- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03317522
Maternal lipider och avkomma fett vid 5-7 år (HAPO)
Maternal lipider vid 28 veckors graviditet och avkommafett vid ålder 5-7 år i studien med hyperglykemi och negativa graviditeter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Konceptet med bränslemedierad teratogenes, som föreslogs av Freinkel i hans Bantingföreläsning 1980, postulerade att förändrad bränslemetabolism under graviditeten hade en långvarig metabolisk effekt på avkomman. Även om fokus under de mellanliggande åren till stor del har legat på moderns glukos som det huvudsakliga fosterbränslet, har djurstudier dokumenterat att andra näringsämnen som lipider också kan överföras över moderkakan. Dessutom är den senare delen av graviditeten associerad med en signifikant hyperlipidemi inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi. Även om förhållandet mellan maternala lipider under graviditeten och födselresultatet är väldokumenterat, har få studier undersökt detta samband med långsiktiga resultat. En sådan association, om den finns, skulle ge ytterligare stöd till närvaron av utvecklingsprogrammering hos avkomman baserat på bränslemedierad teratogenes.
Mot en sådan bakgrund var syftet med denna studie att undersöka sambandet mellan maternal lipider under graviditeten och senare avkommas fetthalt kontrollerad för relevanta konfounders inklusive maternal body mass index (BMI), graviditetsglykemi och avkommans födelsevikt.
Studien med hyperglykemi och negativt graviditetsutfall (HAPO) var en internationell epidemiologisk multicenterstudie som undersökte sambanden mellan hyperglykemi under graviditet och negativa graviditetsresultat hos moder/foster. Kvalificerade gravida kvinnor besökte Royal Victoria Maternity Hospital för ett oralt glukostoleranstest mellan 24-32 veckors graviditet för att bedöma glukostolerans. Ytterligare ett fastande serumprov för analys av lipider togs.
Mödrarna och deras avkommor bjöds in att återvända till studien 5-7 år senare. Vid detta besök togs avkommans vikt, längd och hudvecktjockleksmätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I ett gravid tillstånd under första/andra trimestern
- Går på Royal Victoria Maternity Hospital
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- En plan att genomgå förlossning på ett annat sjukhus
- Ett osäkert datum för senaste menstruation och ingen ultraljudsuppskattning mellan 6 och 24 veckors graviditetsålder
- Oförmåga att slutföra det orala glukostoleranstestet inom 32 veckor efter graviditeten
- Flerfaldig graviditet
- Befruktning med hjälp av gonadotropin ägglossningsinduktion eller provrörsbefruktning
- Glukostestning före rekrytering eller diagnos av diabetes under pågående graviditet
- Diagnos av diabetes före pågående graviditet och kräver behandling med medicin
- Deltagande i en annan studie som skulle kunna störa HAPO-studien
- Infektion med humant immunbristvirus eller hepatit B- eller C-virus
- Tidigare deltagande i HAPO-studien
- Oförmåga att konversera på de språk som används på centerformer utan hjälp av en tolk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Belfast HAPO
Alla gravida kvinnor som gick på Royal Victoria Maternity Hospital i Belfast var berättigade att delta om de inte uppfyllde ett eller flera uteslutningskriterier. Alla kvalificerade kvinnor från Belfast-centret inbjöds att delta i en prospektiv observationsstudie som involverade ett extra fastande serumprov för lipider vid 28 veckors graviditet och långtidsuppföljning av deras HAPO-avkomma. Endast de kvinnor som hade förblivit blinda för resultat från orala glukostoleranstest (OGTT) under graviditeten inkluderades (fastande plasmaglukos ≤5,8 mmol/L och 2-timmarsglukos ≤11,1 mmol/L). Avkommor från dessa graviditeter fick antropometriska mätningar utförda inom 72 timmar efter födseln och vid 5-7 års ålder. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI Z-poäng
Tidsram: 5-7 år
|
Fethet uttryckt som kroppsmassaindex (BMI) Z-poäng
|
5-7 år
|
Summan av hudvecktjocklekar
Tidsram: 5-7 år
|
Summan av triceps, subscapular och suprailiac
|
5-7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David R McCance, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BelfastHSCT
- R01HD034242 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fethet
-
University Hospital, BrestAvslutad