisten raskauden tulosten tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polttoainevälitteisen teratogeneesin käsite, jonka Freinkel ehdotti vuoden 1980 Banting-luennossaan, olettaa, että raskauden aikana muuttuneella polttoaineen aineenvaihdunnalla oli pitkäkestoinen metabolinen vaikutus jälkeläisiin. Vaikka välivuosina painopiste on ollut suurelta osin äidin glukoosissa sikiön pääpolttoaineena, eläintutkimukset ovat osoittaneet, että myös muita ravintoaineita, kuten lipidejä, voi siirtyä istukan läpi. Lisäksi raskauden jälkimmäiseen osaan liittyy merkittävä hyperlipidemia, mukaan lukien hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia. Vaikka äidin raskaudenaikaisten lipidien suhde synnytyksen tuloksiin on hyvin dokumentoitu, harvat tutkimukset ovat tutkineet tätä suhdetta pidemmän aikavälin tuloksiin. Tällainen liitto, jos sellainen on olemassa, antaisi lisätukea polttoainevälitteiseen teratogeneesiin perustuvan kehitysohjelmoinnin esiintymiselle jälkeläisissä.
Tällaista taustaa vasten tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia raskaudenaikaisen äidin lipidien ja myöhemmän jälkeläisten rasvaisuuden välistä yhteyttä, joka oli kontrolloitu asiaankuuluvien sekatekijöiden, mukaan lukien äidin painoindeksin (BMI), gestaatioglykemian ja jälkeläisten syntymäpainon, välillä.
Hyperglykemian ja haitallisten raskaustulosten (HAPO) -tutkimus oli kansainvälinen monikeskusepidemiologinen tutkimus, jossa tutkittiin raskaudenaikaisen hyperglykemian yhteyksiä haitallisiin äidin/sikiön raskaustuloksiin. Tukikelpoiset raskaana olevat naiset osallistuivat Royal Victorian äitiyssairaalaan suun kautta tapahtuvaan glukoosinsietotestiin 24–32 raskausviikolla glukoosinsietokyvyn arvioimiseksi. Ylimääräinen paastoseeruminäyte otettiin lipidien analysointia varten.
Äidit ja heidän jälkeläisensä kutsuttiin palaamaan tutkimukseen 5-7 vuotta myöhemmin. Tällä käynnillä mitattiin jälkeläisten paino, pituus ja ihopoimupaksuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana ensimmäisen/toisen kolmanneksen aikana
- Osallistuminen Royal Victorian äitiyssairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Suunnitelma synnytykseen toisessa sairaalassa
- Epävarma viimeisten kuukautisten päivämäärä ja ei ultraääniarviota 6-24 raskausviikon välillä
- Kyvyttömyys suorittaa suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä 32 viikon sisällä raskaudesta
- Moniraskaus
- Raskaus gonadotropiinin ovulaation induktion tai koeputkihedelmöityksen avulla
- Glukoositestit ennen rekrytointia tai diabeteksen diagnoosia nykyisen raskauden aikana
- Diabetesdiagnoosi ennen nykyistä raskautta ja vaatii lääkitystä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä HAPO-tutkimusta
- Ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B- tai C-viruksen aiheuttama infektio
- Aikaisempi osallistuminen HAPO-tutkimukseen
- Kyvyttömyys keskustella keskuslomakkeissa käytetyillä kielillä ilman tulkin apua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Belfast HAPO
Kaikki Belfastin Royal Victoria Maternity Hospital -sairaalaan osallistuneet raskaana olevat naiset olivat oikeutettuja osallistumaan, elleivät he täyttäneet yhtä tai useampaa poissulkemiskriteeriä. Kaikki kelvolliset naiset Belfastin keskustasta kutsuttiin osallistumaan prospektiiviseen havainnointitutkimukseen, johon sisältyi ylimääräinen paastoseeruminäyte lipideille 28. raskausviikolla ja heidän HAPO-jälkeläistensä pitkäaikaisseuranta. Mukaan otettiin vain ne naiset, jotka olivat pysyneet sokeutuneina oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) tuloksista raskauden aikana (plasman paastoglukoosi ≤5,8 mmol/L ja 2 tunnin glukoosi ≤11,1 mmol/L). Näistä raskauksista syntyneille jälkeläisille tehtiin antropometriset mittaukset 72 tunnin sisällä syntymästä ja 5-7 vuoden iässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI Z -pisteet
Aikaikkuna: 5-7 vuotta
|
Lihavuus ilmaistuna kehon massaindeksin (BMI) Z-pisteenä
|
5-7 vuotta
|
|
Ihopoimujen paksuuksien summa
Aikaikkuna: 5-7 vuotta
|
Tricepsin, lapaluun ja suprailiacin summa
|
5-7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R McCance, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BelfastHSCT
- R01HD034242 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus
-
University Hospital, BrestValmis